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Yo creo 100% en las vacunas y en este caso de estar en medio de una de las peores pandemias de la historia de la humanidad, aun es mas fuerte el apoyo total a estas vacunas Covid-19 (SARS-Cov-2). Prefiero cualquier efecto adverso de la vacuna que sufrir una intubación endotraqueal y ser puesto en un respirador, prefiero esta vacuna que llevar la desgracia a mi familia o a mis pacientes. Con mas de 34 años haciendo medicina y 20 años laborando en ambientes peligrosos en África y mas paises del mundo, certifico que he sobrevivido a cientos de enfermedades sin consecuencia alguna, solo por estar vacunado. YO CREO EN LAS VACUNAS by @DrRamonReyesMD
Canadá describe todos los efectos secundarios de la vacuna Covid de Pfizer
El país norteamericano publica los datos de los efectos adversos que ha tenido este fármaco en sus ensayos clínicos MIÉ 16 DICIEMBRE 2020
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE COVID-19 mRNA Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection Multiple Dose Vial (after dilution each vial contains 5 doses of 0.3 mL) Active Immunizing Agent
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Redacción
snip@noticiasdepanama.com
#Pfizer Inc. y #BioNTech SE anunciaron el inicio de un estudio clínico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de #ARNmensajero modificado con un único nucleósido (#modARN) de su programa de vacunas basado en #BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.
Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 μg en un régimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
«Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz. El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19», dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
«El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance».
«Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19», aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. «Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso».
Acerca del candidato BNT162b2
Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.
En los estudios preclínicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de células CD4+ y CD8+T específicas de antígenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benéficos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 en primates.
Los datos clínicos preliminares de la Fase 1/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general favorable para BNT162b2, en comparación con BNT162b1, con eventos sistémicos generalmente leves a moderados y transitorios (1-2 días), como fiebre, fatiga y escalofríos y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 μg indujeron de títulos geométricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y títulos medios geométricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la vacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas publicaron previamente en un servidor de preimpresión. En adultos mayores (65-85 años de edad), dos dosis de 30 μg, espaciadas con tres semanas de diferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2. Los participantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de las células T específicas del antígeno SARS-CoV-2, en comparación con la candidata BNT162b1. BNT162b2 demostró inducción simultánea en las respuestas de células T CD4+ y CD8+ de gran magnitud. BNT162b2 provocó respuestas de células T contra el dominio de unión a receptores (RBD) y contra el resto de la glicoproteína de pico que no está contenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el reconocimiento inmune de más epítopos de células T pico puede tener el potencial de generar respuestas más consistentes a través de diversas poblaciones y en adultos mayores.
Las empresas continúan recopilando datos de los ensayos de Fase 1/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan presentar datos sobre BNT162b2 para su revisión por pares y su posible publicación en un futuro próximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las empresas pretenden también publicar el manuscrito en un servidor de preimpresión en ese momento.
Acerca del estudio Fase 2/3
Pfizer y BioNTech finalizaron el protocolo de estudio Fase 2/3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el alemán Paul-Ehrlich-Institut. El estudio de Fase 2/3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.
El ensayo de Fase 2/3 está diseñado como 1:1 vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria. Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del COVID-19 en aquellos que no han sido infectados por SARS-CoV-2 antes de la inmunización y la prevención del COVID-19 independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del COVID-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19. El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente.
Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 2/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.
Para obtener más información acerca del ensayo clínico, visite ClinicalTrials.gov utilizando la clave NCT04368728.
Pfizer y BioNTech están comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayo clínico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar. Las empresas también están trabajando junto con sitios de investigación y socios en abogacía para crear conciencia sobre la importancia de la participación en este ensayo.
BNT162b2 permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Si el ensayo de Fase 2/3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorización de Uso de Emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020. Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
Canadá ha publicado los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech que le han llevado a tomar la decisión de aprobar este medicamento. Como indican desde su Ministerio de Sanidad, en su compromiso con la “transparencia” han decidido hacer públicos estos datos para que la población pueda conocerlos de primera mano.
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En estos se encuentran los resultados de los efectos adversos que ha provocado la vacuna contra el coronavirus en las personas que han participado en estos estudios. Estos han sido divididos en dos grupos de edad: de 18 a 55 años, y mayores de 56 años.
Este documento muestra los porcentajes de participantes que sufrieron estos efectos en las dos aplicaciones de la vacuna y en los que también recibieron el placebo. Estas consecuencias se aprecian tanto en la primera dosis como en la segunda dosis de vacunación, pero en esta última están en un porcentaje mayor.
El 74,2% tuvo algún efecto tras la vacunación
En el grupo de 18 a 55 años hubo reacciones locales a la inyección como enrojecimiento (5,9 por ciento de los casos), hinchazón (6,3 por ciento) y dolor (77,8 por ciento). En cuanto a los síntomas que tuvieron se encuentran la fiebre (un 15,8 por ciento tuvo menos o igual a 38 grados, y un 1,2 por ciento más de 38.9); fatiga en un 59,4 por ciento de los casos, dolor de cabeza en un 51,7 por ciento; resfriado en un 35,1 por ciento; vómitos en un 1,9 por ciento; diarrea en un 10,4 por ciento; dolor muscular en un 37,3 por ciento y dolor en las articulaciones en un 21,9 por ciento. El dolor muscular o en las articulaciones se recoge como de nueva aparición o por empeoramiento en el caso de los que ya lo sufrían.
En este grupo de edad el 45 por ciento necesitó medicación para tratar estos efectos adversos y el 74,2 por ciento informó que padeció alguno de estos.
Menos efectos adversos en el grupo de mayores de 56
En el segundo grupo de edad, mayores de 56 años, los efectos locales que provocó la inyección de la vacuna de Pfizer fueron la aparición de enrojecimiento en un 7,2 por ciento de los casos; hinchazón en un 7,5 por ciento y dolor en un 66,1 por ciento. Sobre la sintomatología se registró un 10,9 por ciento de casos con fiebre menor o igual a 38 grados, y un 0,3 por ciento de fiebre superior a 38.9 grados.
En cuanto a la fatiga el 50,5 por ciento mostró síntomas de fatiga y cansancio. El dolor de cabeza estuvo presente en el 39 por ciento; el resfriado en el 22,7 por ciento, y los vómitos en el 0,7 por ciento. La diarrea se produjo en el 8,3 por ciento de los casos, y los dolores musculares y articulares nuevos o acrecentados por la vacuna fueron del 28,7 y del 18,9 por ciento correspondientemente.
Este grupo de edad presentó un 64,5 por ciento de efectos secundarios y el 37,7 por ciento de ellos necesitaron medicación para tratarlos. En este apartado dedicado a los efectos adversos se pone de manifiesto que, durante el periodo que duró el ensayo, no se registró ninguna muerte relacionada con esta vacuna.
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Compilación de documentos by @DrRamonReyesMD
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Imagenes by @Thefakepan
Traducción by @Lamthior
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Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en el blog EMS Solutions International está editada y elaborada por profesionales de la salud. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario. by Dr. Ramon REYES, MD
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