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| Alteplase "Fibrinolisis" |
Env. con 1 vial 50
mg + vial de disolvente
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico
(Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 985945
- Precio de Venta del Laboratorio: 476.8€
- Precio de Venta al Público IVA: 548.82€
- Conservar en frío: No
ACTILYSE Polvo y disolv. para sol. iny. o perfu. 1
mg/ml
Alertas por
composición:
Alteplasa
Precaución
Existe experiencia muy limitada en la
utilización de la alteplasa durante el periodo de lactancia.
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| Alteplase "Fibrinolisis" |
Embarazo
Categoria
En estudios animales ha producido daño
fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han
realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el
embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
Alteplasa
Existe experiencia muy limitada en la
utilización de la alteplasa durante el embarazo. En casos de una enfermedad
aguda con peligro para la vida de la paciente, debe evaluarse el beneficio
frente al riesgo potencial. En animales gestantes, no se han observado efectos
teratogénicos tras la infusión IV de dosis farmacológicamente efectivas. En
conejos, dosis superiores a 3 mg/kg/día dieron lugar a efectos embriotóxicos
(embrioletalidad, retrasos en el crecimiento). No se observaron efectos en el
desarrollo peri- posnatal o sobre parámetros de fertilidad, en ratas, con dosis
de hasta 10 mg/kg/día.
Mecanismo de acción
Alteplasa
Alteplasa
Trombolítico. Activa el paso de plasminógeno a
plasmina, que hidroliza las redes de fibrina.
Indicaciones
terapéuticas y Posología
Alteplasa
Alteplasa
Vía IV. 1) Tto. trombolítico en IAM:
- Régimen de 90 min (iniciando tto. en las 6 h tras presentación de síntomas): 15 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. de 30 min + perfus. de 35 mg durante 60 min hasta máx. 100 mg; en pacientes < 65 kg: 15 mg en bolo IV + 0,75 mg/kg durante 30 min (máx. 50 mg) + perfus. de 0,5 mg/kg durante 60 min (máx. 35 mg).
- Régimen de 3 h (iniciando tto. entre 6-12 h tras presentación de síntomas): 10 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. durante la 1ª h + perfusiones de 10 mg durante 30 min, hasta máx. 100 mg durante 3 h; pacientes < 65 kg, dosis total ≤ 1,5 mg/kg.
Se recomienda tto. antitrombótico coadyuvante, iniciar con AAS.
2) Embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica: 10 mg en bolo IV en 1-2 min + 90 mg en perfus. IV de 2 h. Pacientes < 65 kg, dosis total ≤ 1,5 mg/kg. Después, iniciar heparina (ajustar para un aPTT= 1,5-2,5 veces valor basal).
3) Ictus isquémico agudo (dentro de las 4,5 h de presentación de síntomas y tras exclusión de hemorragia intracraneal): 0,9 mg/kg (máx. 90 mg) en perfus. IV de 60 min. Con un 10 % de la dosis total como bolo IV inicial.
- Régimen de 90 min (iniciando tto. en las 6 h tras presentación de síntomas): 15 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. de 30 min + perfus. de 35 mg durante 60 min hasta máx. 100 mg; en pacientes < 65 kg: 15 mg en bolo IV + 0,75 mg/kg durante 30 min (máx. 50 mg) + perfus. de 0,5 mg/kg durante 60 min (máx. 35 mg).
- Régimen de 3 h (iniciando tto. entre 6-12 h tras presentación de síntomas): 10 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. durante la 1ª h + perfusiones de 10 mg durante 30 min, hasta máx. 100 mg durante 3 h; pacientes < 65 kg, dosis total ≤ 1,5 mg/kg.
Se recomienda tto. antitrombótico coadyuvante, iniciar con AAS.
2) Embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica: 10 mg en bolo IV en 1-2 min + 90 mg en perfus. IV de 2 h. Pacientes < 65 kg, dosis total ≤ 1,5 mg/kg. Después, iniciar heparina (ajustar para un aPTT= 1,5-2,5 veces valor basal).
3) Ictus isquémico agudo (dentro de las 4,5 h de presentación de síntomas y tras exclusión de hemorragia intracraneal): 0,9 mg/kg (máx. 90 mg) en perfus. IV de 60 min. Con un 10 % de la dosis total como bolo IV inicial.
Contraindicaciones
Alteplasa
Alteplasa
Hipersensibilidad; trastorno hemorrágico
significativo actual o en los últimos 6 meses; diátesis hemorrágica.; tto. con
anticoagulantes orales; hemorragia grave; historia de hemorragia intracraneal;
sospecha de hemorragia subaracnoidea o situación tras la misma; historia de
lesión del SNC; masaje cardiaco externo traumático reciente (< 10 días),
parto obstétrico reciente, punción reciente de un vaso no comprimible; HTA
grave no controlada; endocarditis bacteriana, pericarditis; pancreatitis aguda;
enf. gastrointestinal ulcerativa o cirugía mayor o traumatismo importante en
los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurismas arteriales, malformaciones
venosas/arteriales; neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia; enf. hepática
grave.
Historia de ictus, AIT en los 6 meses anteriores [en indicaciones 1) y 2)].
Además, en indicación 3): déficit neurológico leve; ictus grave; convulsiones al inicio del ictus; administración de heparina en las 48 h previas y aPTT > del LSN; historia previa de ictus y diabetes concomitante; ictus en los últimos 3 meses; trombocitopenia; presión sanguínea sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg, o controles agresivos necesarios para reducirla a estos límites; glucemia < 50 ó > 400 mg/dl; pacientes < 18 años y > 80 años.
Historia de ictus, AIT en los 6 meses anteriores [en indicaciones 1) y 2)].
Además, en indicación 3): déficit neurológico leve; ictus grave; convulsiones al inicio del ictus; administración de heparina en las 48 h previas y aPTT > del LSN; historia previa de ictus y diabetes concomitante; ictus en los últimos 3 meses; trombocitopenia; presión sanguínea sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg, o controles agresivos necesarios para reducirla a estos límites; glucemia < 50 ó > 400 mg/dl; pacientes < 18 años y > 80 años.
Advertencias y precauciones
Alteplasa
Monitorizar. Niños (experiencia
limitada). Ancianos. Traumatismos menores recientes. Condiciones con mayor
riesgo de hemorragia. Experiencia limitada en readministración. Tensión
sistólica > 160 mm Hg. Uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa.
Además, en indicación 3): aneurisma pequeño asintomático de vasos cerebrales;
pacientes pretratados con AAS. Evitar antiagregantes plaquetarios en las 24 h
tras tto. En indicación 4) no se recomienda con heparina. Riesgo de sepsis.
Insuficiencia hepática
Alteplasa
Contraindicado en enf. hepática grave.
Interacciones
Alteplasa
Aumenta riesgo de hemorragia con:
derivados cumarínicos, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación
plaquetaria, heparina no fraccionada o HBPM u otros agentes que inhiban la
coagulación (antes, durante o 24 h tras el tto.), antagonistas GPIIb/IIIa.
Aumenta riesgo de reacción anafilactoide con: IECA.
Embarazo
Alteplasa
Experiencia muy limitada. Si enf. aguda
con peligro para la vida, evaluar beneficio/riesgo. En animales no observados
efectos teratogénicos tras infus. IV de dosis farmacológicamente efectivas.
Conejos, dosis > 3 mg/kg/día, efectos embriotóxicos. No observados efectos
en desarrollo peri- posnatal o sobre parámetros de fertilidad, en ratas, con dosis
de hasta 10 mg/kg/día.
Lactancia
Alteplasa
Existe experiencia muy limitada en la
utilización de la alteplasa durante el periodo de lactancia.
Reacciones adversas
Alteplasa
Hemorragias (si son peligrosas
interrumpir tto.); isquemia/angina recurrentes, hipotensión, insuf.
cardiaca/edema pulmonar; arritmias de reperfusión, paro cardiaco, shock
cardiogénico, reinfarto.
Sobredosificación
Alteplasa
Si es necesario, administrar
antifibrinolíticos sintéticos.
Fuente: El contenido de cada monografía
de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en
cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y
comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con
detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá
consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
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