Alerta sanitaria: la Agencia del Medicamento retira estos populares fármacos contra la tensión
La AEMPS avisa de la presencia de impurezas por encima de su límite en varios lotes de Irbesartan y Valsartan.
10 agosto, 2021
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de una veintena de lotes de los medicamentos contra la tensión alta Irbesartan y Valsartan, por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en sus principios activos.
En concreto, están afectados los lotes P4E71 Y P4E72 de Irbesartan Normon 150 mg; los lotes P4DK1, P4DK2 Y P4DL1 de Irbesartan / Hidroclorotiazida Normon 150 mg/12,5 mg; los lotes P4MD1 y P4DM2 de Irbesartan / Hidroclorotiazida Normon 300 mg/25 mg; el lote 70322 de Irbesartan / Hidroclorotiazida Stada 150 mg / 12,5 mg; y el lote 63951 de Irbesartan / Hidroclorotiazida Stada 300 mg / 12,5 mg.
Por otra parte, también ha sido objetos de alerta el lote 11KDAC de Amlodipino / Valsartan / Hidroclorotiazida Stada 10 mg / 160 mg / 26 mg; el lote 11KDEC de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, los lotes 11G66A y 11G79A de Valsartan Stada 320 mg; el lote 11CN6A de Valsartan / Hidroclorotiazida Stada 320 mg / 12,5 mg; y los lotes 11DDHA y 11DD7A de Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 320 mg / 25 mg.
La Aemps también ha informado de la retirada de dos lotes de Coaprovel 300 mg por este mismo defecto. La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
Los fabricantes de los productos son Laboratorios Normon y Hemofarm AD, mientras que el principio activo Irbesartán lo produce Zhejiang Huahau Pharmaceutical y el del principio activo Valsartán es MSN Life Science. Los titulares de la comercialización son Laboratorios Normon SA y Laboratorios Stada SL.
Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Enlace https://www.elespanol.com/ciencia/salud/20210810/alerta-sanitaria-agencia-medicamento-populares-farmacos-tension/603190431_0.html
Sanidad ordena la retirada de dos lotes de Coaprovel 300 mg por una impureza en su principio activo
Están afectados los lotes FT010 y FT031, con fechas de caducidad de 31 de enero y 28 de febrero de 2023, respectivamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento para la presión arterial Coaprovel 300 mg por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en el principio activo irbersartán.
En concreto, la Agencia alerta de que está afectado el lote FT010 de Coaprovel 300 mg/12,5 mg, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023 y en formato de 28 comprimidos; y el lote FT031 de Coaprovel 300 mg/25 mg, con fecha de caducidad de 28 de febrero de 2023 e igualmente en formato de envase de 28 comprimidos.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto está fabricado por Sanofi Winthrop Industrie y el principio activo lo produce. Sanofi Chimie. El titular de la comercialización es Sanofi-Aventis Groupe.
Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
https://www.facua.org/es/noticia.php?Id=17120
