Diabetes: 3 Vacunas que no te pueden faltar |
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Nota Importante
miércoles, 30 de diciembre de 2020
¿Diabetes? 3 Vacunas que no te pueden faltar
Decálogo a favor de las vacunas frente a la COVID-19 by Asociación Española de Vacunología AEV. PDF/JPG
Decálogo a favor de las vacunas frente a la COVID-19 by Asociación Española de Vacunología AEV. PDF/JPG |
Desde la Asociación Española de Vacunología hemos elaborado un documento con una serie de argumentos a favor de la vacunación frente a la COVID-19. Un decálogo que creemos importante para argumentar la tan necesaria vacuna, la única herramienta preventiva que a día de hoy tenemos para poner fin a la pandemia.
Comirnaty/Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (nucleósido modificado) desarrollada por Pfizer/BioNtech. Indicaciones, ficha técnica, preguntas y respuestas by AEMPS. España
Comirnaty/Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (nucleósido modificado) desarrollada por Pfizer/BioNtech. Indicaciones, ficha técnica, preguntas y respuestas by AEMPS. España |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Visualizar https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201528001/FT_1201528001.html
PDF https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201528001/FT_1201528001.pdf
Prospecto: información para el usuario
Comirnaty concentrado para dispersión inyectable
vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados)
Visualizar https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1201528001/P_1201528001.html
PDF https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/1201528001/P_1201528001.pdf
¿Qué es Comirnaty y para qué se utiliza?
Comirnaty es una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 16 años
Comirnaty contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que contiene las instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19. Comirnaty no tiene al virus en sí mismo y no puede provocar la COVID-19.
La información detallada de esta vacuna se encuentra disponible en la información sobre el producto en la que se encuentra el prospecto.
¿Cómo se utiliza Comirnaty?
Cominarty se utiliza en dos inyecciones que se administran normalmente en el músculo en la parte superior del brazo y espaciadas, al menos, 21 días. Para más información sobre el uso de Comirnaty, puedes consultar el prospecto o preguntar a un profesional sanitario.
¿Cómo funciona Comirnaty?
Comirnaty funciona preparando al cuerpo para defenderse frente a la COVID-19. Contiene una molécula de ARNm, que posee las instrucciones para producir la proteína espícula (spike protein en inglés). Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y es necesaria para que éste pueda entrar en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de la espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas para defenderse.
Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para defenderse frente a él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que es destruido poco tiempo después de la vacunación.
¿Qué beneficios ha mostrado Comirnaty en los ensayos clínicos?
Un amplio ensayo clínico mostró que Comirnaty es eficaz en la prevención de la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
El ensayo incluyó alrededor de 44.000 voluntarios. De ellos, la mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo y en ambos casos desconocían de cuál de las dos opciones se trataba.
La eficacia está calculada en base a 36.000 voluntarios a partir de los 16 años de edad (incluyendo mayores de 75 años), sin signo previo de infección. El ensayo mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de la COVID-19) frente a las personas que recibieron la inyección de placebo (162 casos de 18.325 tuvieron síntomas de la COVID-19). Esto significa que la vacuna mostró una eficacia del 95% en el ensayo.
El ensayo también mostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID-19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal > 30 kg/m2.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas que ya han tenido la COVID-19?
No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo clínico y que previamente habían tenido la COVID-19.
Aunque no se dispone de suficiente información del ensayo para concluir si Comirnaty es eficaz en personas que ya han tenido la COVID-19.
¿Comirnaty es eficaz para reducir la transmisión de la COVID-19 entre personas?
El impacto de la vacunación con Comirnaty en la propagación del virus a nivel comunitario se desconoce todavía. Puesto que no se sabe aún en qué grado las personas vacunadas pueden ser portadoras del virus y propagarlo.
¿Cuánto dura la protección de Comirnaty?
Se desconoce actualmente la duración de la protección que ofrece Comirnaty. Las personas vacunadas en el ensayo clínico tendrán un seguimiento durante 2 años para recoger más información sobre la duración de esta protección.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty los niños?
Comirnaty se recomienda actualmente solo a personas a partir de 16 años de edad. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acordado con el laboratorio realizar un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas inmunodeprimidas?
No se dispone todavía de suficiente información en personas inmunodeprimidas En cualquier caso, aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID-19.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las mujeres embarazadas o durante la lactancia materna?
Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.
La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar indivualmente los beneficios y riesgos según cada caso.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas con alergias?
Las personas que saben que tienen alguna alergia a alguno de los componentes descritos en la vacuna dentro de la sección 6 del prospecto, no deben recibir la vacuna.
Las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) se han visto en personas que han recibido la vacuna. Ha ocurrido un número de casos muy pequeño de anafilaxia (reacción alérgica grave) desde el inicio de la campaña de vacunación. Por lo tanto, como sucede con todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico necesario disponible. Adicionalmente, las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis.
¿Cómo funciona Comirnaty en personas de distintas etnias y géneros?
El ensayo principal incluyó personas de distintas etnias y géneros. La eficacia del 95% se mantuvo en todos los grupos.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?
Las reacciones adversas más frecuentes con Comirnaty durante el ensayo clínico fueron leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estas reacciones incluyen dolor e hinchazón en el lugar de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Estas reacciones adversas ocurrieron en más de 1 persona de cada 10.
El enrojecimiento en el lugar de inyección y las náuseas ocurrieron en menos de 1 persona de cada 10.
El picor en el lugar de inyección, dolor en el miembro, agrandamiento de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y malestar fueron efectos adversos poco comunes (menos de 1 persona de cada 100). Se ha producido una paralización de una parte de la cara (parálisis facial periférica aguda) en menos de 1 de cada 1000 personas.
Han ocurrido reacciones alérgicas con Comirnaty, incluyendo un número muy pequeño de casos de reacción alérgica grave (anafilaxia), que sucedieron cuando se administró Comirnaty en la campaña de vacunación. Como para todas las vacunas, Comirnaty se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica con el tratamiento médico necesario disponible.
¿Por qué la EMA ha recomendado la autorización de Comirnaty?
Comirnaty ofrece una alta protección frente a la COVID-19, siendo una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene un 95% de eficacia. La mayoría de los efectos adversos, si llegan a producirse, son leves o moderados y desaparecen en unos días.
La Agencia ha decidido, por lo tanto, que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos por lo que puede ser autorizada para su uso en la Unión Europea.
La EMA ha recomendado una autorización de comercialización condicional para Comirnaty. Esto significa que se necesita más evidencia sobre el medicamento (ver abajo) que el laboratorio tiene que suministrar. La agencia europea revisará cualquier nueva información disponible para actualizar su evaluación si fuera necesario.
¿Qué información se espera todavía de Comirnaty?
Como Comirnaty ha sido recomendada una autorización condicional de comercialización, el laboratorio que lo comercializa, seguirá suministrando información del ensayo clínico principal que está en marcha durante 2 años. Este ensayo y otros estudios adicionales darán información sobre la duración de la protección, la eficacia de la vacuna en la prevención de casos de COVID-19 grave, su eficacia en personas inmunocomprometidas, en niños, en mujeres embarazadas y para saber si también previene los casos asintomáticos.
Además, estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la Unión Europea, darán más información sobre la seguridad y el beneficio de la vacuna a largo plazo en la población general.
El laboratorio llevará a cabo estudios para aportar más seguridad sobre la calidad de la vacuna mientras su fabricación siga avanzando.
¿Qué medidas se van a tomar para asegurar el uso eficaz y seguro de Comirnaty?
Las recomendaciones y las precauciones a seguir por los profesionales sanitarios y pacientes para el uso eficaz y seguro de Comirnaty se han incluido en la ficha técnica y en el prospecto.
El plan de gestión de riesgos (RMP por sus siglas en inglés) para Comirnaty está en marcha y tiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recoger más información y cómo minimizar cualquier riesgo potencial. Está disponible un resumen del RMP.
Se tomarán medidas de seguridad para Comirnaty en línea con el plan de supervisión de la UE para las vacunas frente a la COVID-19 para asegurar que la nueva información sobre seguridad se recoge de forma rápida y analizada. BioNTech suministrará informes de seguridad mensuales.
Como para todos los medicamentos, la información del empleo de Comirnaty se supervisa continuamente. Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas con Comirnaty son evaluadas detalladamente, tomándose cualquier acción necesaria para proteger a los pacientes.
Otra información sobre Comirnaty
Comirnaty ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 21 de diciembre de 2020 para su autorización condicional de comercialización, válida en toda la UE. La Comisión Europea emitirá su decisión en breve.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este medicamento se describen en la información del producto publicada en inglés, que estará disponible traducida en todas las lenguas oficiales de la UE, una vez se emita la autorización por la Comisión Europea.
Un fármaco llamado “Storm Chaser (cazador de tormentas)” podría proporcionar inmunidad instantánea contra la Covid-19 by University College London Hospitals
Un fármaco llamado “Storm Chaser (cazador de tormentas)” podría proporcionar inmunidad instantánea contra la Covid-19 by University College London Hospitals |
Los expertos del University College London Hospitals esperan que el tratamiento proteja contra la enfermedad entre seis y doce meses
PACO RODRÍGUEZ @PacoRlarazon
CREADA.26-12-2020 | 08:46 H
ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN.26-12-2020 | 13:42 H
Un grupo de científicos británicos está probando un nuevo fármaco que podría evitar que alguien que ha estado expuesto al coronavirus desarrolle la enfermedad Covid-19, lo que podría significar un gran avance, salvar muchas vidas y cubrir el hueco existente hasta la llegada de la vacuna a otra población.
Esta prometedora terapia terapia con anticuerpos conferiría inmunidad instantánea contra la enfermedad y podría administrarse como tratamiento de emergencia a los pacientes hospitalizados y a los residentes de residencias para ayudar a contener los brotes. También se podría usar de manera preventiva en estas residencias, para asegurarse de que las persona mayores que viven en ellas no se infecten.
E incluso se plantean su uso en jóvenes universitarios, grupo de población que ha sido responsable de la rápida propagación del virus debido que son el colectivo que más ha socializado durante estos meses y menos precauciones han tomado.
La doctora Catherine Houlihan, viróloga de University College London Hospitals NHS Trust (UCLH) que dirige el estudio sobre el medicamento denominado “Storm Chaser (cazador de tormentas)” explicó a “The Guardian” que “si podemos demostrar que este tratamiento funciona y puede evitar que las personas que están expuestas al virus desarrollen la Covid-19, sería un empujón importante y un arma más de las que se están desarrollando para para combatir este terrible virus “.
El fármaco ha sido desarrollado por UCLH y AstraZeneca, la compañía farmacéutica que también, junto con la Universidad de Oxford, ha creado una vacuna que se espera que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica apruebe la próxima semana.
El equipo de investigadores espera que el ensayo demuestre que el cóctel de anticuerpos protege contra la Covid-19 durante entre seis y 12 meses. Los participantes del ensayo lo reciben en dos dosis, una tras otra. Si se aprueba, se ofrecerá a alguien que haya estado expuesto a la Covid en los ocho días anteriores.
Podría estar disponible en marzo o abril si es aprobado por las autoridades sanitarias británicas. El ensayo involucra a UCLH, a otros hospitales británicos y a un centenar de centros médicos en todo el mundo. Este mes, el hospital del University College comenzó a reclutar pacientes para el ensayo de control aleatorio y darles la inyección o un placebo.
“Hasta la fecha, hemos inyectado a 10 participantes (personal, estudiantes y otras personas) que estuvieron expuestos al virus en el hogar, en un entorno de atención médica o en residencias de estudiantes”, dijo Houlihan. La protección inmediata que promete el medicamento podría jugar un papel vital en la reducción del impacto del virus hasta que todos estén inmunizados. El programa de vacunación en el Reino Unido ya ha comenzado y se espera que se prolongue hasta el próximo verano.
El sistema de salud británico aceleró el despligue de la vacuna en todo el país después de que la semana pasada los responsables de varios de los hospitales más importantes del país, médicos de renombre y el exsecretario de salud Jeremy Hunt criticaran que se estaba tardando demasiado.
“La ventaja de este medicamento es que proporciona anticuerpos inmediatos”, dijo Houlihan. “Podríamos decirles a los participantes del ensayo que han estado expuestos: sí, pueden vacunarse. Pero no les diríamos que eso los protegería de la enfermedad, porque para entonces ya es demasiado tarde (porque las vacunas de Pfizer y Oxford no confieren inmunidad total durante aproximadamente un mes)“.
Paul Hunter, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de East Anglia, fue tajante y dijo que el nuevo tratamiento podría reducir significativamente el número de muertes por Covid. “Si está lidiando con brotes en entornos como residencias de ancianos, o si tiene pacientes que están particularmente en riesgo de contraer Covid grave, como los ancianos, entonces esto podría salvar muchas vidas. Siempre que se confirme en los ensayos de fase 3, podría desempeñar un papel importante para mantener con vida a las personas que de otro modo morirían. Así que debería ser algo importante “, concluyó.
“Si hubo un brote en un hogar de ancianos, es posible que se pueda utilizar este tipo de cócteles de anticuerpos para controlarlo lo antes posible al administrar el medicamento a residentes y personal. Del mismo modo, si vive con su abuela anciana y usted o alguien más en la casa se infecta, entonces podría darle esto para protegerla“.
El fármaco implica una combinación de anticuerpos de acción prolongada conocida como AZD7442, que ha sido desarrollada por AstraZeneca. En lugar de anticuerpos producidos por el cuerpo para ayudar a combatir una infección, AZD7442 usa anticuerpos monoclonales, que se han creado en un laboratorio.
En documentos sobre un ensayo clínico que AstraZeneca ha registrado en Estados Unidos, explica que está investigando “la eficacia de AZD7442 para la profilaxis postexposición de Covid-19 en adultos. La proteína pico Sars-CoV-2 contiene el RBD (dominio de unión al receptor) del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, bloquean la infección“.
Call for participants: Storm Chaser Trial
The research team have just opened a new clinical trial for people who have been exposed to someone with confirmed COVID-19 in the last 8 days. The experimental treatment is with a monoclonol antibody and the trial is being run at the UCLH Clinical Research Facility. It is sponsored by Astrazeneca. The purpose of this trial is to test whether a new drug can prevent or treat COVID-19. Please email the trials team if you are interested in participating: uclh.stormchaser@nhs.net or call +44 (0) 203 151 3117.
https://www.ucl.ac.uk/covid-19-research/
https://www.larazon.es/sociedad/20201226/dlor4gsnwngcdengsfcllnmmje.html
Descripción efectos secundarios de la vacuna Covid-19 de Pfizer . Estudio en Canada by REDACCION MEDICA
IATA Travel Pass Nick Careen Senior Vice President, Airport, Passenger, Cargo & Security https://emssolutionsint.blogspot.com/2020/12/iata-travel-pass-nick-careen-senior.html
Canadá describe todos los efectos secundarios de la vacuna Covid de Pfizer
El país norteamericano publica los datos de los efectos adversos que ha tenido este fármaco en sus ensayos clínicos
MIÉ 16 DICIEMBRE 2020
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE COVID-19 mRNA Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection Multiple Dose Vial (after dilution each vial contains 5 doses of 0.3 mL) Active Immunizing Agent
DESCARGA Documento en PDF inglés
Canadá ha publicado los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTech que le han llevado a tomar la decisión de aprobar este medicamento. Como indican desde su Ministerio de Sanidad, en su compromiso con la “transparencia” han decidido hacer públicos estos datos para que la población pueda conocerlos de primera mano.
En estos se encuentran los resultados de los efectos adversos que ha provocado la vacuna contra el coronavirus en las personas que han participado en estos estudios. Estos han sido divididos en dos grupos de edad: de 18 a 55 años, y mayores de 56 años.
Este documento muestra los porcentajes de participantes que sufrieron estos efectos en las dos aplicaciones de la vacuna y en los que también recibieron el placebo. Estas consecuencias se aprecian tanto en la primera dosis como en la segunda dosis de vacunación, pero en esta última están en un porcentaje mayor.
El 74,2% tuvo algún efecto tras la vacunación
En el grupo de 18 a 55 años hubo reacciones locales a la inyección como enrojecimiento (5,9 por ciento de los casos), hinchazón (6,3 por ciento) y dolor (77,8 por ciento). En cuanto a los síntomas que tuvieron se encuentran la fiebre (un 15,8 por ciento tuvo menos o igual a 38 grados, y un 1,2 por ciento más de 38.9); fatiga en un 59,4 por ciento de los casos, dolor de cabeza en un 51,7 por ciento; resfriado en un 35,1 por ciento; vómitos en un 1,9 por ciento; diarrea en un 10,4 por ciento; dolor muscular en un 37,3 por ciento y dolor en las articulaciones en un 21,9 por ciento. El dolor muscular o en las articulaciones se recoge como de nueva aparición o por empeoramiento en el caso de los que ya lo sufrían.
En este grupo de edad el 45 por ciento necesitó medicación para tratar estos efectos adversos y el 74,2 por ciento informó que padeció alguno de estos.
Menos efectos adversos en el grupo de mayores de 56
En el segundo grupo de edad, mayores de 56 años, los efectos locales que provocó la inyección de la vacuna de Pfizer fueron la aparición de enrojecimiento en un 7,2 por ciento de los casos; hinchazón en un 7,5 por ciento y dolor en un 66,1 por ciento. Sobre la sintomatología se registró un 10,9 por ciento de casos con fiebre menor o igual a 38 grados, y un 0,3 por ciento de fiebre superior a 38.9 grados.
En cuanto a la fatiga el 50,5 por ciento mostró síntomas de fatiga y cansancio. El dolor de cabeza estuvo presente en el 39 por ciento; el resfriado en el 22,7 por ciento, y los vómitos en el 0,7 por ciento. La diarrea se produjo en el 8,3 por ciento de los casos, y los dolores musculares y articulares nuevos o acrecentados por la vacuna fueron del 28,7 y del 18,9 por ciento correspondientemente.
Este grupo de edad presentó un 64,5 por ciento de efectos secundarios y el 37,7 por ciento de ellos necesitaron medicación para tratarlos. En este apartado dedicado a los efectos adversos se pone de manifiesto que, durante el periodo que duró el ensayo, no se registró ninguna muerte relacionada con esta vacuna.
Vacuna Covid de Pfizer: los efectos secundarios, actualizados por Europa El último informe de los científicos europeos indica que suelen ser leves y que es segura en ancianos https://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/vacuna-covid-pfizer-efectos-secundarios-actualizados-europa-7128
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Así podría ser un pasaporte de Vacunación/ Inmunológico COVID-19 / IATA Travel Pass
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