🔎 Comunicación oficial de seguridad emitida el 20 de enero de 2026 por Novo Nordisk Pharma, S.A., en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la AEMPS.
El título es explícito:
“Rybelsus (semaglutida oral): riesgo de error de medicación debido a la comercialización de una nueva formulación con una biodisponibilidad mayor.”
Puntos textuales clave del documento:
- Rybelsus va a sustituir su formulación inicial por una nueva formulación con mayor biodisponibilidad, demostrada como bioequivalente.
- Durante un tiempo coexistirán ambas formulaciones, lo que puede causar confusión.
- Esta confusión puede conducir a errores de medicación y a sobredosificación, con mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea).
- Se ha actualizado la Información del Producto para explicar la diferencia entre formulaciones y las dosis bioequivalentes.
- La forma de administración no cambia: un comprimido una vez al día.
- Se debe informar activamente a los pacientes que ya toman Rybelsus.
- En pacientes que inicien tratamiento, se debe prescribir directamente la nueva formulación.
Tabla oficial de equivalencias que aparece en el documento:
| Formulación inicial | Nueva formulación (bioequivalente) |
|---|---|
| 3 mg | 1,5 mg |
| 7 mg | 4 mg |
| 14 mg | 9 mg |
Además, se muestran:
- Diferencias en tamaño y forma del comprimido (el nuevo es más pequeño y redondeado).
- Cambios en blísteres y cartonaje, aunque se mantienen los colores por dosis.
- Enlaces oficiales para farmacovigilancia (NotificaRAM, Novo Nordisk).
No hay ninguna afirmación en el documento de que la nueva formulación sea “más potente” en términos clínicos: se insiste en que es bioequivalente, con misma eficacia y seguridad, pero con menor dosis nominal por mayor absorción.
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Rybelsus® cambia: lo que médicos y pacientes deben saber para evitar errores
En enero de 2026, Novo Nordisk, en coordinación con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la AEMPS, ha emitido una alerta de seguridad sobre Rybelsus® (semaglutida oral):
se introduce una nueva formulación con mayor biodisponibilidad, que sustituirá progresivamente a la anterior.
Durante un tiempo, ambas formulaciones coexistirán en el mercado.
Este periodo transitorio aumenta el riesgo de errores de medicación, especialmente de sobredosificación.
La clave es simple:
La nueva formulación necesita MENOS miligramos para lograr el MISMO efecto.
Equivalencias oficiales
| Rybelsus “antiguo” | Rybelsus “nuevo” |
|---|---|
| 3 mg | 1,5 mg |
| 7 mg | 4 mg |
| 14 mg | 9 mg |
Ambas formulaciones:
- Tienen misma eficacia clínica
- Tienen misma seguridad
- Se toman igual: 1 comprimido al día en ayunas
Lo que cambia es la absorción: la nueva formulación se absorbe mejor, por lo que necesita menos dosis nominal.
👨⚕️ Para profesionales sanitarios
- Durante la coexistencia de ambas presentaciones existe riesgo real de:
- Prescripción incorrecta
- Duplicidades
- Sobredosificación
- Debe:
- Informarse explícitamente a los pacientes en tratamiento.
- Revisar siempre qué formulación se está dispensando.
- Prescribir directamente la nueva formulación en inicios.
- Los errores pueden aumentar efectos adversos digestivos:
- Náuseas
- Vómitos
- Diarrea
- Cualquier evento debe notificarse a:
- notificaRAM.es
- Novo Nordisk (farmacovigilancia)
👥 Para pacientes
Rybelsus no “se ha hecho más fuerte”.
Ha cambiado su forma para que el cuerpo lo absorba mejor.
Por eso:
- Donde antes tomabas 7 mg, ahora tocarán 4 mg.
- Donde tomabas 14 mg, ahora serán 9 mg.
El efecto es el mismo.
Lo que cambia es la cifra del comprimido.
Nunca cambies la dosis por tu cuenta.
Pregunta siempre si tu caja es la “antigua” o la “nueva”.
📌 Mensaje final:
Este cambio es seguro y está científicamente validado, pero solo lo será en la práctica clínica si médicos, farmacéuticos y pacientes hablan el mismo idioma y reconocen que no todos los miligramos significan lo mismo.
DrRamonReyesMD – 2026
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