Alerta Sanitaria
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a la población en general, sobre la comercialización irregular del producto Tempra® (Paracetamol) 3.2 g/100mL Jarabe infantil, en presentación de caja de cartón con frasco etiquetado con 120 mL (3.2 g/100 mL) y vaso dosificador.
La presente alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico documental de la información remitida por la empresa RB SALUTE MÉXICO S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien comunicó a esta autoridad sanitaria que los siguientes lotes del producto Tempra® (Paracetamol) 3.2 g/100mL se encuentran fuera de las especificaciones de los estándares de calidad, por lo que no fueron comercializados ni distribuidos y en su lugar fueron enviados a destrucción:
| Producto | Número de Lote | Caducidad |
|---|---|---|
| Tempra® (Paracetamol) 3.2 g/100mL Jarabe infantil | ABD0574 | Mar 2027 |
| ABD0575 | ||
| ABD0576 | ||
| ABD0577 | ||
| ABD0578 | ||
| ABD0850 | ||
| ABD0851 | ||
| ABD0852 | ||
| ABD0854 |
No obstante, los lotes ABD0574, ABD0575, ABD0577, ABD0850 se encontraron a la venta en la vía pública en tianguis, por lo que se desconocen las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento de los mismos, lo cual podría modificar sus características y no proporcionar el efecto terapéutico deseado poniendo en riesgo la salud de los pacientes.
Además, se identificaron a la venta los lotes ABB0151 caducidad Abr 2026, ABA9847 caducidad Jun 2026 y ABB2255 caducidad Ago 2026, los cuales fueron destinados a muestras de obsequio, por lo que no deben ser comercializados.
🧪 Artículo científico completo
Alerta Sanitaria por Comercialización Irregular de Tempra® Infantil (Paracetamol 3.2 g/100 mL): Riesgos Farmacológicos y Consideraciones Clínicas
DrRamonReyesMD
Medicina de Emergencias, Farmacología Clínica, Salud Pública
Resumen
La COFEPRIS ha emitido una alerta sanitaria nacional tras detectarse la comercialización irregular de Tempra® Jarabe Infantil (Paracetamol 3.2 g/100 mL) en diversos puntos de venta no regulados en México. Algunos lotes, previamente destinados a destrucción por incumplir estándares de calidad, han sido hallados en circulación. Esta situación representa un riesgo directo a la salud pública pediátrica, por la posible pérdida de eficacia terapéutica o alteración toxicológica del medicamento. Este artículo analiza con rigor médico y farmacológico el impacto de esta alerta, sus implicaciones y las recomendaciones clínicas correspondientes.
Paracetamol: farmacodinamia y farmacocinética en pediatría
El paracetamol (acetaminofén) es un fármaco ampliamente utilizado por su efecto analgésico y antipirético, con buena tolerabilidad cuando se administra correctamente. A nivel molecular, actúa inhibiendo de forma débil la ciclooxigenasa (COX) en el sistema nervioso central, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas responsables de la fiebre y el dolor.
En niños, su absorción oral es rápida, con una biodisponibilidad cercana al 80-90 % y un pico plasmático en 30 a 60 minutos. Se metaboliza principalmente en el hígado vía conjugación con glucurónido y sulfato, y en menor proporción, vía citocromo P450 a N-acetil-p-benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito hepatotóxico neutralizado por glutatión. Su vida media es de 2-4 horas en pediatría, dependiendo de la edad y estado hepático del paciente.
Tempra® 3.2 g/100 mL: Consideraciones críticas
Esta presentación de paracetamol jarabe infantil implica una concentración elevada (32 mg/mL), por lo que los errores de dosificación o alteración en la estabilidad del producto incrementan el riesgo de sobredosis, especialmente en niños menores de 2 años.
El hecho de que se haya detectado comercialización en tianguis (mercados callejeros sin control sanitario), implica riesgos graves, entre ellos:
- Descomposición del principio activo por exposición al calor o luz.
- Contaminación microbiológica si el frasco ha sido manipulado o reetiquetado.
- Alteración de la viscosidad o sabor, lo que puede enmascarar un producto falsificado.
- Sobredosificación accidental si el vaso dosificador ha sido sustituido o es incorrecto.
Riesgos clínicos de formulaciones alteradas
El riesgo más grave es la hepatotoxicidad, que puede ser letal en niños. El paracetamol tiene un índice terapéutico estrecho: la dosis tóxica aguda en niños se sitúa entre 150-200 mg/kg y la dosis letal a partir de 350 mg/kg en una única ingesta. Si el contenido de un frasco está alterado o supera lo especificado, el umbral de toxicidad puede alcanzarse con una sola dosis.
Además, un producto degradado puede carecer de efecto antipirético, lo que lleva a hipertermia mantenida, convulsiones febriles y errores terapéuticos subsiguientes, como el uso simultáneo de otros antipiréticos o antibióticos innecesarios.
Farmacovigilancia: lotes comprometidos
La COFEPRIS ha identificado los siguientes lotes no aptos para comercialización:
-
Lotes fuera de especificación y enviados a destrucción:
- ABD0574, ABD0575, ABD0576, ABD0577, ABD0578, ABD0850, ABD0851, ABD0852, ABD0854
- Caducidad: marzo 2027
-
Lotes detectados a la venta irregular (tianguis):
- ABD0574, ABD0575, ABD0577, ABD0850
-
Lotes destinados como muestras y no aptos para venta:
- ABB0151 (cad. abr 2026), ABA9847 (jun 2026), ABB2255 (ago 2026)
Recomendaciones médicas y regulatorias
- Suspender de inmediato la administración de Tempra® 3.2 g/100mL procedente de los lotes mencionados.
- Notificar a COFEPRIS si se posee uno de estos productos en farmacias, hospitales o hogares.
- Capacitar al personal médico y farmacéutico sobre el riesgo de uso de formulaciones adulteradas.
- Aplicar protocolos de desintoxicación hepática en caso de sospecha de sobredosis.
- Reforzar campañas de educación farmacológica para padres y cuidadores sobre la importancia de adquirir medicamentos solo en establecimientos autorizados.
- Disponer de antídotos como N-acetilcisteína en centros de urgencias pediátricas.
Conclusión
La venta clandestina de medicamentos defectuosos, especialmente en el caso de formulaciones pediátricas como el Tempra® Jarabe Infantil, representa una amenaza grave a la salud pública. Esta alerta sanitaria pone en evidencia la necesidad urgente de fortalecer los mecanismos de trazabilidad farmacológica, fomentar la alfabetización sanitaria de la población y garantizar el cumplimiento riguroso de la cadena de distribución del medicamento. La seguridad del paciente pediátrico debe estar siempre por encima del mercado informal.
Firmado:
DrRamonReyesMD
#UnMinutoDeCiencia | #Farmacovigilancia | #SaludInfantil2025
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