Alerta por riesgo para la salud con los respiradores de Philips
Los problemas de salud asociados a estos dispositivos incluyen irritación de la piel, los ojos y las vías respiratorias, inflamación, dolor de cabeza o asma, así como efectos tóxicos y cancerígenos
Emplear respiradores y máquinas para la apnea del sueño (CPAP y BiPAP) de Philips puede entrañar riesgos para la salud. Tal y como recoge el aviso emitido el pasado martes por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), «estos problemas pueden provocar lesiones graves que podrían ser potencialmente mortales, causar disfunciones permanentes y/o requerir intervención médica para impedir la disfunción permanente».
Alerta. La Agencia del Medicamento advierte del riesgo para la salud de algunos aparatos de soporte respiratorio de Philips
El motivo de este aviso han sido dos problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) que contienen, detectados por la propia compañía, ya que se ha visto que ésta puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.
La degradación de esta espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza del dispositivo no aprobados, como el ozono. También se ha visto que otros factores como el paso del tiempo, los entornos con elevada temperatura y/o mucha humedad también podrían contribuir a la degradación de este foam. La emisión de sustancias podría ocurrir durante el funcionamiento inicial y podría continuar durante toda la vida útil del aparato, que se estima en cinco años.
La mayoría de los dispositivos afectados pertenecen a la familia de productos DreamStation de primera generación (ver gráfico) y que en Estados Unidos Philips se ha visto obligada a retirarlos tras poner en conocimiento de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) los problemas. En España se cree que puede haber en torno a unos 150.000 equipos afectados.
La empresa ha recibido algunas quejas sobre la presencia de residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla), y también se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal.
Como explica la doctora Olga Mediano, coordinadora del Área de trastornos del sueño y ventilación mecánica de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ), «los problemas de salud asociados a la exposición de las partículas incluyen: irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (como en hígado y riñones), así como efectos tóxicos y cancerígenos». Además, los riesgos de la exposición química por la emisión de gases son cefaleas/mareos, irritación de los ojos, nariz, vías respiratorias y piel, hipersensibilidad, náuseas/vómitos, y efectos tóxicos y cancerígenos.
Mientras en Estados Unidos se ha emitido una notificación de retirada del mercado de los productos afectados, para el resto del mundo, de momento y a la espera de que se pronuncie la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tan solo ha sido una de seguridad. Así, en España, a aquellas personas que sean usuarias de uno de los ventiladores de asistencia respiratoria afectados la Aemps les recomienda no interrumpir el tratamiento y, en caso de experimentar alguno de los síntomas descritos en la nota informativa contacte con su médico.
Establecer prioridades
Esto es así porque, «no todos los equipos se podrán cambiar a la vez, por eso habrá que establecer prioridades para proceder su sustitución ya que en muchos casos son equipos de soporte vital. Primero habría que empezar con las personas más necesitadas y también aquellos equipos más antiguos», explica Mediano.
Esclerosis lateral amiotrófica (ELA), distrofias musculares, enfermedades de la caja torácica o síndrome de hipoventilación obesidad son solo algunas de las patologías en las este tipo de equipos resultan imprescindibles, además de las personas aquejadas de apnea obstructiva del sueño.
La Aemps también recomienda contactar con su empresa de terapia domiciliaria para que le haga entrega de la nota de aviso para pacientes y consulte las alternativas para el reemplazo de su dispositivo así como confirmar con la empresa de terapia domiciliaria que presta el servicio si el equipo ha sido registrado en el sitio web de Philips para que puedan implementar la solución permanente. Esta pasaría por «cambiar la pieza de foam por otra de silicona, no haría falta cambiar todo el aparato», señala Mediano.
Philips reconoce que es posible que no existan opciones de respirador alternativo o que estén muy limitadas para los pacientes que requieren un ventilador para la terapia de soporte vital o en los casos en que la interrupción de la terapia es inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo clínico a cargo del tratamiento, el beneficio del uso continuado de estos dispositivos de ventilación puede superar los riesgos identificados en la notificación de seguridad del mercado.
SEPAR SE COMPROMETE CON LA SEGURIDAD DE LOS TRATAMIENTOS DE LOS PACIENTES CON CPAP Y SOPORTE VENTILATORIO
17 de junio de 2021. Ante la notificación ayer de la FDA (U.S. Food & Drug Administration) sobre la retirada de algunos modelos de equipos de CPAP, BIPAP y respiradores de la empresa Philips, para mitigar posibles riesgos para la salud relacionados con el componente de espuma usada para la reducción del ruido, la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) demanda un inmediato pronunciamiento de la EMA (European Medicines Agency) y la AEMPS (Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios) y trabaja ya en las distintas estrategias de abordaje para garantizar la seguridad de los pacientes.
Los problemas de salud asociados a la exposición de las partículas que recoge la nota de la FDA, aunque muy infrecuentes, incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación y problemas respiratorios, además de posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos potenciales de exposición química debido a la emisión de gases incluyen dolor de cabeza, irritación, hipersensibilidad, náuseas y vómitos, así como posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Philips señala que no ha recibido informes sobre el impacto en pacientes relacionados con las emisiones químicas.
Este riesgo se relaciona con que esta espuma (foam) puede degradarse en partículas o gases que entrarían en la vía del dispositivo y podrían ser ingeridas o inhaladas por el paciente. La degradación de la espuma podría verse agravada por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono. Otros factores como el paso del tiempo, los entornos con elevada temperatura y/o mucha humedad también podrían contribuir a la degradación de este foam.
SEPAR, en estos momentos, se mantiene en contacto estrecho con Philips y las empresas de tecnología sanitaria para disponer de toda la información existente sobre el tema y mantener así su compromiso con la salud respiratoria de los afectados.
Concretamente, SEPAR recomienda a día de hoy:
- Que los pacientes no modifiquen su tratamiento hasta conocer el catálogo español de dispositivos afectados.
- Insta a los especialistas a no realizar nuevas prescripciones de equipos que contengan foam.
- Recuerda que los equipos de más de cinco años de antigüedad ya no deben estar en uso y que la limpieza con ozono de este tipo de dispositivos está prohibida por la FDA desde febrero de 2020.
El 26 de abril de este año, Philips informó de los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido utilizada en dispositivos específicos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel de las vías respiratorias (BiPAP) y ventiladores mecánicos.
El 14 de junio pasado, Philips emitió una notificación de (retirada solo en EE. UU.) para los dispositivos afectados específicamente. Tal y como ha informado Philips, la mayoría de los dispositivos afectados dentro de la vida útil recomendada de cinco años pertenecen a la familia de productos DreamStation de primera generación de Philips.
El tratamiento con CPAP y el soporte ventilatorio son tratamientos clave para los pacientes que sufren apnea del sueño y otros trastornos respiratorios por lo que SEPAR se compromete a permanecer vigilante con la finalidad de que esta situación no revierta negativamente en la salud de los pacientes respiratorios. El objetivo de SEPAR es velar por los pacientes y la seguridad de sus tratamientos.
Documentación:
Anuncio de la FDA:
https://www.philips.es/healthcare/e/sleep/communications/src-update
Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 21/2021
- La AEMPS informa de la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles, en determinados modelos de ventiladores de asistencia respiratoria BiPAP, Trilogy, y CPAP, fabricados por Philips Respironics
- Esta espuma a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) puede degradarse y producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario. La degradación puede acelerarse cuando se utilizan métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y provocar la emisión de gases durante su funcionamiento
- Los pacientes que utilicen uno de los ventiladores de asistencia respiratoria afectados no deben interrumpir su tratamiento
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, distribuidores/empresas de terapia domiciliaria y pacientes
