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Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en el blog EMS Solutions International está editada y elaborada por profesionales de la salud. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario. by Dr. Ramon REYES, MD

Niveles de Alerta Antiterrorista en España. Nivel Actual 4 de 5.

Niveles de Alerta Antiterrorista en España. Nivel Actual 4 de 5.
Fuente Ministerio de Interior de España

viernes, 19 de enero de 2024

Telómeros: la razón por la que las infecciones nos hacen envejecer más rápido. Las infecciones provocan un envejecimiento acelerado del sistema inmune

📰Telómeros: la razón por la que las infecciones nos hacen envejecer más rápido.
👉Las infecciones provocan un envejecimiento acelerado del sistema inmune, que conlleva una > predisposición a sufrir tanto enfermedades infecciosas como al desarrollo de otras patologías. https://theconversation.com/telomeros-la-razon-por-la-que-las-infecciones-nos-hacen-envejecer-mas-rapido-220470 
#Telómeros #Envejecimiento

oximetria y manejo hemodinámico del paciente crítico

Pulsiometría no solo para guiar la oxigenación, sino el manejo hemodinámico y más: https://www.medigraphic.com/cgi-bin/new/resumen.cgi?IDARTICULO=114094

Del Prof Daniel Martínez ✔️

Urgencias dermatológicas

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https://profesionalessalud.faesfarma.com/wp-content/uploads/2017/03/Urgencias-dermatolo%CC%81gicas.pdf

Síndrome de la piel escaldada. Scalded skin syndrome (SSS)


Urgencias en Dermatología

Ir a Manual MSD

https://www.msdmanuals.com/es-es/professional/trastornos-dermatol%C3%B3gicos/infecciones-bacterianas-de-la-piel/s%C3%ADndrome-estafiloc%C3%B3cico-de-la-piel-escaldada

Infecciones de piel y partes blandas

https://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/17_infecciones_piel.pdf

El síndrome de la piel escaldada (SSS, por sus siglas en inglés), es una infección de la piel causada por la bacteria estafilococo que daña la piel y hace que se desprenda.

Causas
El síndrome de la piel escaldada es causado por infección con ciertas cepas de las bacterias estafilococos. Las bacterias producen una toxina que ocasiona daño a la piel. Dicho daño crea ampollas, como si la piel estuviera escaldada por el calor. Estas ampollas pueden ocurrir en zonas de la piel lejos del sitio inicial.

El SSS se encuentra con mayor frecuencia en bebés y en niños menores de 5 años.

Síntomas
Los síntomas pueden incluir cualquiera de los siguientes:

Ampollas
Fiebre
Desprendimiento o muda de grandes zonas de piel (exfoliación o descamación)
Piel adolorida
Enrojecimiento de la piel (eritema) que se propaga hasta cubrir la mayor parte del cuerpo
La piel se desprende con solo ejercer una presión suave, dejando zonas rojas y húmedas (signo de Nikolsky)
Pruebas y exámenes
El proveedor de atención médica llevará a cabo un examen físico y examinará la piel. El examen puede mostrar que la piel se desprende al frotarla (signo de Nikolsky positivo).

Los exámenes pueden incluir:

Conteo sanguíneo completo (CSC)
Cultivos de piel, garganta y nariz, y sangre
Examen de electrólitos
Biopsia de piel (en casos poco frecuentes)
Tratamiento
Se suministran antibióticos por vía oral o a través de una vena (intravenosa, IV) para ayudar a combatir la infección. También se suministran líquidos intravenosos para prevenir la deshidratación. Se pierde mucha parte de los líquidos corporales a través de la piel abierta.

El uso de compresas húmedas en la piel puede brindar alivio. Se puede aplicar un emoliente con el fin de mantener la piel húmeda. La cicatrización comienza aproximadamente en 10 días después del tratamiento.

Expectativas (pronóstico)
Se espera una recuperación total.

Posibles complicaciones
Las complicaciones son poco frecuentes, pero pueden incluir:

Niveles anormales de líquidos en el cuerpo que causan deshidratación o el desequilibrio electrolítico
Control deficiente de la temperatura (en bebés)
Infección grave del torrente sanguíneo (septicemia)
Propagación a una infección cutánea más profunda (celulitis)
Cuándo contactar a un profesional médico
Comuníquese con su proveedor o acuda a la sala de emergencias si tiene síntomas de este trastorno.

Prevención
Este trastorno no se puede prevenir. Sin embargo, el tratamiento rápido de cualquier infección por estafilococos puede ayudar.

Nombres alternativos
Enfermedad de Ritter; Síndrome estafilocócico de la piel escaldada

Referencias
Paller AS, Mancini AJ. Bacterial, mycobacterial, and protozoal infections of the skin. In: Paller AS, Mancini AJ, eds. Paller and Mancini-Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology. 6th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chap 14.

Pallin DJ. Skin infections. In: Walls RM, Hockberger RS, Gausche-Hill M, eds. Rosen's Emergency Medicine: Concepts and Clinical Practice. 9th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018:chap 129.

Ultima revisión 11/23/2021
Versión en inglés revisada por: Jatin M. Vyas, MD, PhD, Associate Professor in Medicine, Harvard Medical School; Associate in Medicine, Division of Infectious Disease, Department of Medicine, Massachusetts General Hospital, Boston, MA. Also reviewed by David Zieve, MD, MHA, Medical Director, Brenda Conaway, Editorial Director, and the A.D.A.M. Editorial team.

Traducción y localización realizada por: DrTango, Inc.

https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/001352.htm

Scalded skin syndrome (SSS) is a skin infection caused by staphylococcus bacteria in which the skin becomes damaged and sheds.

Causes

Scalded skin syndrome is caused by infection with certain strains of staphylococcus bacteria. The bacteria produce a toxin that causes the skin damage. The damage creates blisters, as if the skin were scalded by heat. These blisters can occur at areas of the skin away from the initial site.

SSS is found most commonly in infants and children under the age of 5.

Symptoms
Symptoms may include any of the following:

Blisters
Fever
Large areas of skin peel or fall away (exfoliation or desquamation)
Painful skin
Redness of the skin (erythema), which spreads to cover most of the body
Skin slips off with gentle pressure, leaving wet red areas (Nikolsky sign)
Exams and Tests
The health care provider will perform a physical exam and look at the skin. The exam may show that the skin slips off when it is rubbed (positive Nikolsky sign).

Tests may include:

Complete blood count (CBC)
Cultures of the skin, throat and nose, and blood
Electrolyte test
Skin biopsy (in rare cases)
Treatment
Antibiotics are given by mouth or through a vein (intravenously; IV) to help fight the infection. IV fluids are also given to prevent dehydration. Much of the body's fluid is lost through open skin.

Moist compresses to the skin may improve comfort. You can apply a moisturizing ointment to keep the skin moist. Healing begins about 10 days after treatment.

Outlook (Prognosis)
A full recovery is expected.

Possible Complications
Complications that may result include:

Abnormal level of fluids in the body causing dehydration or electrolyte imbalance
Poor temperature control (in young infants)
Severe bloodstream infection (septicemia)
Spread to deeper skin infection (cellulitis)
When to Contact a Medical Professional
Contact your provider or go to the emergency room if you have symptoms of this disorder.

Prevention
The disorder may not be preventable. Treating any staphylococcus infection quickly can help.

Alternative Names
Ritter disease; Staphylococcal scalded skin syndrome; SSS

References
Paller AS, Mancini AJ. Bacterial, mycobacterial, and protozoal infections of the skin. In: Paller AS, Mancini AJ, eds. Paller and Mancini-Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology. 6th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2022:chap 14.

Pallin DJ. Skin infections. In: Walls RM, Hockberger RS, Gausche-Hill M, eds. Rosen's Emergency Medicine: Concepts and Clinical Practice. 9th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018:chap 129.

Review Date 11/23/2021
Updated by: Jatin M. Vyas, MD, PhD, Associate Professor in Medicine, Harvard Medical School; Associate in Medicine, Division of Infectious Disease, Department of Medicine, Massachusetts General Hospital, Boston, MA. Also reviewed by David Zieve, MD, MHA, Medical Director, Brenda Conaway, Editorial Director, and the A.D.A.M. Editorial

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Comunicación dirigida a profesionales sanitarios Recomendación de suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)

NIZORAL KETOCONAZOL 200mg
Madrid, Agosto de 2013
Estimado profesional sanitario,


Desde Janssen‐Cilag, S.A. y ratiopharm España, S.A. según lo acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nos gustaría informarle de lo siguiente:
Resumen
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la comercialización de ketoconazol de administración oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) en toda la UE tras la revisión llevada a cabo sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado al tratamiento antifúngico con este medicamento.
• Por tanto, a partir de este momento, no se deben iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Se deben revisar los tratamientos de aquellos pacientes que actualmente estén tomando ketoconazol oral como tratamiento antifúngico y citarles a consulta (no es necesario que sea de forma urgente) con el fin de suspender dicho tratamiento, y en caso necesario de valorar las alternativas adecuadas.
• Las formulaciones tópicas de ketoconazol (crema, gel y óvulos) no se ven afectadas por esta recomendación y pueden continuar utilizándose de acuerdo a las condiciones de uso autorizadas en la actualidad en aquellos países donde estén disponibles.

Información adicional sobre seguridad
La recomendación de la EMA sobre la suspensión de ketoconazol de administración oral es consecuencia de la reevaluación llevada a cabo sobre los datos disponibles acerca del riesgo de hepatotoxicidad asociado al tratamiento antifúngico con este medicamento. En el análisis realizado, se incluyó la información de seguridad disponible y asimismo se tuvo en consideración la disponibilidad de otros tratamientos antifúngicos en la UE.
La revisión de la bibliografía y de los datos post‐comercialización mostraron que:
• Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto de clase para los antifúngicos azólicos, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol que con otros agentes antifúngicos;
• Los casos notificados de hepatotoxicidad incluyeron hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que precisó trasplante;
• El inicio de la hepatotoxicidad ocurrió generalmente entre 1 y 6 meses después de iniciar el tratamiento, aunque también se han notificado casos que se produjeron antes de que hubiese transcurrido 1 mes tras el inicio del mismo, y a la dosis diaria recomendada de 200 mg;
• No hay datos suficientes que apoyen la eficacia de ketoconazol para su utilización cuando otros tratamientos han fracasado o no han sido tolerados por el paciente, o cuando se ha detectado resistencia;
• No se han identificado medidas de minimización (tales como: limitar la duración del tratamiento o restringir el uso a pacientes resistentes o intolerantes a tratamientos alternativos o limitar su uso a médicos con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas raras) capaces de reducir el riesgo de hepatotoxicidad a niveles aceptables.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, no se puede identificar ninguna situación que justifique exponer a un paciente con infección fúngica al riesgo de hepatotoxicidad que presenta ketoconazol oral.
Las formulaciones tópicas de ketoconazol tienen una absorción sistémica muy baja por lo que se pueden
seguir utilizando bajo las condiciones de uso autorizadas en la actualidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Recuerde que los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas al
tratamiento con ketoconazol al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o
bien a través del formulario electrónico disponible en https:// www.notificaRAM.es. Adicionalmente, pueden
notificarse a la Unidad de Farmacovigilancia de los laboratorios titulares, a través de los siguientes datos de
contacto:
Unidad de Farmacovigilancia de Janssen‐Cilag
Responsable de Farmacovigilancia: Concepción Suárez
Teléfono de contacto 24 h: 661 421 646
Otros teléfonos de contacto: 91 722 81 00 / 85 51
Fax: 91 722 85 20 / 91 721 10 00

Unidad de Farmacovigilancia de ratiopharm España, S.A.
Responsable de Farmacovigilancia: Regina Romero Sanlier‐Lamarck
Teléfono de contacto 24 h: 626 578 203
Otros teléfonos de contacto: 91 535 91 80
Fax: 91 653 98 89

Atentamente,
Isabel Fernández García 
Director Técnico de Janssen‐Cilag, S.A. 

Rainel Sánchez de la Rosa
Director Médico Grupo Teva España


Nota:
Para cualquier aclaración o información adicional, no dude en ponerse en contacto con Janssen‐Cilag, S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5‐7 Madrid 28042, teléfono 91 722 81 00, fax: 91 722 81 44, o con ratiopharm España, S. A., Calle Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta, 28108 Alcobendas (Madrid), teléfono 91 535 91 80, fax: 91 653 98 89.


jueves, 18 de enero de 2024

Carfentanilo


Carfentanilo: qué es y cómo actúa la sustancia usada en la cocaína envenenada
Fuente infobae
Dos expertos consultados por Infobae detallaron en qué consiste, para qué se usa y cómo impacta uno de los precursores utilizados para adulterar la cocaína que resultó mortal para 24 personas en la provincia de Buenos Aires
10 de Febrero de 2022
infobae
A más de una semana de ocurridas las muertes de 24 personas y la intoxicación de otras 80 a causa del consumo de cocaína adulterada, dos técnicas utilizadas en los estudios de laboratorios químicos que investigan el caso arrojaron que la sustancia con la que se contaminó la droga vendida en la villa Puerta 8 de Tres de Febrero, era un derivado del fentanilo llamado carfentanilo.

Imagen de archivo. Travis Hayes, de 65 años, sostiene una bolsa de lo que dice es la droga sintética fentanilo, al otro lado de la calle donde el alcalde de San Francisco, London Breed, acaba de realizar una conferencia de prensa para presentar una legislación para frenar el aumento de sobredosis mortales en San Francisco, California, EEUU. 27 de febrero de 2020. REUTERS/Shannon Stapleton
Arizona analiza Proyecto de ley que busca inculpar a traficantes de fentanilo por homicidio en primer grado
Las sanciones, de acuerdo con el proyecto, no solo aplicarán a traficantes de drogas, sino también a amigos o cualquier persona facilite fentanilo a alguien más

Como adelantó Infobae el pasado 2 de febrero, la muerte de 24 personas y la internación en grave estado de 80, como consecuencia del consumo de cocaína envenenada, en los partidos de San Martín , Tigre, Moreno, Morón, Hurlingham y Tres de febrero, se produjo a raíz de una intoxicación con cocaína que fue adulterada con una sofisticada mezcla de productos derivados de los opiáceos. Fuentes médicas que intervienen en la investigacion adelantaron encontes a este medio que la cocaína fue adulterada con una mezcla de derivados de los opiáceos, entre ellos sustancias como fentanilo. Por eso los cuadros que exhibieron los afectados son de envenenemiento y no de sobredosis.

El carfentanilo es una potente sustancia, aún más fuerte que el fentanilo común y mucho más caro. Se usa para dopar animales de gran tamaño como elefantes y rinocerontes.

El doctor Francisco Dadic (MN 125795), médico especialista en medicina interna y toxicología, explicó a Infobae que el carfentanilo “es un derivado opioide que tiene más potencia que la morfina, el fentanilo y la heroína”. El especialista dijo que se estima que “incluso es hasta 10.000 veces más potente que la morfina”.

Por eso, los efectos que provoca en los consumidores son “principalmente, como todos los derivados opioides, depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria, que puede llevar a un paro respiratorio seguido de muerte” en caso de sobredosis. Dadic puntualizó que el carfentanilo es una “sustancia que se usa con fines veterinarios” habitualmente como “un sedante de animales de gran tamaño, como pueden ser los elefantes, los rinocerontes” por eso su uso legal es excepcional.

“Se utiliza con fines veterinarios y en investigaciones médico científicas. No se administra a personas debido a su extrema potencia”, remarcó Dadic, quien es coautor del libro ToXicologia y ejerce como médico toxicólogo en el Sanatorio Las Lomas de San Isidro y en el Hospital Durand de la Ciudad de Buenos Aires.

En medio de polémica, Ebrard informó sobre un nuevo diálogo con el secretario de Estado de EEUU
En esta caso, el tema fue sobre las acciones para reducir la disponibilidad de fentanilo en ambos países

VER NOTA
Una hora después de conocida la noticia de la presencia de carfentanilo en la droga contaminada, la Procuración General de la Provincia de Buenos Aires sacó un comunicado donde indicaba que dos estudios periciales independientes “han arribado a la conclusión de que la sustancia utilizada para estirar el clorhidrato de cocaína encontrada en diversas muestras secuestradas” se trata de “Carfentanilo, opioide extremadamente fuerte, cuyos efectos son 10.000 veces más fuertes, o más, que la heroína o el fentanilo”.

También se detalló en el comunicado que el resultado se logró en el laboratorio de Policía Científica de la Provincia de Buenos Aires y en el de la Procuración: “Han recibido la colaboración del Laboratorio de la cátedra de química orgánica y del instituto UMYMFOR de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA, donde se llevaron a cabo estudios de gran complejidad”.

Por su parte, el presidente de la Asociación de Toxicología Argentina, Sergio Saracco, destacó, en diálogo con Infobae, que se trata de un “opioide sintético análogo del fentanilo como también lo es el acetilfentanilo, butirfentanilo, alfentanilo, sufentanilo y remifentanilo”.

“No es algo nuevo el carfentanilo, es un análogo del fentanilo que pertenece a los opiáceos. De esto hay alertas en España, donde se vio combinado el carfentanilo con otras drogas estimulantes o el aviso que dio el Centro de Intoxicaciones de Maryland (Estados Unidos) en 2016, que notaban la presencia de este potente opiáceo”, explicó Saracco.

El especialista dijo que con esta sustancia “hay mucha experiencia en la parte animal y no hay mucha en la parte humana. Es sumamente potente, 10.000 veces más que la morfina y mucho más potente que el fentanilo”, coincidió con su colega. El uso de esta sustancia “provoca estos cuadros tan severos de depresión neurológica y depresión respiratoria que es lo que se observaba en estos pacientes” como fue el caso de los fallecidos y de los intoxicados en la provincia de Buenos Aires.

“Afortunadamente responden al antídoto común que tienen los opiáceos que es la naloxona, que permite revertir los cuadros y frenar esta estampida de muertos gracias a que se arribó a la sospecha del diagnóstico desde la Comisión Clínica Toxicológica y se dio la indicación a todos los hospitales de empezar a usarla”, destacó en referencia a los casos de la semana pasada.

“Con 2 miligramos de carfentanilo puede ser una dosis letal y esto es lo que genera tanto riesgo" (Getty Images)
“Con 2 miligramos de carfentanilo puede ser una dosis letal y esto es lo que genera tanto riesgo" (Getty Images)
El experto agregó que “con 2 miligramos de carfentanilo puede ser una dosis letal y esto es lo que genera tanto riesgo”. Destacó que es una sustancia que “no es de uso habitual, ni siquiera en el ámbito veterinario por el pequeño margen entre dosis justa y letal” que existe. “Su presencia hoy en el mercado es el mercado ilegal, ilícito donde se usan este tipo de combinaciones tan peligrosas que ocasionan más de 70.000 muertes al año en Estados Unidos”, manifestó.

“El carfentanilo fue reconocido por primera como un aditivo a otras drogas de abuso a mediados de 2016 en Estados Unidos y en Canadá donde fue reportada la intoxicación y convulsiones causadas” por esa sustancia, recordó. Luego, a inicios de 2018 “fue retirado su uso en animales por la FDA (la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) por solicitud del productor, Wildlife Laboratories, por su baja comercialización y su potencial abuso”.

“El carfentanil actúa principalmente en el sistema nervioso central. Similar a otros agonistas del receptor de opioides, genera una depresión del sistema nervioso central” y puede llevar a la muerte, detalló.

https://www.infobae.com/salud/2022/02/10/carfentanilo-que-es-y-como-actua-la-sustancia-usada-en-la-cocaina-envenenada/



 by Jonathan Nácar


El carfentanil es una droga sintética tan letal que una sobredosis podría matar a un elefante. Aunque su uso ya cobró la vida de usuarios, lo que generó una alerta en Estados Unidos y se asegura que desde México se abastecen los mercados ilegales, en el territorio nacional las autoridades no reportan ni su consumo, fabricación o trasiego.
Hace unos días, la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) catalogó esta sustancia como una “súperdroga” derivada de los opioides, pero que resulta 10 mil veces más potente.
Su crecimiento y expansión en ese país ha sido rápido. Por ejemplo, la Oficina Forense del condado de Hamilton, Ohio, informó sobre casos de sobredosis con carfentanil desde julio de este año. Apenas un mes después, a finales de agosto, el senador por ese estado, Ron Portman propuso el impulsar una nueva legislación enfocada en combatir el tráfico de carfentanil, así como el del fentanil, a través de reforzar los controles postales para evitar que por ese medio la droga traspase las fronteras.
›En una visita a la estación de bomberos de ese estado, el senador republicano detalló que su propuesta para el Congreso implicaba controles más estrictos sobre los envíos a la nación al considerar que “México y China han sido identificados como fuentes de fentanilo y carfentanil que viene a los Estados Unidos”.
Cuando la DEA emite una alerta nacional, que tiene que ser atendida por todas las autoridades de salud, seguridad y comercio, significa que se detectó ya la presencia de esta droga en los circuitos ilegales en distintos estados de ese país y considera que, tras analizar su comportamiento, su alto grado de letalidad coloca a su población en grave riesgo.
En México ni alerta ni datos. Al consultar con funcionarios de la Procuraduría General de la República en los últimos años no se tiene registro de aseguramiento o ubicación de dosis de carfentanil. Y los Centros de Integración Juvenil tampoco la han identificado como una droga en uso ente los jóvenes mexicanos.


Hoy, la FDA anuncia que Emergent BioSolutions está ampliando la vida útil de los productos en aerosol nasal NARCAN de 4 mg recién fabricados de tres a cuatro años:
Today, FDA is announcing that Emergent BioSolutions is extending the shelf-life of newly manufactured NARCAN 4mg Nasal Spray products from three years to four years: 

Narcan (Naloxona) Intranasal ahora es OTC. Narcan (Naloxone) Intranasal is now OTC

Nasal Narcan
Hoy, la FDA anuncia que Emergent BioSolutions está ampliando la vida útil de los productos en aerosol nasal NARCAN de 4 mg recién fabricados de tres a cuatro años:
Today, FDA is announcing that Emergent BioSolutions is extending the shelf-life of newly manufactured NARCAN 4mg Nasal Spray products from three years to four years: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-announces-shelf-life-extension-naloxone-nasal-spray

This shelf-life extension applies only to NARCAN (4 mg) nasal spray products produced following today.

This action was taken to prevent overdoses and reduce overdose-related deaths by expanding access to naloxone and other overdose reversal agents.

La FDA aprueba el primer aerosol nasal de naloxona de venta libre

La agencia continúa tomando medidas críticas para reducir las muertes por sobredosis de drogas provocadas principalmente por opioides ilícitos

March 29, 2023

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Narcan, un aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 4 miligramos (mg), para uso de venta libre, sin receta médica; es el primer producto de naloxona aprobado para su uso sin prescripción. La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides y es el tratamiento acostumbrado para la sobredosis de opioides. La acción de hoy cimienta el camino para que este medicamento que salva vidas revierta una sobredosis de opioides y se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y gasolineras, así como en línea. 

El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto de venta libre lo determina el fabricante. La FDA trabajará con todas las partes interesadas para ayudar a facilitar la disponibilidad constante de productos de aerosol nasal de naloxona durante el tiempo necesario para efectuar el cambio de que Narcan pase a ser un medicamento que requiere receta médica a uno de venta libre, lo que puede tardar meses. Otras formulaciones y dosis de naloxona permanecerán disponibles solo con receta médica. 

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos, con más de 101,750 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en el período de 12 meses que finalizó en octubre de 2022, causadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. 

“La FDA mantiene su compromiso de ocuparse de las complejidades cambiantes de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad normativa para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobación de un producto de naloxona de venta libre para responder a la urgente necesidad de salud pública”, afirmó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “La aprobación de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentará la cantidad de lugares donde está disponible y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país. Animamos al fabricante a que priorice la accesibilidad al producto, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio accesible”.  

El aerosol nasal Narcan fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 como medicamento recetado. De acuerdo con un proceso para cambiar el estado de un medicamento de venta con receta a venta sin receta, el fabricante proporcionó datos que demuestran que el medicamento es seguro y eficaz para su uso según las indicaciones de la etiqueta propuesta. El fabricante también demostró que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y eficaz sin la supervisión de un profesional de la salud. La solicitud para aprobar el aerosol nasal Narcan para uso de venta libre recibió el estado de revisión prioritaria y fue objeto de una reunión del comité asesor en febrero de 2023, donde los miembros del comité votaron unánimemente para recomendar que se aprobara para su comercialización sin receta. 

La aprobación del aerosol nasal Narcan de venta libre requerirá un cambio en la etiqueta de los productos genéricos de aerosol nasal de naloxona de 4 mg actualmente aprobados que dependen de Narcan como su producto farmacéutico de referencia. Los fabricantes de estos productos deberán presentar un complemento a sus solicitudes para cambiar efectivamente sus productos al estado de venta libre. La aprobación también puede afectar el estado de otras marcas de aerosol nasal de naloxona de 4 mg o inferior, pero las determinaciones se realizarán caso por caso y la FDA puede comunicarse con otras empresas según sea necesario. 

El uso del aerosol nasal Narcan en personas que son dependientes de los opioides puede provocar una abstinencia grave de los opioides caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), fiebre, moqueo, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

“La naloxona es una herramienta clave para abordar las sobredosis de opioides y la aprobación de hoy destaca los amplios esfuerzos que la agencia ha realizado para combatir la crisis de sobredosis”, expresó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA trabaja con nuestros colaboradores federales a fin de garantizar el acceso continuo a naloxona en todas sus presentaciones durante la transición de este producto del estado de venta con receta al estado de venta sin receta a de venta libre. Además, trabajaremos con cualquier patrocinador que busque comercializar un producto de naloxona sin receta, incluso a través de un cambio de venta con receta a de venta libre, y exhortaremos a los fabricantes a comunicarse con la agencia lo antes posible para iniciar conversaciones”.

La FDA ha adoptado una serie de medidas para ayudar a facilitar el acceso a los productos de naloxona. En noviembre de 2022, la agencia anunció su evaluación preliminar de que ciertos productos de naloxona, como el que finalmente se aprobó hoy, tienen el potencial de ser seguros y eficaces para su uso sin receta y animó a los patrocinadores a presentar solicitudes. para la aprobación de productos de naloxona de venta libre. La agencia anunció previamente en 2019 que había diseñado, probado y validado un modelo de etiqueta de información del medicamento (DFL, por sus siglas en inglés) de naloxona con pictogramas fáciles de entender sobre cómo usar el medicamento para alentar a los fabricantes a buscar la aprobación de productos de naloxona de venta libre. La DFL modelo se utilizó para respaldar la solicitud aprobada junto con los resultados de un estudio de validación de factores humanos de uso simulado diseñado para evaluar si todos los componentes del producto con los que un usuario interactuaría podrían usarse de manera segura y eficaz según lo previsto.

A través del Marco de prevención de sobredosis de la FDA, la agencia sigue enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por consumo de sustancias, las sobredosis y la muerte en los Estados Unidos. Las prioridades del marco incluyen: apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.

 

La FDA otorgó la aprobación de venta libre de Narcan a Emergent BioSolutions.





FDA Approves First Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray

Agency Continues to Take Critical Steps to Reduce Drug Overdose Deaths Being Driven Primarily by Illicit Opioids

Read at FDA in english 

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Narcan, 4 milligram (mg) naloxone hydrochloride nasal spray for over-the-counter (OTC), nonprescription, use – the first naloxone product approved for use without a prescription. Naloxone is a medication that rapidly reverses the effects of opioid overdose and is the standard treatment for opioid overdose. Today’s action paves the way for the life-saving medication to reverse an opioid overdose to be sold directly to consumers in places like drug stores, convenience stores, grocery stores and gas stations, as well as online. 

The timeline for availability and price of this OTC product is determined by the manufacturer. The FDA will work with all stakeholders to help facilitate the continued availability of naloxone nasal spray products during the time needed to implement the Narcan switch from prescription to OTC status, which may take months. Other formulations and dosages of naloxone will remain available by prescription only. 

Drug overdose persists as a major public health issue in the United States, with more than 101,750 reported fatal overdoses occurring in the 12-month period ending in October 2022, primarily driven by synthetic opioids like illicit fentanyl. 

“The FDA remains committed to addressing the evolving complexities of the overdose crisis. As part of this work, the agency has used its regulatory authority to facilitate greater access to naloxone by encouraging the development of and approving an over-the-counter naloxone product to address the dire public health need,” said FDA Commissioner Robert M. Califf, M.D. “Today’s approval of OTC naloxone nasal spray will help improve access to naloxone, increase the number of locations where it’s available and help reduce opioid overdose deaths throughout the country. We encourage the manufacturer to make accessibility to the product a priority by making it available as soon as possible and at an affordable price.”   

Narcan nasal spray was first approved by the FDA in 2015 as a prescription drug. In accordance with a process to change the status of a drug from prescription to nonprescription, the manufacturer provided data demonstrating that the drug is safe and effective for use as directed in its proposed labeling. The manufacturer also showed that consumers can understand how to use the drug safely and effectively without the supervision of a healthcare professional. The application to approve Narcan nasal spray for OTC use was granted priority review status and was the subject of an advisory committee meeting in February 2023, where committee members voted unanimously to recommend it be approved for marketing without a prescription. 

The approval of OTC Narcan nasal spray will require a change in the labeling for the currently approved 4 mg generic naloxone nasal spray products that rely on Narcan as their reference listed drug product. Manufacturers of these products will be required to submit a supplement to their applications to effectively switch their products to OTC status. The approval may also affect the status of other brand-name naloxone nasal spray products of 4 mg or less, but determinations will be made on a case-by-case basis and the FDA may contact other firms as needed. 

The use of Narcan nasal spray in individuals who are opioid dependent may result in severe opioid withdrawal characterized by body aches, diarrhea, increased heart rate (tachycardia), fever, runny nose, sneezing, goose bumps, sweating, yawning, nausea or vomiting, nervousness, restlessness or irritability, shivering or trembling, abdominal cramps, weakness and increased blood pressure.

“Naloxone is a critical tool in addressing opioid overdoses and today’s approval underscores the extensive efforts the agency has undertaken to combat the overdose crisis,” said Patrizia Cavazzoni, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The FDA is working with our federal partners to help ensure continued access to all forms of naloxone during the transition of this product from prescription status to nonprescription/OTC status. Further, we will work with any sponsor seeking to market a nonprescription naloxone product, including through an Rx to OTC switch, and encourage manufacturers to contact the agency as early as possible to initiate discussions.”

The FDA has taken a series of measures to help facilitate access to naloxone products. In November 2022, the agency announced its preliminary assessment that certain naloxone products, such as the one ultimately approved today, have the potential to be safe and effective for over-the-counter use and encouraged sponsors to submit applications for approval of OTC naloxone products. The agency previously announced in 2019 that it had designed, tested, and validated a model naloxone Drug Facts Label (DFL) with easy-to-understand pictograms on how to use the drug to encourage manufacturers to pursue approval of OTC naloxone products. The model DFL was used to support the approved application along with the results of a simulated use Human Factors validation study designed to assess whether all the components of the product with which a user would interact could be used safely and effectively as intended.

Through the FDA Overdose Prevention Framework, the agency remains focused on responding to all facets of substance use, misuse, substance use disorders, overdose and death in the U.S. The framework’s priorities include: supporting primary prevention by eliminating unnecessary initial prescription drug exposure and inappropriate prolonged prescribing; encouraging harm reduction through innovation and education; advancing development of evidence-based treatments for substance use disorders; and protecting the public from unapproved, diverted or counterfeit drugs presenting overdose risks.

 

The FDA granted the OTC approval of Narcan to Emergent BioSolutions. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-over-counter-naloxone-nasal-spray

Study: New York EMTs Giving Intranasal Narcan Doses 

Information from EMSWORLD

Until now, the drug overdose antidote was only administered by ALS providers.

Sept. 20--A pilot program that aims to put a drug-overdose antidote in the hands of thousands of Suffolk EMTs has saved 23 lives in its first 10 weeks, a county official said. All of those people were found unconscious -- most barely breathing -- before being revived with naloxone hydrochloride, said Tom Lateulere, education and training chief for the Regional Emergency Medical Services Council.
The antidote, also known as Narcan, is administered through the nose to reverse the effects of heroin and other opiates.
"We have had phenomenal success with intranasal administration of this medication with no less than dramatic lifesaving incidents," said Dr. Scott Coyne, the police department medical director.
Expanded use of Narcan comes at a time when fatal opiate overdoses in Suffolk have nearly doubled -- jumping from 119 in 2010 to 217 last year, according to the county medical examiner's office. In the first three months of this year, 53 overdose deaths have been reported.
EMS council director Bob Delagi said the health department wanted to get Narcan in the hands of all emergency personnel as far back as 2009, but policies allowed only advanced-level EMTs to administer drugs requiring intravenous or intramuscular injection.
Under the pilot program sponsored by the state, EMTs with basic training can give Narcan, now available in intranasal doses.
So far, 1,083 EMTs out of the 5,000 registered countywide have been taught how to administer the antidote since the program was approved in May.
There are 21 ambulance service companies participating in the program. About 400 police officers in the Fourth, Sixth and Seventh precincts, and the Marine Bureau, have also been trained. All Suffolk officers are EMTs.
On July 1, the first day of the program's full launch, officials announced that a 27-year-old Mastic Beach man had been saved by police equipped with Narcan from a potentially fatal overdose. Since then, officials said police have saved eight more lives with the drug.
EMTs serving as volunteers with the ambulance companies saved the other 14 people. Further details on the revived individuals, including ages and sex, were not released.
Nassau County EMTs administer Narcan through the police department's ambulance service.
The overdose-halting drug is increasingly being used around the country and has no serious side-effects, medical experts say.
Suffolk's pilot program has a supporter in Liam Gibson, 43, a recovering heroin addict from Ronkonkoma, who said he has been straight for five years.
Gibson said he used to show up at his construction job high and finally made up his mind to kick the habit. He now works for a New York City nonprofit that helps addicts.
It's about time more was done to respond to the addiction crisis on Long Island, Gibson said.

"There will always be an epidemic out there," he said. "Drug abuse is not going to stop."
Copyright 2012 - Newsday

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