La FDA aprueba el primer aerosol nasal de emergencia para las alergias
— Neffy es un tratamiento con epinefrina sin agujas para la anafilaxia y otras reacciones alérgicas
por Nicole Lou
Se espera que el primer tratamiento de emergencia no inyectable para las alergias llegue a las tiendas tras la aprobación por parte de la FDA del aerosol nasal de epinefrina Neffy.
El producto de ARS Pharmaceuticals, anteriormente llamado ARS-1, ha recibido una indicación para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia, en pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 66 libras, dijo la FDA en un comunicado de prensaopens in a new tab or window el viernes.
El producto de epinefrina viene en un aerosol nasal de dosis única que administra una dosis de 2 mg en una fosa nasal; se puede administrar una segunda dosis en la misma fosa nasal si no hay mejoría en los síntomas. Con la bendición de la FDA, el aerosol nasal ahora se posiciona como una alternativa a los productos de epinefrina inyectables convencionales que pueden provocar miedo en los usuarios debido a su dependencia de las agujas.
"La aprobación de hoy proporciona el primer producto de epinefrina para el tratamiento de la anafilaxia que no se administra mediante inyección. La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones", dijo Kelly Stone, MD, PhD, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una declaración. "La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, Neffy proporciona una opción de tratamiento importante y aborda una necesidad insatisfecha".
ARS Pharmaceuticals dijo que se espera que el aerosol esté disponible en los EE. UU. dentro de 8 semanas. Las personas con seguro comercial pueden esperar pagar $ 25 por cada receta de dos aerosoles nasales de un solo uso. A las personas que pagan en efectivo se les ofrece un precio de $ 199 por las dos dosis, y las personas que cumplen con ciertos criterios de asistencia financiera pueden obtener el medicamento sin costo bajo el Programa de Asistencia al Paciente Farmacéutico de ARS.
Las reacciones alérgicas de tipo I son las más conocidas, y entre ellas se incluyen alergias alimentarias, reacciones a picaduras de abejas y alergias a la penicilina. Los síntomas varían desde urticaria hasta hinchazón de la cara y anafilaxia.
La FDA afirmó que aprobó el aerosol nasal de epinefrina basándose en cuatro estudios realizados en 175 adultos sanos sin anafilaxia. Los resultados "mostraron concentraciones sanguíneas de epinefrina comparables entre Neffy y los productos inyectables de epinefrina aprobados".
El aerosol nasal viene con una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción. Además, se recomienda a las personas con ciertas afecciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas con el sulfito que utilicen el aerosol de epinefrina con precaución.
Los efectos secundarios notificados del aerosol incluyen irritación de garganta, dolor de cabeza, malestar nasal, sensación de nerviosismo, fatiga, temblor, secreción nasal, estornudos, dolor abdominal, dolor de encías, congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.
Hace casi un año, la FDA había rechazado aprobar el aerosolopens in a new tab or window sobre la base de la necesidad de datos farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD) adicionales. La sorprendente decisión se produjo unos meses después de que los miembros del comité asesor de la FDA votaran a favor del aerosol nasalopens in a new tab or window.
En mayo, ARS Pharmaceuticals dijo que ya había presentado su respuesta a la Carta de Respuesta Completa de la FDA y había abordado la solicitud adicionalopens in a new tab or window de datos positivos de un estudio PK/PD de dosis repetidas del producto en condiciones de provocación con alérgenos nasales, entre otras solicitudes de la agencia.
La empresa dijo que a finales de este año calendario presentará una solicitud complementaria para el aerosol nasal de epinefrina para su uso en niños más pequeños.
La empresa también está probando el aerosol nasal de epinefrina para pacientes con urticaria en un ensayo de fase IIb, con un estudio de eficacia fundamental en ese entorno programado para comenzar en 2025.
FDA Approves First Emergency Allergy Nasal Spray
— Neffy is a non-needle-based epinephrine treatment for anaphylaxis and other allergic reactions
by Nicole Lou
The first non-injectable emergency treatment for allergies is anticipated to hit shelves following FDA approval of the neffy epinephrine nasal spray.
The product from ARS Pharmaceuticals, previously called ARS-1, has been granted an indication for the emergency treatment of type I allergic reactions, including anaphylaxis, in adult and pediatric patients who weigh at least 66 pounds, the FDA said in a press releaseopens in a new tab or window Friday.
The epinephrine product comes in a single-dose nasal spray administering a 2-mg dose into one nostril; a second dose may be delivered to the same nostril if there is no improvement in symptoms. With FDA's blessing, the nasal spray is now positioned as an alternative to mainstream injectable epinephrine products that may provoke user fear due to their reliance on needles.
"Today's approval provides the first epinephrine product for the treatment of anaphylaxis that is not administered by injection. Anaphylaxis is life-threatening and some people, particularly children, may delay or avoid treatment due to fear of injections," said Kelly Stone, MD, PhD, of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in a statement. "The availability of epinephrine nasal spray may reduce barriers to rapid treatment of anaphylaxis. As a result, neffy provides an important treatment option and addresses an unmet need."
ARS Pharmaceuticals said the spray is expected to be available in the U.S. within 8 weeksopens in a new tab or window. People with commercial insurance can expect to pay $25 for each prescription of two single-use nasal sprays. People paying cash are offered a price of $199 for the two doses, and people meeting certain financial assistance criteria can get the medication at no cost under the ARS Pharma Patient Assistance Program.
Type I allergic reactions are the most widely known allergic reactions, with examples including food allergies, bee sting reactions, and penicillin allergies. Symptoms range from hives to swelling of the face to anaphylaxis.
FDA said it approved the epinephrine nasal spray based on four studies on 175 healthy adults without anaphylaxis. Results "showed comparable epinephrine blood concentrations between neffy and approved epinephrine injection products."
The nasal spray comes with a warning that certain nasal conditions, such as nasal polyps or a history of nasal surgery, may affect absorption. Additionally, people with certain co-existing conditions and allergic reactions associated with sulfite are advised to use the epinephrine spray with caution.
Reported side effects of the spray include throat irritation, headache, nasal discomfort, feeling jittery, fatigue, tremor, runny nose, sneezing, abdominal pain, gum pain, nasal congestion, dizziness, nausea, and vomiting.
Nearly a year ago, FDA had declined to approve the sprayopens in a new tab or window on the basis of the need for additional pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) data. The surprising decision occurred a few months after FDA advisory committee members had voted in favor of the nasal sprayopens in a new tab or window.
By May, ARS Pharmaceuticals said it had already submitted its response to the FDA's Complete Response Letter and addressed the additional requestopens in a new tab or window for positive data from a repeat dose PK/PD study of the product under nasal allergen challenge conditions, among other requests from the agency.
The company said that later this calendar year it will be filing a supplemental application for the epinephrine nasal spray to be used for smaller children.
The company is also testing the epinephrine nasal spray for patients with urticaria in a phase IIb trial, with a pivotal efficacy study in that setting scheduled to begin in 2025.
Enlace https://www.medpagetoday.com/allergyimmunology/allergy/111452
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