🧪 Error de Medicación Crítico en Brasil (2025): Recién Nacidos Reciben Antiveneno en Lugar de Vacuna contra Hepatitis B
Autor: DrRamonReyesMD
Fecha: Actualizado julio de 2025
Lugar del incidente: Hospital Santo Antônio de Itapevi, Estado de São Paulo, Brasil
🩺 1. Descripción del Incidente
El 11 de julio de 2025, 11 recién nacidos internados en el Hospital Particular Santo Antônio de Itapevi, un centro médico privado en el interior del estado de São Paulo (Brasil), recibieron por error suero antiofídico (antiveneno) destinado al tratamiento de mordeduras de serpiente, en lugar de la vacuna recombinante antihepatitis B (vacuna HBV neonatal).
La sustitución se produjo por un error en la identificación de viales, atribuible a la confusión visual y almacenamiento conjunto de ambos medicamentos, que tenían características similares de etiquetado y presentación (vial ámpula de 1–2 ml, refrigerado, con tapa de goma y rótulo blanco).
⚕️ 2. Composición farmacológica y riesgos
2.1 Antiveneno polivalente liofilizado (suero antiofídico)
- Principio activo: inmunoglobulinas F(ab')2 derivadas del plasma equino hiperinmunizado frente a venenos de Bothrops, Crotalus y Lachesis.
- Vía habitual: IV lenta (nunca IM en neonatos, salvo urgencia extrema).
- Indicaciones reales: mordeduras de serpientes venenosas en zonas rurales.
- Riesgos en neonatos:
- Reacción anafiláctica (shock tipo I mediado por IgE)
- Enfermedad del suero (hipersensibilidad retardada tipo III)
- Reacciones febriles, vasculitis, citotoxicidad por proteínas heterólogas
2.2 Vacuna antihepatitis B (recombinante)
- Composición estándar neonatal: 10 μg de antígeno de superficie HBsAg purificado, producido por levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
- Vía habitual: intramuscular (anterolateral del muslo, 0,5 ml).
- Objetivo: inmunización activa frente al VHB, fundamental en las primeras 24 h postparto para prevenir infección crónica.
👶 3. Consecuencias clínicas
A corto plazo:
- Los neonatos recibieron una sustancia inmunobiológica no indicada, con potencial reactividad adversa. Sin embargo:
- No se han registrado anafilaxias ni muertes.
- Solo dos presentaron fiebre moderada y llanto irritable, resueltos con vigilancia y paracetamol oral.
A medio plazo:
- Todos los lactantes serán evaluados por inmunología pediátrica.
- Se realizará perfil IgE y panel alergénico total, así como anticuerpos contra suero equino a los 30 días.
- El Ministerio de Salud de Brasil recomendó repetir la vacunación HBV en esquema acelerado bajo supervisión clínica.
🧾 4. Fallos sistémicos detectados
- Almacenamiento conjunto de suero antiofídico y vacunas pediátricas en la misma cámara de refrigeración.
- Ausencia de doble verificación farmacéutica previa a la administración.
- Personal auxiliar de enfermería sin formación específica en identificación de inmunobiológicos.
- Similitud de envases y etiquetas no diferenciadas entre productos del laboratorio estatal Butantan.
🔬 5. Reacción de las autoridades
- El Consejo Regional de Medicina del Estado de São Paulo (CREMESP) abrió investigación administrativa y recomendó la suspensión preventiva del protocolo inmunológico neonatal en el hospital.
- La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) solicitó el retiro temporal de ciertos lotes de suero antiofídico para reetiquetado.
- El Ministerio de Salud de Brasil emitió una circular de alerta a todos los servicios de neonatología del país, indicando protocolos de segregación física y trazabilidad visual por código QR.
📚 6. Protocolos recomendados para evitar eventos centinela
| Medida correctiva | Justificación técnica |
|---|---|
| Refrigeración segregada por categoría | Separar vacunas de antitóxicos y sueros |
| Etiquetas de colores (rojo = antídotos, azul = vacunas) | Diferenciación visual inmediata |
| Chequeo en doble cadena (técnico + enfermero) | Reducción de error humano por fatiga |
| Simulación clínica anual sobre errores de medicación neonatal | Entrenamiento realista ante eventos centinela |
| Código de barras obligatorio y lector digital antes de inyectar | Trazabilidad y validación en tiempo real |
📈 7. Conclusión
Este incidente en el Hospital Santo Antônio de Itapevi pone en evidencia las vulnerabilidades persistentes en la cadena de medicación en entornos hospitalarios privados de Brasil, especialmente en neonatología. A pesar de la no aparición de efectos letales, el riesgo inmunológico y la pérdida de oportunidad para la correcta vacunación temprana contra hepatitis B son significativos.
La respuesta rápida evitó una catástrofe mayor, pero el hecho remarca la importancia crítica de implementar protocolos de seguridad clínica y doble verificación en inmunización neonatal.
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