SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Agencia Española de Medicamentos. .Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®

Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Agencia Española de Medicamentos. 2018

Soluciones de hidroxietil-almidón: suspensión de comercialización en España 
 junio 20 2022

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https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26498.htm

Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia
Referencia: MUH (FV), 03/2022

• La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de autorización de comercialización de los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte, cuyo principio activo es hidroxietil-almidón
• La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de estos medicamentos en España será previsiblemente el próximo mes de diciembre de 2022. La AEMPS informará con antelación de la fecha efectiva a partir de la cual no se podrán utilizar
• Hasta entonces, se recuerda la importancia de utilizar estos medicamentos de acuerdo a las condiciones autorizadas, establecidas en sus fichas técnicas, incluyendo su programa de acceso controlado

Las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) están indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.

Como continuación de la nota informativa MUH (FV) 01/ 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con HEA (Isohes, Voluven y Volulyte) en España, previsiblemente en el mes de diciembre de 2022. A partir de entonces, no se podrán utilizar.

Esta suspensión se llevará a cabo en todos los países de la UE, conforme a la Decisión de la Comisión Europea (CE) publicada el pasado 24 de mayo tras la recomendación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). No obstante, se establece que, con carácter excepcional, los Estados miembros podrán aplazar dicha suspensión por un período no superior a 18 meses a partir de la fecha de la decisión (ver Decisión de ejecución de la CE y sus anexos).

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la AEMPS considera necesario establecer un periodo para que los centros sanitarios que utilizan actualmente estos medicamentos puedan adaptar sus protocolos a dicha suspensión, considerando otras alternativas terapéuticas. Por ello, la suspensión de comercialización se hará efectiva en España en unos meses. La AEMPS informará con antelación de la fecha efectiva. Hasta dicha fecha estos medicamentos deberán utilizarse siguiendo estrictamente las condiciones actuales de uso autorizadas, incluyendo el programa de acceso controlado para las soluciones de HEA.

Como se ha venido informando, el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA ha sido revisado en varias ocasiones. Como resultado de la última de estas revisiones en el año 2018 (ver notas informativas MUH (FV) 1/2018 y MUH (FV) 12/2018) se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA (ver nota informativa MUH (FV) 4/2019), advertencias para recordar las contraindicaciones en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones de uso autorizadas.

En febrero de 2022, el PRAC examinó los resultados de este estudio, concluyendo que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. En consecuencia y considerando que los riesgos relacionados con el uso de HEA superan sus beneficios, el PRAC recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE (ver nota informativa MUH (FV) 01/ 2022).

Recomendaciones para profesionales sanitarios

Hasta la suspensión de la comercialización de estos medicamentos, se recuerda a los profesionales sanitarios que:

• La administración de estos medicamentos se debe realizar de acuerdo a las condiciones autorizadas (especificadas en las fichas técnicas).
• Debe asegurarse el cumplimiento de las medidas de minimización de riesgos previamente acordadas. El titular de comercialización suspenderá inmediatamente el suministro al centro sanitario que no cumpla las medidas de minimización del riesgo.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2022/soluciones-de-hidroxietil-almidon-suspension-de-comercializacion-en-espana/

 Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Agencia Española de Medicamentos. 2018

 Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Agencia Española de Medicamentos. 2018

Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®: SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN: RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Agencia Española de Medicamentos. 2018

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV_1_2018_HIDROXIETILALMIDON.pdf  Nombres comerciales Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®.

Última actualización: 18/06/2013

SOLUCIONES PARA PERFUSIÓN QUE CONTIENEN HIDROXIETIL-ALMIDÓN: REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

Fecha de publicación: 18 de junio de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 18/2013

• Los pacientes en estado crítico tratados con soluciones para perfusión intravenosa que contienen hidroxietil-almidón presentan un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad que los pacientes tratados con soluciones cristaloides.
• El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha considerado desfavorable el balance beneficio-riesgo y ha recomendado la suspensión de comercialización de las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón.
• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda, como medida de precaución, y en espera de la confirmación de la recomendación del PRAC, no utilizar soluciones para perfusión que contienen hidroxietil-almidón en pacientes en estado crítico.

El hidroxietil-almidón es un expansor plasmático coloidal, utilizado en el tratamiento de la hipovolemia y del shock hipovolémico. En España se encuentran comercializados diversos medicamentos que lo contienen en distintas concentraciones, con los nombres comerciales Hemohes®, HES hipertónico Fresenius®, Isohes®, Plasmavolume®, Volulyte® y Voluven®.

Los resultados de tres estudios^1-3 que comparaban hidroxietil-almidón con otros expansores plasmáticos de tipo cristaloide en pacientes críticos, mostraron que los pacientes con sepsis grave tratados con soluciones de hidroxietil-almidón tenían un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal que requiriera diálisis. Dos de estos estudios^1,2 también mostraron un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes tratados con soluciones de hidroxietil-almidón.

Como consecuencia, el Comité para la Evaluación de los Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, inició una revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones que contienen hidroxietil-almidón.

Las conclusiones de esta evaluación han sido que los pacientes tratados con hidroxietil-almidón tendrían mayor riesgo de insuficiencia renal con necesidad de diálisis y mayor riesgo de mortalidad, comparados con los pacientes tratados con expansores plasmáticos tipo cristaloide. Adicionalmente, las soluciones que contienen hidroxietil-almidón mostraban un beneficio limitado en los pacientes con hipovolemia, que no justificaría su uso a la luz de los riesgos identificados. En base a ello, el PRAC recomienda la suspensión de la comercialización en Europa de estas soluciones.

Esta recomendación debe ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas y eventualmente la Comisión Europea que adoptará una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea. La AEMPS informará de esta decisión final cuando esté disponible.

Hasta ese momento, la AEMPS recomienda, como medida de precaución, no utilizar soluciones que contienen hidroxietil-almidón en pacientes que se encuentren en estado crítico.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la webhttps://www.notificaram.es

Referencias

1. Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
2. Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.
3. Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.

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Confirmed by PRAC that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. 11/10/2013

hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. 11/10/2013

PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients

HES will be available in restricted patient populations

The EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has completed its review of HES solutions following an assessment of new information and commitments from companies for additional studies and risk minimisation activities. The Committee confirmed that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients, because of an increased risk of kidney injury and mortality. HES solutions may, however, continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, provided that appropriate measures are taken to reduce potential risks and that additional studies are carried out.

The review of HES solutions was initially triggered by the German medicines agency, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), following studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions.

The PRAC had initially concluded on 13 June 2013 that HES solutions should be suspended in all patient populations. Since then, the PRAC has analysed and considered new evidence that was not available at the time of the initial recommendation, including new studies. The Committee has also looked at new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the companies to conduct additional studies.

The PRAC, on the basis of all data available to date, considered whether a group of patients could be identified for whom HES treatment remains beneficial. The Committee concluded that there was clear evidence for an increased risk of kidney injury and mortality in critically ill and septic patients, and that therefore HES should no longer be used in these patients. However the PRAC agreed that HES could continue to be used in patients with hypovolaemia caused by acute blood loss where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids’ alone are not considered to be sufficient. The PRAC acknowledged the need for measures to minimise potential risks in these patients and recommended that HES solutions should not be used for more than 24 hours and that patients’ kidney function should be monitored for at least 90 days. In addition, the PRAC requested that further studies be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.

The PRAC recommendation will now be sent to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), for consideration at its meeting on 21-23 October 2013.

PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients

New review of hydroxyethyl-starch-containing solutions for infusion started. 12/07/2013

The European Medicines Agency (EMA) has started a new review of hydroxyethyl-starch (HES)-containing solutions for infusion, following the suspension of the use of these medicines in the United Kingdom (UK) on 27 June 2013.

The EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had recommended in June 2013 that these medicines be suspended in the European Union (EU), following an assessment of available data which concluded that their benefits do not outweigh the risks of kidney injury and mortality. However, the process to implement the PRAC’s recommendation across the EU has not yet begun since a number of marketing-authorisation holders have exercised their legal right to request a re-examination of the recommendation.

In the meantime, some Member States have taken action to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories. In accordance with EU legislation, this type of action currently requires that a review procedure be carried out. Consequently, the UK has requested the PRAC to start this review procedure, which will run in parallel with the re-examination of the PRAC’s June 2013 recommendation.

The Agency invites all stakeholders (e.g. healthcare professionals, patients’ organisations, the general public) to submit data relevant to this procedure. Full details are available under the 'data submission' tab.

HES-containing solutions are volume expanders used to replace lost blood volume in hypovolaemia (low blood volume caused by dehydration or blood loss) and hypovolaemic shock (a steep fall in blood pressure caused by drop in blood volume). They are used in critically ill patients including patients with sepsis (bacterial infection of the blood), or burn or trauma injuries, or patients who are undergoing surgery. HES-containing solutions are given by infusion (drip) into a vein.

Infusion solutions containing HES belong to the class of colloids. There are two main types of volume expanders: crystalloids and colloids. Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids such as saline solutions contain smaller molecules. In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures.

This review of HES solutions for infusion has been initiated at the request of the UK medicines agency, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.

The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. As these medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation will be forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), which will adopt a final position. The CMDh is a regulatory body that represents the EU Member States, responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.

In June 2013, the PRAC adopted recommendations on HES solutions under Article 31 of Directive 2001/83/EC. A number of marketing-authorisation holders have requested a re-examination of these recommendations.

12/07/2013

Hydroxyethyl starch Article-107i procedure - Review started

LINK: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f