La EMA alerta de varias muertes por el uso prolongado de fármacos que combinan ibuprofeno y codeína La Agencia obliga a modificar el prospecto de los medicamentos, usados para el dolor, que pueden causar graves daños renales y gastrointestinales
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha lanzado un aviso sobre los riesgos del consumo prolongado de medicamentos que contienen ibuprofeno y codeína. La toma conjunta de ambos principios activos, usados para el tratamiento del dolor, puede producir “graves daños renales y gastrointestinales, incluso mortales, especialmente cuando son tomados durante más tiempo y a mayores dosis de lo recomendado”, ha alertado el Comité de Farmacovigilancia del organismo.
La EMA afirma que ha tenido noticia durante los últimos meses de varios fallecimientos relacionados con este tipo de fármacos, aunque ninguno de ellos se ha registrado en España, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La compra de los tratamientos que combinan el ibuprofeno y la codeína solo puede hacerse con receta médica.
En España existen siete medicamentos autorizados que utilizan esta formulación, aunque actualmente solo tres de ellos están a la venta en las oficinas de farmacia, según el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos. Son el Neobufren con Codeína —se vende otra versión sin codeína no afectada por la alerta— y dos presentaciones del Astefor, una en cápsulas y la otra en sobres. Todas ellas contienen 400 miligramos de ibuprofeno y 30 de codeína.
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el tratamiento de los dolores leves y moderados, entre otras dolencias. La codeína es un opioide de los considerados menores que también puede ser utilizado para dolores menos intensos. El uso combinado de ambos principios activos tiene a priori una ventaja: como sus mecanismos de acción son completamente distintos, el uso de ambos tiene un mayor efecto terapéutico y permite hacer frente a dolores moderados sin tener que recurrir a opioides más potentes.
“El uso de estos fármacos solo está justificado en periodos cortos de tiempo, porque el uso prolongado tiene muchos efectos secundarios además de los ahora notificados por la EMA. La codeína causa un estreñimiento pertinaz y el ibuprofeno es agresivo para el aparato digestivo. Si el dolor se cronifica, hay otras opciones terapéuticas eficaces y más seguras”, afirma María Ángeles Canos, jefa de la Unidad del Dolor del Hospital La Fe (Valencia).
Según datos del Ministerio de Sanidad, la combinación de ibuprofeno y codeína es el décimo tipo de opioide más utilizado en España y supone el 1,17% del consumo total de este tipo de fármacos. El consumo diario de dosis por cada 1.000 habitantes —DHD, la medida más utilizada— es de 0,083, según estos datos. La tendencia de su uso en España es a la baja y ha descendido un 71% en la última década (el consumo era de 0,2915 DHD en 2011).
“En la escala de tratamientos para el dolor, la combinación del ibuprofeno y codeína sería el tercer nivel. El primero es el paracetamol y nolotil. El segundo, los AINE. Y para dolores más graves se utilizan otro tipo de opioides. Pero, como dice la EMA, no es una buena opción para tratamientos prolongados. En su nivel, además, se ha visto desplazado por otras combinaciones como el tramadol con paracetamol”, explica Vicente Baos, médico de familia en el centro de salud de Collado Villalba Pueblo (Madrid).
La EMA alerta de que el uso repetido de codeína con ibuprofeno también puede llevar a la dependencia por el potencial adictivo de los opioides, lo que dispara los riesgos de efectos secundarios peligrosos. “El Comité de Farmacovigilancia ha revisado numerosos casos de intoxicaciones renales, gastrointestinales y metabólicas relacionadas con el abuso” de estas presentaciones, afirma la agencia en un comunicado. “Su uso prolongado puede dañar a los riñones, evitando que depuren ácidos de forma adecuada de la sangre a la orina (acidosis). El mal funcionamiento de los riñones también puede reducir los niveles de potasio en la sangre”, añade.
La Agencia alerta a los Estados miembros sobre la venta en algunos países de este tipo de medicamentos sin receta médica, algo que en España ya no se produce, según todas las fuentes consultadas. Este diario intentó adquirirlos este lunes en seis farmacias de la ciudad de Barcelona alegando intensos dolores articulares y todas ellas se negaron al no presentar la receta. El consejo más repetido fue pedir hora al médico (cinco) y cuatro de ellas propusieron tomar ibuprofeno de 400 miligramos de forma provisional hasta la consulta.
El aviso de la EMA implicará que los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos serán modificados para incluir avisos sobre los riesgos detectados, algo que ya se ha empezado a hacer, aunque el proceso de sustitución completo puede prolongarse durante algunas semanas. Un portavoz de la AEMPS confirmó que este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, está elaborando una nota informativa para transmitir al sistema sanitario las conclusiones de la EMA, que será publicada en las próximas horas. Según fuentes de la Agencia, en España “no es necesario adoptar más medidas, como la retirada de medicamentos o avisos a la población”.
Carlos Fernández Moriano, responsable de divulgación científica del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, afirma que este sector está “a la espera de que la AEMPS emita la nota informativa correspondiente para transmitirla a todos los colegios de España para reforzar los mensajes a todos los asociados”.
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