FECHA DE CADUCIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: CIENCIA, REGULACIÓN Y DOCTRINA OPERATIVA GLOBAL (ACTUALIZADO A HOY, 2026)
Dr. Ramón Reyes, MD (DrRamonReyesMD) — Level 2026
Uso previsto: artículo de referencia (clínico–regulatorio–logístico) listo para publicar / copiar-pegar.
1) DEFINICIÓN REAL: QUÉ “GARANTIZA” LA CADUCIDAD (Y QUÉ NO)
La fecha de caducidad es la última fecha hasta la cual el fabricante garantiza, bajo condiciones de almacenamiento especificadas, que el medicamento mantiene calidad, pureza y potencia dentro de especificación. En la práctica regulatoria, el umbral de potencia aceptable usado de forma estándar es ≈90–110% del contenido declarado para muchos productos, y el etiquetado de caducidad se fundamenta en ensayos formales de estabilidad (acelerados y a largo plazo) con metodología armonizada internacionalmente.
La clave científica:
- Caducidad ≠ “se vuelve veneno al día siguiente”.
- Caducidad = fin de la garantía legal del fabricante.
- A partir de esa fecha, la eficacia y seguridad ya no están garantizadas, y el riesgo depende del fármaco, forma farmacéutica, envase, cadena térmica, humedad/luz, y si el envase se abrió o reconstituyó.
Marco técnico global (ICH/EMA/TGA): la estabilidad que sustenta la caducidad se apoya en guías ICH (Q1), adoptadas y usadas por los grandes reguladores.
2) EL PUNTO QUE CAMBIA EL JUEGO: “CADUCIDAD COMERCIAL” VS “CADUCIDAD OPERATIVA” (SLEP)
2.1. Qué demostró el programa militar de EE. UU. (DoD + FDA): SLEP
El Shelf-Life Extension Program (SLEP) es un programa federal (EE. UU.) en el que FDA realiza ensayos periódicos de estabilidad sobre lotes específicos de medicamentos federalmente almacenados (DoD, Strategic National Stockpile, etc.) para extender legalmente su vida útil más allá de la fecha de etiqueta, si siguen cumpliendo especificación. Es una extensión por lote, no por “nombre del fármaco”.
Hallazgos mayores (los que se citan internacionalmente):
- Estudio clásico con datos SLEP: Lyon et al., 2006 (Journal of Pharmaceutical Sciences) analizó 122 productos (≈3.000 lotes) y reportó que 88% de los lotes obtuvieron extensión ≥1 año, con extensión media ≈66 meses (y con variabilidad lote-a-lote).
- Revisión/actualización con enfoque de salud pública del programa (FDA/DoD): Khan et al., 2014 (J Pharm Sci), describe el programa, su racionalidad sanitaria y su valor logístico.
- La propia FDA mantiene página oficial de “Expiration Dating Extension” explicando que SLEP extiende caducidad en stockpiles federales tras testing y que el programa lo administra DoD.
Traducción doctrinal (esto es lo que mucha gente no entiende):
En EE. UU., “usar más allá de caducidad” solo es defendible cuando existe un programa de estabilidad (SLEP u otra extensión autorizada) con cadena de custodia, almacenamiento controlado, y decisión regulatoria por lote.
No es una licencia para que el ciudadano/ONG use cualquier caja “porque parece bien”.
2.2. El estudio “de farmacia antigua” (potencia décadas después) y su significado real
Cantrell y cols. analizaron medicamentos en envases originales cerrados durante décadas y hallaron que muchos mantenían potencia relevante; el estudio es útil para entender potencial químico de estabilidad, pero no convierte en segura la administración clínica fuera de control regulatorio (no evalúa toxicidad de degradantes en todos los casos, ni condiciones de almacenamiento verificadas).
3) POSICIÓN DE LOS REGULADORES HOY: LA NORMA PÚBLICA ES “NO USAR CADUCADOS”
Aunque la ciencia de estabilidad demuestra que algunos sólidos pueden conservar potencia más tiempo, la recomendación sanitaria oficial general en la mayoría de países sigue siendo: no usar medicamentos caducados en la práctica civil estándar, porque:
- el regulador no puede asumir almacenamiento correcto,
- hay productos críticos (biológicos, estériles, reconstituidos, cadena fría),
- el riesgo médico-legal y de farmacovigilancia se dispara,
- la “apariencia buena” no detecta pérdida de potencia ni degradantes.
3.1. EE. UU. (FDA / DoD)
- FDA: explica las extensiones oficiales (SLEP) para stockpiles federales; fuera de esos marcos, el mensaje sanitario sigue siendo conservador: usar dentro de fecha, y las extensiones aplican cuando hay autoridad y testing.
- Doctrina DoD: extensión por lote, basada en ensayos repetidos y liberación formal; objetivo: eficiencia presupuestaria sin comprometer calidad.
3.2. Unión Europea (EMA / ICH)
- EMA referencia explícitamente la guía ICH Q1A(R2) como base del paquete de estabilidad que soporta caducidad.
- En la práctica regulatoria UE, la caducidad es un atributo legal del medicamento, y el uso fuera de fecha queda fuera de garantía y, en entornos asistenciales, fuera de procedimientos estándar (GMP/GDP/medicines management).
3.3. España (enfoque sanitario al ciudadano)
Mensajes sanitarios autonómicos/colegiales coinciden: no consumir medicamentos caducados; el motivo es pérdida de propiedades y ausencia de garantía.
3.4. Reino Unido (NHS / práctica profesional)
- La práctica profesional insiste en uso in-date y clarifica interpretación de fechas (“use by/use before”).
3.5. Australia (TGA)
- TGA: “Medicines should not be used after their expiry date”. Además, Australia adopta formalmente guías ICH Q1A(R2) para estabilidad.
3.6. Singapur (MOH / legislación)
- MOH explica que la caducidad asignada al medicamento dispensado suele ser 1 año desde dispensación/re-envasado o la caducidad del fabricante, lo que sea antes.
- Legislación define “expiry date” como la fecha/mes tras la cual no debe usarse.
3.7. Japón (PMDA / marco regulatorio y discusión científica local)
- Japón regula etiquetado/condiciones; el marco técnico es robusto (PMDA/MHLW). Hay literatura médica japonesa discutiendo el problema (beneficio paciente vs industria) y mantiene la postura de que el fabricante no recomienda uso post-caducidad en práctica estándar.
3.8. Israel (Ministerio de Salud)
- Israel (gov.il) en recomendaciones de uso seguro: “no usar un medicamento después de su fecha de caducidad”.
4) OMS (WHO): DONACIONES Y PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO — AQUÍ ESTÁ EL NUDO ÉTICO-OPERATIVO
Tu punto es correcto: la caducidad tiene una dimensión económica y de acceso, y el desperdicio global de medicamentos es enorme. Pero la OMS, precisamente por experiencias históricas de “dumping” de fármacos, ha sostenido guías conservadoras en donaciones.
4.1. Regla OMS clásica en donación: “vida útil suficiente al llegar”
Guías OMS para donaciones han recomendado que, al llegar al país receptor, el medicamento tenga vida útil remanente suficientemente larga (frecuentemente se cita ≥1 año), con matices y excepciones cuando la donación es directa a un centro y se consumirá antes.
4.2. OMS y reutilización de “caducados/retornados”
Revisiones ético-regulatorias subrayan que OMS ha recomendado que medicamentos caducados o retornados no se reutilicen (por garantía de calidad, trazabilidad y farmacovigilancia).
Conclusión OMS operativa:
- Donación sí, pero calidad y trazabilidad primero.
- Evitar convertir al país receptor en “vertedero farmacéutico”.
- Alinear con ley del país receptor y con sus sistemas de suministro.
5) LO QUE QUIERES “EN CLÍNICA REAL”: QUÉ FÁRMACOS SON “NO NEGOCIABLES” POST-CADUCIDAD
Aquí la medicina se vuelve dura: hay categorías donde la pérdida de potencia o la contaminación puede matar o provocar fallo terapéutico grave.
5.1. Alto riesgo por POTENCIA CRÍTICA o CADENA FRÍA
- Biológicos (p. ej., anticuerpos monoclonales, algunas terapias biológicas): estabilidad altamente dependiente de cadena fría y estructura proteica.
- Insulinas: potencia y estabilidad sensibles; fallo = riesgo de hiperglucemia severa/cetoacidosis.
- Vacunas: cadena fría estricta; potencia y seguridad no inferibles por aspecto.
- Productos con margen terapéutico estrecho (ejemplos generales, depende del fármaco y formulación): no se debe improvisar.
5.2. Alto riesgo por ESTERILIDAD / CONTAMINACIÓN
- Colirios y preparaciones oftálmicas (especialmente tras apertura): riesgo de contaminación y queratitis/endoftalmitis.
- Inyectables (viales, ampollas) fuera de control: esterilidad no garantizada.
- Suspensiones/reconstituidos (antibióticos pediátricos): tras reconstitución, la caducidad cambia drásticamente.
5.3. Alto riesgo por VOLATILIDAD / DEGRADACIÓN RÁPIDA
- Nitroglicerina (ciertas presentaciones): volatilidad/sensibilidad; pérdida de eficacia = angina sin control.
- Adrenalina autoinyectable: potencia disminuye con el tiempo; en anafilaxia esto es crítica.
Nota metodológica “nivel PhD”: lo anterior es un principio de gestión de riesgo, no una lista “universal” cerrada; la decisión se apoya en estabilidad conocida, forma farmacéutica, envase, almacenamiento y, si existe, programa de extensión por lote (SLEP u homólogos).
6) “LO DE ANDALUCÍA UN MES” — ACLARACIÓN SERIA (BUD ≠ EXP)
En práctica farmacéutica existe un concepto que confunde a muchos clínicos:
- EXP (expiration date) = caducidad del fabricante (envase original, cerrado, almacenamiento especificado).
- BUD (beyond-use date) = “fecha de uso” tras apertura, re-envasado, reconstitución o elaboración (hospitalaria/compounding). Suele ser mucho más corta y se define por normas y guías de preparación/dispensación.
Esto explica por qué en sistemas de cuidado (residencias/care homes) se insiste en registrar apertura y aplicar caducidades más cortas para líquidos, gotas, insulinas, etc.
Y por qué MOH Singapur fija que el medicamento dispensado suele expirar a 1 año o antes, según re-envasado y caducidad del fabricante.
7) LA PARADOJA QUE TE IMPORTA: ¿PUEDE EL MUNDO “APROVECHAR” MEDICAMENTOS MÁS ALLÁ DE CADUCIDAD PARA SALVAR VIDAS?
Sí — pero no de forma improvisada. El único modelo defendible internacionalmente es replicar, a escala, la lógica SLEP:
7.1. Modelo defendible (si de verdad quieres salvar vidas con rigor)
Programa de extensión por lotes, con 6 requisitos mínimos:
- Cadena de custodia completa (origen, lote, transporte, almacenamiento).
- Almacenamiento documentado (temperatura/humedad/luz) o, si no existe, no se usa para extensión.
- Selección de formas estables (predominio: sólidos orales en blíster/aluminio, envases íntegros).
- Exclusión sistemática: biológicos, vacunas, insulinas, oftálmicos abiertos, reconstituidos, estériles sin garantía.
- Ensayo químico por lote (potencia, impurezas/degradantes críticos, disolución cuando aplique).
- Liberación formal por autoridad competente / laboratorio acreditado.
Esto es exactamente lo que SLEP institucionaliza en EE. UU.: testing real y extensión legal por lote para stockpiles estratégicos.
7.2. Lo que NO es aceptable (y por qué fracasa en países receptores)
- Donar “caducados” porque “se ven bien”.
- Donar sin saber si estuvieron en calor/humedad (almacenes sin control).
- Donar líquidos, reconstituidos, colirios, inyectables sin trazabilidad.
- Donar productos próximos a vencer que colapsan logística local.
La literatura sobre donaciones sanitarias recoge problemas históricos y por eso OMS fija reglas de vida útil al llegar.
8) DOCTRINA FINAL (LISTA PARA COPIAR-PEGAR EN “CONCLUSIONES”)
- La caducidad es una garantía legal y técnico-regulatoria, sustentada en estudios de estabilidad (ICH/EMA y homólogos).
- La evidencia SLEP (DoD+FDA) demuestra que muchos lotes, bajo almacenamiento controlado, pueden mantener especificación años más allá de la etiqueta, pero solo con decisión por lote y testing periódico.
- Fuera de programas tipo SLEP, los reguladores nacionales mantienen una recomendación pública conservadora: no usar caducados (Israel, Australia, etc.).
- En países en vías de desarrollo, la reutilización sin control de medicamentos caducados puede ser más dañina que beneficiosa (fallo terapéutico, resistencia antimicrobiana, toxicidad por degradación, pérdida de confianza), por lo que OMS recomienda reglas estrictas de donación con vida útil suficiente al llegar y trazabilidad.
- Si el objetivo es “salvar vidas” y optimizar recursos globales, la vía correcta es crear programas de extensión basados en estabilidad por lote (modelo SLEP), no normalizar el uso indiscriminado de caducados.
9) REFERENCIAS “COPIAR Y PEGAR” (URLs + DOI)
FDA — Expiration Dating Extension (incluye SLEP, DoD, stockpiles federales)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension
Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates.
Journal of Pharmaceutical Sciences. 2006.
DOI: 10.1002/jps.20611
(Resumen/indexación)
https://europepmc.org/article/med/16721796
(PDF secundario de acceso abierto usado ampliamente para docencia)
https://www.milwaukeemhtf.org/wp-content/uploads/2021/09/Naloxone-Resources-Stability-of-Naloxone-After-Expiration.pdf
Khan SR, Kona R, Faustino PJ, et al. United States FDA and DoD Shelf-Life Extension Program of pharmaceutical products: progress and promise.
J Pharm Sci. 2014;103(5):1331-1336.
DOI: 10.1002/jps.23925
PubMed
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24623105/
PDF (Journal of Pharmaceutical Sciences)
https://jpharmsci.org/article/S0022-3549%2815%2930598-0/pdf
Cantrell L, Suchard JR, Wu A, Gerona R. Stability of active ingredients in long-expired prescription medications.
Arch Intern Med. 2012;172(21):1685-1687.
DOI: 10.1001/archinternmed.2012.4501
PDF (copia ampliamente distribuida)
https://medstaff.chsbuffalo.org/wp-content/uploads/2017/08/Do-People-Need-to-Discard-Old-Pills.pdf
EMA — ICH Q1A(R2) Stability testing of new drug substances and drug products (Scientific Guideline)
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q1a-r2-stability-testing-new-drug-substances-drug-products-scientific-guideline
PDF ICH Q1A(R2)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-r2-stability-testing-new-drug-substances-and-products-step-5_en.pdf
TGA Australia — “What’s on my medicine label?” (incluye “Medicines should not be used after their expiry date”)
https://www.tga.gov.au/resources/consumer-information-and-resources/medicines-safety-and-general-information-consumers/whats-my-medicine-label
TGA Australia — adopción ICH Q1A(R2)
https://www.tga.gov.au/resources/resources/international-scientific-guidelines-adopted-australia/ich-topic-q-1-r2-stability-testing-new-drug-substances-and-products
Israel Ministry of Health (gov.il) — Safe use tips (“do not use medication after its expiration date”)
https://www.gov.il/en/pages/pharmandcosmetics-safety
Singapore MOH — expiry date for dispensed medicines (generalmente 1 año o la del fabricante, lo que sea antes)
https://www.moh.gov.sg/newsroom/clinics-have-to-follow-strict-regulations-for-dispensing-medicines/
Singapore Statutes Online — Medicines (Labelling) Regulations (definición legal de “expiry date”)
https://sso.agc.gov.sg/SL/MA1975-RG5?DocDate=20000131
OMS / Donaciones — Documento histórico sobre Guideline 6 (vida útil remanente al llegar; incluye excepciones)
https://documents.worldbank.org/curated/en/900601468041378215/pdf/288580Nassery1Drug0Donation1whole0.pdf
Alnahas F, et al. Expired Medication: Societal, Regulatory and Ethical Aspects of a Wasted Opportunity.
Int J Environ Res Public Health. 2020;17(3):787.
DOI (MDPI)
https://www.mdpi.com/1660-4601/17/3/787
PubMed
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32012703/
FIRMA
Dr. Ramón Reyes, MD (DrRamonReyesMD) — Level 2026
DOCTRINA OTAN DE GESTIÓN DE MEDICAMENTOS, VIDA ÚTIL Y CADUCIDAD
Estándares operativos, control de calidad y logística farmacéutica en fuerzas aliadas
Documento técnico doctrinal listo para publicación
Autor: DrRamonReyesMD — 2026
RESUMEN EJECUTIVO
Las fuerzas OTAN no contemplan el uso indiscriminado de medicamentos caducados. La doctrina aliada establece que los productos médicos son materiales logísticos críticos con vida útil limitada, sensibilidad ambiental y riesgo operativo, por lo que el enfoque institucional no es “usar después de caducar”, sino prevenir la caducidad mediante logística avanzada, control ambiental y rotación FEFO, complementado en algunos países con programas de extensión científica de vida útil (como SLEP en EE. UU.). Este documento sintetiza doctrina OTAN, estándares logísticos militares y evidencia farmacéutica para definir el marco real de uso y gestión de medicamentos en sistemas sanitarios militares avanzados.
1. PRINCIPIO FUNDAMENTAL OTAN
La doctrina aliada establece que el material sanitario:
posee vida útil limitada y alta sensibilidad a condiciones ambientales, almacenamiento y transporte.
Esto se describe explícitamente en la doctrina conjunta médica aliada.
Fuente doctrinal OTAN — AJP-4.10 Allied Joint Medical Support Doctrine
PDF oficial:
https://www.coemed.org/files/stanags/01_AJP/AJP-4.10_EDC_V1_E_2228.pdf
Implicación doctrinal:
➡ La caducidad es un problema logístico, no farmacológico.
➡ La solución es logística preventiva, no reutilización posterior.
2. PRINCIPIO LOGÍSTICO CENTRAL: FEFO
OTAN adopta como estándar operativo el sistema:
FEFO — First Expired First Out
Definición operativa:
Los productos con fecha más próxima se distribuyen primero para evitar caducidad en inventario.
Este principio se encuentra integrado en logística militar multinacional y contratos de suministro.
Ejemplo documental logístico militar:
https://www.dla.mil/Portals/104/Documents/TroopSupport/Subsistence/Food%20Services/Regions/Middle%20East/PV/20D4059.pdf
3. GESTIÓN TÉRMICA Y AMBIENTAL (DOCTRINA CRÍTICA)
Las doctrinas sanitarias aliadas consideran los medicamentos como:
- material termosensible
- material higroscópico
- material fotosensible
Por ello establecen:
Requisitos operativos estándar
- Control continuo de temperatura
- Registro documental
- Alarmas de desviación
- Cadena de frío validada
- Transporte certificado
Razonamiento clínico-operativo:
La pérdida de potencia por almacenamiento incorrecto ocurre mucho antes que la fecha de caducidad.
Esto explica por qué OTAN prioriza condiciones de conservación sobre fecha impresa.
4. CONTROL DE CALIDAD EN SISTEMAS MILITARES ALIADOS
La doctrina OTAN no se basa en inspección visual.
Se basa en:
- trazabilidad por lote
- auditorías periódicas
- verificación documental
- control farmacéutico central
Este enfoque se deriva de la filosofía logística militar:
la certeza documental es más importante que la apariencia física del producto.
5. EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL EN SISTEMAS OTAN
La OTAN como organización no ejecuta directamente programas de extensión farmacológica, pero varios Estados miembros sí poseen sistemas nacionales compatibles doctrinalmente.
El modelo paradigmático es:
SLEP — EE. UU.
Descripción oficial:
https://www.health.mil/Military-Health-Topics/Health-Readiness/Medical-Logistics/Shelf-Life-Extension-Program
Principios:
- extensión por lote
- análisis químico
- decisión regulatoria
- almacenamiento controlado
Estudios científicos asociados:
Lyon RC et al., 2006 — Journal of Pharmaceutical Sciences
DOI: https://doi.org/10.1002/jps.20611
Khan SR et al., 2014 — Journal of Pharmaceutical Sciences
DOI: https://doi.org/10.1002/jps.23925
Conclusión científica de estos estudios:
Muchos medicamentos mantienen estabilidad años más allá de la fecha si el almacenamiento es adecuado y el lote es analíticamente verificado.
6. DOCTRINA ISRAELÍ (ALINEACIÓN OPERATIVA)
Aunque los protocolos militares internos no son públicos, el marco sanitario oficial israelí establece:
no utilizar medicamentos después de su fecha de caducidad.
Fuente oficial Ministerio de Salud Israel:
https://www.gov.il/en/pages/pharmandcosmetics-safety
Interpretación operativa:
Israel prioriza:
- rotación continua
- control central
- inventarios dinámicos
No prioriza reutilización post-caducidad.
Esto coincide con doctrina OTAN.
7. CLASIFICACIÓN OTAN DE RIESGO FARMACÉUTICO OPERATIVO
En doctrina sanitaria militar se asume que ciertos medicamentos presentan riesgo crítico si se degradan:
Categoría crítica
- vacunas
- insulinas
- biológicos
- adrenalina
- nitroglicerina
Categoría microbiológica
- líquidos
- suspensiones
- reconstituidos
- oftálmicos
Categoría logística
- productos termosensibles
- productos fotosensibles
- productos higroscópicos
8. POR QUÉ OTAN NO PERMITE “USO GENERAL DE CADUCADOS”
Motivos estratégicos:
- imposibilidad de verificar almacenamiento previo
- responsabilidad médica
- farmacovigilancia
- trazabilidad
- riesgo legal
- seguridad del combatiente
Conclusión doctrinal:
El riesgo sistémico supera el beneficio potencial.
9. DIFERENCIA ENTRE SISTEMA CIVIL Y SISTEMA MILITAR
| Característica | Civil | Militar OTAN |
|---|---|---|
| Control ambiental | variable | estricto |
| Trazabilidad | parcial | completa |
| Testing químico | no | sí |
| Extensión por lote | no | posible |
| Responsabilidad | individual | institucional |
10. PRINCIPIO MAESTRO OTAN (SÍNTESIS)
La doctrina sanitaria aliada se resume en:
El objetivo no es usar medicamentos después de caducar.
El objetivo es que nunca caduquen en inventario operativo.
11. CONCLUSIÓN FINAL
La evidencia científica demuestra que algunos medicamentos pueden conservar potencia tras la fecha impresa. Sin embargo, la doctrina militar OTAN, respaldada por sistemas como el SLEP estadounidense y prácticas sanitarias nacionales como Israel, establece que:
- la extensión solo es aceptable con verificación analítica
- el almacenamiento es determinante
- la trazabilidad es obligatoria
- la caducidad no es negociable sin control técnico
Por tanto, la gestión moderna de medicamentos en entornos estratégicos no se basa en reutilización, sino en:
logística avanzada + control científico + rotación inteligente
Ese es el estándar internacional real.
REFERENCIAS PRIMARIAS (COPIAR Y PEGAR)
AJP-4.10 OTAN
https://www.coemed.org/files/stanags/01_AJP/AJP-4.10_EDC_V1_E_2228.pdf
FDA extensión de caducidad
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension
Lyon 2006 DOI
https://doi.org/10.1002/jps.20611
Khan 2014 DOI
https://doi.org/10.1002/jps.23925
Israel Ministry of Health
https://www.gov.il/en/pages/pharmandcosmetics-safety
DrRamonReyesMD — 2026
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