España: Retirada del mercado por posible contaminación 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

España: Retirada del mercado por posible contaminación  'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

RETIRADA DEL MERCADO DEL ANTISÉPTICO DE PIEL SANA BOHMCLORH SOLUCIÓN ACUOSA 2% DE CLORHEXIDINA, 250 ML

Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Fuente información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (AEMPS)

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS.
Referencia: COS, 2/2014

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, 250 ml, así como de la inmovilización del resto de los lotes.

Se ha detectado la presencia en el mercado de unidades de los lotes I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), contaminados con Serratia marcescens. También existe sospecha de la contaminación del lote I-33, producido en las mismas condiciones de fabricación. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Laboratorio Bohm, S.A., retirar del mercado todas las unidades de los lotes mencionados e inmovilizar los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.

El producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, tiene autorización sanitaria como antiséptico de piel sana con nº de registro 696-DES. Se comercializa en distintas presentaciones, siendo la de 250ml (ref. 696250) la que corresponde a la retirada.

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el producto se ha distribuido únicamente a centros sanitarios y no se encuentra en oficinas de farmacia.

Laboratorio Bohm, S.A., ha iniciado la retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.

De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

RECOMENDACIONES:

1. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34 e I-35 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
2. Igualmente deben inmovilizar las unidades de otros lotes de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

DATOS DE LA EMPRESA

LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ampliado la retirada del mercado de todos los lotes del producto antiséptico de piel sana 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros, así como de la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación .

Y es que, la bacteria detectada en el producto, 'Serratia marcescens',puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.

El antiséptico está fabricado por el Laboratorio Bohm. La compañía ha procedido a una retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.

Además, Sanidad recomienda a los centros y profesionales sanitarios dejar de usarlos e inmovilizar las unidades de todos los lotes y presentaciones de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

¿Acrecentar el campo de maniobras avanzadas a personal del prehospital o darle mayor énfasis al soporte vital básico?

Soporte Vital Básico / AED / DESA / Desfibrilacion RCP Basica

El largo debate en la eficacia de los procedimientos de soporte vital avanzado ha burbujeado nuevamente en respuesta al reciente estudio de la Universidad de Harvard que refiere que en el cuidado del paro cardíaco las cifras de muerte, coma y daño cerebral en los pacientes crecen a diferencia de los que fueron tratados con Soporte Vital Básico.

El empuje para que los paramédicos inicien estas maniobras inició en los 90s, el razonamiento fue que un mayor entrenamiento del personal del SEM puede proveer un mejor cuidado en el paciente del prehospital y la comunidad estará más protegida. Esta el momento, esto ha fallado en una forma circunstancial.
La mayoría de nosotros conoce que la vasta mayoría de los pacientes fuera del hospital requieren cuidado de soporte vital básico y la creciente cantidad de evidencia indica que este porcentaje seguirá creciendo.

El estudio de la universidad de Harvard es un estudio de retrospectiva que se enfoca solamente en el cuidado del paro cardiaco y no investiga los efectos de un Soporte Vital Básico pobre encima del SVA. El estudio también no mira los efectos del SVA en regiones rurales. En otras palabras, es un estudio buscando un aspecto de nuestra práctica y sus resultados pueden ser limitados a esas áreas.

Sigue siendo gigante.
Los proveedores del SVA realmente son especialistas en la arena del paciente fuera del hospital, sus conocimientos y preparación ronda en áreas profundas y muy específicas, Puede haber nuevos roles para los proveedores del SEM para hacer generar magníficos impactos en los cuidados generales de salud, a través de la prevención y los cuidados siguientes o más allá de sofisticados niveles o intervenciones.

Antes de que nos movamos adelante, vamos a proveer cuidados que trabajen por el paciente.

Traducción
T.S.U. Zaid Hage Ochoa

CAREMD

Fuente EMS1 Ingles

GUIA RCP 2010 / The “Highlights of the 2010 American Heart Association Guidelines for CPR and ECC “