SISTEMA JADA® 2026
Control de la hemorragia posparto mediante vacío intrauterino de bajo nivel
Mecanismo de acción, indicaciones, técnica, evidencia clínica, seguridad, limitaciones y situación regulatoria FDA–UE/EEE
Revisión clínica y actualización — agosto de 2026
DrRamonReyesMD ⚕️
EMS Solutions International
RESUMEN
La hemorragia posparto (HPP) continúa siendo una de las emergencias obstétricas más importantes y una causa relevante de morbimortalidad materna mundial. La atonía uterina constituye su causa más frecuente.
El JADA® System es un dispositivo intrauterino diseñado para controlar el sangrado uterino posparto cuando se considera apropiado un manejo conservador. A diferencia de los sistemas tradicionales de taponamiento intrauterino con balón, que intentan ejercer presión desde el interior de la cavidad uterina, JADA utiliza un vacío regulado de baja intensidad, nominalmente 80 ±10 mmHg y nunca superior a 90 mmHg, para favorecer el colapso de la cavidad uterina y la recuperación de la contracción fisiológica del miometrio.
El estudio pivotal PEARLE encontró control satisfactorio del sangrado sin escalada terapéutica en 100/106 pacientes, aproximadamente 94 %, con una mediana de 1 minuto hasta observar el colapso uterino y 3 minutos hasta el control del sangrado. Sin embargo, PEARLE fue un estudio prospectivo multicéntrico sin grupo control, una limitación metodológica fundamental.
Posteriormente, el registro poscomercialización RUBY, con 800 pacientes, confirmó altas tasas de éxito en práctica clínica real, aunque nuevamente mediante un diseño observacional y no aleatorizado.
En Estados Unidos, JADA obtuvo FDA 510(k) clearance en agosto de 2020, K201199, como dispositivo de clase II. En mayo de 2026 la FDA emitió además una nueva decisión 510(k), K253642, Jada System JADA-2002, declarando el dispositivo sustancialmente equivalente para su comercialización.
En Europa, JADA obtuvo marcado CE en 2025, por lo que dispone de la conformidad regulatoria necesaria para su comercialización dentro del marco europeo aplicable a productos sanitarios. Actualmente Laborie mantiene una página europea específica del dispositivo.
1. HEMORRAGIA POSPARTO: EL PROBLEMA CLÍNICO
La HPP es una emergencia tiempo-dependiente. Su tratamiento no consiste únicamente en “detener el sangrado”: exige identificar simultáneamente su etiología, controlar la fuente hemorrágica y mantener la perfusión y la hemostasia maternas.
Una aproximación clásica continúa siendo las 4 T:
Tone — tono: atonía uterina.
Trauma: laceraciones, hematomas, inversión o rotura uterina.
Tissue — tejido: restos placentarios, placenta retenida o espectro de placenta acreta.
Thrombin — coagulación: coagulopatía adquirida o preexistente.
JADA está fundamentalmente diseñado para el escenario de sangrado uterino posparto asociado a sospecha de atonía, no para solucionar mecánicamente todas las causas de HPP.
Esto es crucial.
Un útero contraído que continúa sangrando debe obligar a buscar trauma, tejido retenido, lesión vascular o coagulopatía, entre otras causas, en vez de asumir automáticamente que existe atonía.
2. FISIOLOGÍA DE LA HEMOSTASIA UTERINA
Tras el desprendimiento placentario queda expuesto un extenso lecho vascular uteroplacentario.
La hemostasia posparto depende fundamentalmente de la contracción y retracción del miometrio.
Las fibras musculares uterinas rodean los vasos sanguíneos que atraviesan el miometrio. Cuando el útero se contrae, estos vasos son comprimidos mecánicamente.
De ahí el concepto clásico de las fibras miometriales actuando como:
“living ligatures” — ligaduras vivientes.
Cuando existe atonía, este mecanismo falla:
placenta separada → vasos uteroplacentarios abiertos → miometrio insuficientemente contraído → hemorragia persistente.
Por tanto, recuperar la contracción uterina constituye uno de los objetivos fundamentales del tratamiento.
3. ¿QUÉ ES EXACTAMENTE JADA?
JADA es un sistema intrauterino de control hemorrágico inducido por vacío.
El modelo descrito por FDA tiene aproximadamente 41 cm de longitud, está fabricado fundamentalmente en silicona e incorpora varios componentes funcionales.
Componentes principales
1. Intrauterine Loop
Segmento flexible introducido dentro de la cavidad uterina.
Dispone de múltiples orificios de vacío orientados hacia el interior y protegidos por una estructura destinada a reducir la posibilidad de que el tejido uterino obstruya directamente los puertos.
La documentación FDA describe 21 vacuum pores.
2. Cervical Seal
Sello cervical circular situado a nivel vaginal, inmediatamente externo al orificio cervical.
Se llena con líquido estéril para conseguir un sistema relativamente cerrado.
3. Tubo
Comunica el componente intrauterino con el sistema de aspiración.
4. Vacuum connector
Permite conectarlo mediante tubing a una fuente de vacío regulada.
5. Canister
El recipiente colector permite observar y cuantificar la sangre evacuada durante el tratamiento.
4. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
Aquí se encuentra la característica verdaderamente innovadora.
JADA no pretende comprimir el útero desde dentro.
El balón de taponamiento convencional funciona conceptualmente mediante:
expansión → presión contra la pared uterina → tamponamiento.
JADA persigue prácticamente lo contrario:
vacío bajo → evacuación de sangre/coágulos líquidos → aproximación de las paredes uterinas → reducción del volumen intracavitario → contracción miometrial → compresión fisiológica de los vasos uteroplacentarios.
El fabricante lo denomina:
Vacuum-Induced Hemorrhage Control.
La fuente regulada debe establecerse en:
80 ±10 mmHg
con un máximo de:
90 mmHg.
No debe confundirse con las presiones considerablemente superiores utilizadas en determinados sistemas de aspiración quirúrgica.
5. ¿POR QUÉ PUEDE FUNCIONAR TAN RÁPIDO?
La atonía mantiene un útero voluminoso y flácido.
Cuando se establece el vacío intrauterino de bajo nivel, disminuye el volumen de la cavidad y se aproximan sus paredes.
Si el miometrio conserva capacidad contráctil, este cambio facilita la recuperación de la geometría uterina posparto.
En PEARLE:
mediana hasta observar colapso uterino: 1 minuto.
mediana hasta control del sangrado: 3 minutos.
El 82 % de las pacientes que respondieron alcanzó control dentro de aproximadamente cinco minutos.
Por tanto, la frase del vídeo:
“studies have shown that it's about 94% effective”
necesita precisión científica.
El dato correcto es:
94 % de éxito del criterio principal en PEARLE —100/106 pacientes—, no “94 % de eficacia universal”.
El IC95 % fue aproximadamente 88–98 %.
6. INDICACIÓN
La indicación regulatoria estadounidense vigente es:
control y tratamiento del sangrado uterino posparto anormal o hemorragia cuando está justificado un manejo conservador.
En la práctica, su escenario paradigmático es:
HPP asociada a atonía uterina que persiste a pesar de las medidas iniciales apropiadas.
No sustituye el diagnóstico etiológico de la hemorragia.
7. JADA DENTRO DEL ALGORITMO DE HPP
Ante una HPP significativa deben desarrollarse control hemorrágico y reanimación simultáneamente.
Conceptualmente:
Reconocer HPP
↓
Activar protocolo obstétrico de hemorragia
↓
Cuantificar pérdida sanguínea + monitorización + accesos IV + analítica/coagulación/fibrinógeno según gravedad
↓
Buscar 4 T
↓
Masaje uterino / uterotónicos apropiados
↓
TXA precoz cuando esté indicado
↓
Corregir shock, hipocalcemia, hipotermia y coagulopatía; activar protocolo transfusional si procede
↓
Si persiste atonía y el manejo conservador sigue siendo apropiado:
JADA o estrategia mecánica correspondiente según disponibilidad, experiencia y protocolo institucional
↓
Si continúa la hemorragia o existe deterioro:
NO esperar
↓
Escalada inmediata: intervencionismo radiológico / técnicas quirúrgicas / control vascular / histerectomía según escenario.
La propia información de seguridad advierte expresamente que JADA no sustituye la reanimación ni el tratamiento quirúrgico de una HPP potencialmente mortal.
8. COLOCACIÓN: ASPECTOS TÉCNICOS
La colocación corresponde a profesionales entrenados en el manejo de la HPP.
Antes de utilizarlo deben excluirse razonablemente:
- restos placentarios;
- laceraciones significativas;
- rotura uterina;
- inversión uterina;
- otras fuentes de hemorragia;
- necesidad inmediata de cirugía.
Puede realizarse una exploración manual de la cavidad para retirar coágulos organizados y comprobar su integridad cuando clínicamente esté indicada.
Después:
1. Comprimir el loop intrauterino.
2. Introducirlo transvaginalmente a través del cuello uterino.
El loop queda dentro del útero.
3. Posicionar el cervical seal.
Debe quedar fuera del orificio cervical externo, en la parte superior de la vagina, no dentro del útero.
4. Llenar el sello cervical.
Con:
60–120 mL de líquido estéril.
Nunca superar 120 mL.
5. Nunca inflarlo con aire.
Debe utilizarse líquido estéril.
La utilización de aire o gas aumenta el riesgo potencial de embolia gaseosa si el sello se rompe.
6. Conectar a una fuente de vacío regulada.
Ajustar:
80 ±10 mmHg
y:
nunca >90 mmHg.
9. ¿CÓMO SABEMOS QUE ESTÁ FUNCIONANDO?
Hay tres indicadores particularmente útiles:
1. El útero disminuye de volumen.
Puede apreciarse mediante palpación abdominal, observación directa durante determinados contextos quirúrgicos o ecografía cuando resulte útil.
2. El útero adquiere tono.
El fondo pasa progresivamente de flácido a firme.
3. Disminuye el flujo sanguíneo.
La sangre evacuada puede observarse directamente a través del sistema hacia el canister.
Esta característica proporciona una ventaja práctica: el clínico puede observar en tiempo real si persiste una hemorragia significativa.
10. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Una vez controlada la hemorragia, el vacío no debe retirarse inmediatamente.
La evidencia pivotal utilizó vacío durante al menos una hora después de conseguir el control, permitiendo consolidar la contracción uterina.
Cuando:
- la hemorragia permanece controlada;
- el útero está firme;
- la paciente está hemodinámicamente estable,
puede desconectarse el vacío.
Posteriormente:
- se vacía el sello cervical;
- se mantiene el dispositivo aproximadamente 30 minutos adicionales;
- se vigila la posible recurrencia de atonía/hemorragia;
- posteriormente se retira lentamente mientras se estabiliza manualmente el fondo uterino.
No está destinado a permanecer colocado durante más de:
24 HORAS.
11. PEARLE: ENSAYO PIVOTAL
D'Alton ME et al. Obstetrics & Gynecology. 2020.
Estudio:
- prospectivo;
- multicéntrico;
- 12 centros estadounidenses;
- 107 participantes;
- 106 tratadas efectivamente con vacío.
Resultado primario
Control del sangrado sin necesidad de escalada terapéutica:
100/106 = 94 %
IC95 %: aproximadamente 88–98 %.
Velocidad
Colapso uterino:
mediana 1 minuto.
Control del sangrado:
mediana 3 minutos.
Pero existe una limitación importante
PEARLE:
NO FUE UN ENSAYO ALEATORIZADO.
Y:
NO TENÍA GRUPO CONTROL.
Por tanto, no permite concluir científicamente que JADA sea superior a Bakri, uterotónicos, cirugía u otra estrategia.
Ésta es una diferencia esencial entre:
“JADA consiguió control en aproximadamente el 94 % de esta cohorte seleccionada”
y
“JADA es un 94 % efectivo frente a otros tratamientos”.
La segunda afirmación no está demostrada por PEARLE.
12. EVIDENCIA DE VIDA REAL: RUBY
El registro RUBY amplió considerablemente la experiencia clínica.
Incluyó:
800 pacientes
en 16 hospitales estadounidenses.
Incluyó aproximadamente:
530 partos vaginales
270 cesáreas.
En los casos de atonía aislada, el éxito terapéutico comunicado fue aproximadamente:
Parto vaginal: 95,8 %
Cesárea: 88,2 %
Estos datos respaldan que el funcionamiento observado en PEARLE puede reproducirse en práctica clínica real.
Sin embargo, RUBY también fue observacional.
Por tanto, continúa existiendo necesidad de estudios comparativos de alta calidad.
13. EVIDENCIA 2026
La investigación no se ha detenido.
Un análisis publicado en 2026 utilizó los 800 casos del registro poscomercialización para estudiar predictores de éxito terapéutico.
Además, la FDA autorizó en mayo de 2026 el nuevo:
Jada System (Jada-2002)
510(k) K253642
como dispositivo clase II, product code OQY, mediante determinación de substantial equivalence.
Es una actualización regulatoria importante para cualquier revisión realizada en 2026.
14. SEGURIDAD
En PEARLE no se identificaron acontecimientos adversos graves considerados definitivamente atribuibles al dispositivo.
Se notificaron algunos eventos posiblemente relacionados, entre ellos casos de endometritis.
RUBY confirmó globalmente un perfil de seguridad favorable en una población mucho mayor.
Pero ningún dispositivo invasivo es inocuo.
Las complicaciones o problemas potenciales incluyen:
- perforación uterina;
- traumatismo durante la introducción;
- expulsión o desplazamiento;
- fracaso del control hemorrágico;
- obstrucción de los orificios por coágulos;
- infección/endometritis;
- problemas del circuito o pérdida de vacío;
- retraso peligroso de una intervención definitiva si se persiste con JADA en una paciente que continúa deteriorándose.
La FDA dispone además de notificaciones poscomercialización MAUDE relacionadas con JADA. La existencia de un reporte MAUDE no demuestra causalidad, pero forma parte de la vigilancia de seguridad de los dispositivos médicos.
15. CONTRAINDICACIONES
La información actual del fabricante incluye:
- embarazo intrauterino en curso;
- rotura uterina no tratada;
- inversión uterina no resuelta;
- cáncer cervical actual;
- anomalía uterina conocida;
- infección purulenta actual de vagina, cérvix o útero;
- tras cesárea: cuello uterino <3 cm de dilatación.
16. SITUACIONES DE PRECAUCIÓN ESPECIAL
La documentación europea vigente advierte además que:
CID / DIC
JADA no sustituye el tratamiento apropiado de la coagulación intravascular diseminada y su seguridad/eficacia en este contexto no está suficientemente establecida.
Primeras 24 horas
La seguridad y efectividad después de las primeras 24 horas posparto no han sido establecidas.
Prematuridad
La documentación histórica advertía falta de evidencia suficiente por debajo de 34 semanas o equivalente uterino en gestaciones múltiples. La evidencia poscomercialización ha comenzado a estudiar específicamente estos subgrupos y la FDA autorizó una actualización de JADA-2002 en 2026 basada, entre otros elementos, en real-world evidence. La decisión debe por ello basarse en el IFU correspondiente al modelo y jurisdicción concretos, no en una infografía antigua.
17. JADA vs BALÓN DE BAKRI
Conceptualmente son tecnologías diferentes.
| Característica | JADA | Bakri / UBT |
|---|---|---|
| Principio | Vacío intrauterino bajo | Presión/taponamiento |
| Acción sobre cavidad | Favorece colapso | Expande balón |
| Objetivo | Recuperar contracción fisiológica | Comprimir superficie sangrante |
| Vacío | 80 ±10 mmHg | No |
| Visualización del sangrado | Sí, hacia canister | Drenaje según dispositivo |
| Respuesta pivotal JADA | Mediana ~3 min | No directamente comparable |
| Evidencia | PEARLE + RUBY | Amplia experiencia histórica |
| Ensayos comparativos robustos | Aún limitados | — |
No existe fundamento suficiente para afirmar universalmente:
“JADA sustituye al Bakri”.
Son herramientas diferentes dentro del arsenal de control de la HPP.
La elección depende de:
- etiología;
- intensidad de la hemorragia;
- respuesta a uterotónicos;
- disponibilidad;
- experiencia;
- anatomía;
- situación hemodinámica;
- necesidad de cirugía/intervencionismo.
La OMS continúa recomendando el taponamiento uterino con balón para determinadas HPP por atonía que no responden al tratamiento inicial, siempre que exista capacidad inmediata de escalada, transfusión y monitorización.
18. FDA: ¿ESTÁ APROBADO?
Aquí conviene utilizar terminología regulatoria precisa.
Sí está autorizado para comercialización por FDA, pero técnicamente es mejor decir “FDA-cleared”.
El JADA original recibió:
510(k) K201199
Fecha de decisión: 28 de agosto de 2020.
Clase II.
Product code:
OQY.
Posteriormente:
K212757 — 30 septiembre 2021.
Y la actualización más reciente localizada:
K253642 — Jada System (Jada-2002)
FDA decision: 15 mayo 2026
Substantially Equivalent — SESE.
Por tanto, escribir simplemente “FDA approved” es comprensible en lenguaje general, pero regulatoriamente menos exacto.
La formulación científica correcta es:
FDA-cleared through the 510(k) pathway.
19. UNIÓN EUROPEA
Sí: JADA dispone de marcado CE.
El marcado CE europeo fue anunciado en 2025 para el control y tratamiento del sangrado uterino posparto/HPP asociado a sospecha de atonía cuando procede tratamiento conservador.
Esto corrige informes tecnológicos españoles anteriores que señalaban que JADA todavía carecía de marcado CE: esa información era correcta en el momento de publicación de aquellos documentos, pero quedó desactualizada tras la certificación europea de 2025.
Actualmente existe además un portal europeo específico de Laborie para JADA.
20. ¿Y EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO?
El marcado CE es precisamente el elemento regulatorio fundamental que permite la puesta en el mercado de productos sanitarios conformes dentro del marco europeo correspondiente.
Por tanto:
🇪🇺 UE — SÍ, marcado CE.
🇪🇺 EEE — compatible con comercialización bajo el marco europeo aplicable.
Pero debe diferenciarse cuidadosamente:
marcado CE ≠ disponibilidad automática en todos los hospitales o países.
La comercialización efectiva depende también de distribución, contratación pública, adquisición hospitalaria, formación, documentación local y otros requisitos nacionales.
21. ESPAÑA
La concesión del marcado CE fue comunicada en España en febrero de 2025 y en aquel momento se anunció la introducción comercial progresiva en el mercado español.
En 2026 el producto ya figura dentro del catálogo europeo de Laborie, actual propietario del sistema.
Por tanto, para España la cuestión ya no es si existe conformidad CE, sino fundamentalmente disponibilidad, adquisición y protocolo institucional de cada centro.
22. CAMBIO DE PROPIETARIO EN 2026
Otro detalle importante para mantener actualizado cualquier artículo:
JADA fue desarrollado inicialmente por Alydia Health.
Posteriormente pasó a Organon.
Finalmente, el:
28 de enero de 2026
Organon completó la venta del sistema JADA a:
Laborie Medical Technologies.
Por ello, artículos de 2024–2025 que describen simplemente JADA como “el dispositivo de Organon” están ya desactualizados desde el punto de vista corporativo.
23. QUÉ NO DEBE HACERSE
❌ No utilizar JADA como sustituto de una reanimación hemorrágica adecuada.
❌ No retrasar cirugía/intervencionismo cuando existe hemorragia exanguinante o deterioro.
❌ No asumir que toda HPP es atonía.
❌ No utilizar presiones de vacío superiores a las especificadas.
❌ No llenar el sello cervical con aire.
❌ No introducirlo violentamente.
❌ No ignorar trauma genital, restos placentarios, rotura/inversión uterina o coagulopatía.
❌ No interpretar “94 %” como eficacia absoluta universal.
24. PUNTO CRÍTICO: EL TIEMPO
Una de las ventajas potencialmente más importantes de JADA no es solamente su porcentaje de éxito.
Es:
LA VELOCIDAD DEL CONTROL HEMORRÁGICO.
Una paciente puede pasar rápidamente de una HPP inicialmente compensada a:
hipovolemia → hipoperfusión → acidosis → hipotermia → coagulopatía → shock hemorrágico → fallo multiorgánico.
Por ello, cualquier dispositivo capaz de detener rápidamente una hemorragia atónica puede tener un enorme valor clínico, siempre que se utilice precozmente en la paciente apropiada y sin retrasar la escalada terapéutica cuando fracasa.
25. VEREDICTO 2026
¿Es real el dispositivo mostrado en el vídeo?
Sí.
Las imágenes corresponden a una demostración coherente con el funcionamiento del sistema JADA.
¿Utiliza vacío?
Sí.
Vacío intrauterino regulado:
80 ±10 mmHg; máximo 90 mmHg.
¿El sello se llena?
Sí.
Con:
60–120 mL de líquido estéril.
¿Puede detener la hemorragia en minutos?
Sí.
En PEARLE la mediana fue aproximadamente:
3 minutos.
¿Es “94 % efectivo”?
El número es real, pero necesita contexto.
PEARLE consiguió éxito terapéutico en:
100/106 ≈ 94 %.
Pero fue un estudio de un solo brazo y no demuestra 94 % de superioridad frente a otras estrategias.
¿FDA?
✅ SÍ — FDA-cleared.
K201199 (2020), posteriormente K212757 y K253642/JADA-2002 en mayo de 2026.
¿Unión Europea?
✅ SÍ — marcado CE desde 2025.
¿EEE?
✅ El marcado CE proporciona la base regulatoria europea aplicable para su comercialización en el EEE, sujeto a los requisitos correspondientes.
¿España?
✅ Marcado CE aplicable; implantación y disponibilidad dependen del sistema de adquisición y protocolos de cada centro.
CONCLUSIÓN
JADA representa un cambio conceptual importante en el tratamiento conservador de la hemorragia posparto por atonía.
Durante décadas, cuando uterotónicos y masaje no conseguían controlar la hemorragia, una estrategia mecánica fundamental consistía en:
“presionar el útero desde dentro”.
JADA introduce una filosofía diferente:
“favorecer que el útero vuelva a contraerse”.
Mediante un vacío intrauterino muy inferior al utilizado para aspiración quirúrgica convencional, aproxima las paredes uterinas, evacua sangre y facilita la recuperación de la contracción miometrial que fisiológicamente comprime los vasos uteroplacentarios.
La evidencia disponible —PEARLE, RUBY y datos poscomercialización— demuestra control hemorrágico rápido y altas tasas de éxito en pacientes seleccionadas, pero todavía debe interpretarse reconociendo la limitada evidencia aleatorizada comparativa.
JADA no reemplaza:
uterotónicos + TXA + reanimación hemorrágica + búsqueda etiológica + transfusión cuando corresponda + cirugía/intervencionismo cuando sean necesarios.
Es una herramienta adicional situada en un punto especialmente importante del algoritmo:
entre el fracaso del tratamiento médico inicial y la necesidad de procedimientos más invasivos.
Y en una HPP grave, donde cada minuto de sangrado adicional puede aumentar la deuda de shock y la coagulopatía, esa ventana terapéutica puede ser clínicamente trascendente.
FUENTES PRIMARIAS Y DOCUMENTACIÓN ESENCIAL
FDA — JADA System, K201199 (2020)
FDA 510(k) K201199
FDA — JADA System JADA-2002, K253642 (2026)
FDA 510(k) K253642 — actualización 2026
JADA — Instructions for Use
Instrucciones de uso oficiales JADA
Laborie — JADA System, portal europeo
JADA System Europe — Laborie
D'Alton ME et al. PEARLE — Obstetrics & Gynecology 2020
DOI: 10.1097/AOG.0000000000004138
Artículo completo PEARLE — PubMed Central
ClinicalTrials.gov — PEARLE, NCT02883673
Registro clínico PEARLE
ACOG — Clinical Practice Update 2025: nonsurgical hemorrhage-control devices
DOI: 10.1097/AOG.0000000000006024
Actualización clínica ACOG
WHO — Consolidated guidelines for prevention, diagnosis and treatment of postpartum haemorrhage
Guía consolidada OMS sobre hemorragia posparto
Laborie — información técnica, indicaciones y seguridad
JADA System — información profesional oficial
DrRamonReyesMD ⚕️
EMS Solutions International
Actualización: agosto de 2026
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