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ALERTA MEDICAMENTO:METAMIZOL o DIPIRONONA y RIESGO DE AGRANULOCITOSIS Información para profesionales sanitarios by AEMPS

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METAMIZOL Y RIESGO DE AGRANULOCITOSIS

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 30 de octubre de 2018

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 15/2018

Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y recomienda:

Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si es necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria.

Antes de prescribir metamizol, llevar a cabo una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis.

Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en casos de aparición de signos o síntomas sugestivos de agranulocitosis.

No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).

Metamizol es un analgésico y antipirético comercializado desde hace más de 50 años en nuestro país con diferentes nombres comercialesa. Se trata de medicamentos muy utilizados en España indicados como analgésicos en distintas situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces (consultar ficha técnica de los medicamentos con metamizol).

Entre sus posibles reacciones adversas, la aparición de agranulocitosis o de neutropenia es conocida y, aunque de frecuencia muy baja1, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente. Aunque se desconoce su etiopatogenia, se considera una reacción de tipo inmunológico (consultar ficha técnica de los medicamentos con metamizol).

La AEMPS ha revisado la situación en España con motivo de la notificación reciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. La AEMPS ha consultado al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto.

La información de los casos notificados en España indica que su número se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, los datos disponibles no posibilitan el cálculo de la incidencia de aparición y es probable que exista una importante infranotificación al ser una reacción adversa conocida. Los datos confirman también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido. Aunque esta reacción adversa puede aparecer en cualquier momento del tratamiento, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo fue superior a una semana.

El uso de metamizol en España, en base a los datos de prescripción con cargo a recetas del Sistema Nacional de Salud se ha duplicado en los últimos 10 años, siendo el aumento más acusado en los 5 últimos (a modo de ejemplo en 2013 y 2017 se dispensaron en este ámbito 14,6 y 22,8 millones de envases de cápsulas respectivamente). Los datos procedentes de la base de datos BIFAPb corroboran también un incremento de la prevalencia de uso de metamizol, con un mayor uso en pacientes de edad avanzada.

Aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa2-4 y se han estudiado ciertos factores genéticos5, con la información disponible no se puede ni descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas6.

En base a los datos de consumo de metamizol y los casos de agranulocitosis notificados, la AEMPS recuerda que estos medicamentos están catalogados como medicamentos de prescripción y recomienda a los profesionales sanitarios:

Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.

Si es necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos, incluyendo fórmula leucocitaria.

Durante el tratamiento, vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosisc, informando a los pacientes que, en tal caso, suspendan el tratamiento.

Antes de prescribir metamizol, realizar una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas a metamizol, pacientes con tratamiento inmunosupresor o con medicamentos que pueden producir agranulocitosis.

Adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada.

No utilizar metamizol en pacientes en los no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose también notificar mediante el formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

Referencias

Ibañez L et al. Agranulocytosis associated with dipyrone (metamizol). Eur J Clin Pharmacol 2005; 60: 821–829.

Metamizole- Analysis of Swedish adverse reaction. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2002, No. 03. (Accesible en http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js4942e/3.2.html).

Hedenmalm K, Spigset O. Agranulocytosis and other blood dyscrasias associated with dipyrone (metamizole). Eur J Clin Pharmacol 2002; 58: 265–74.

Bäclström M et al, Utilization pattern of metamizole in northern Sweden and Risk estimates of agranulocitosis. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2002; 11: 239-245.

Vlahov V, Bacracheva N, Tontcheva D, et al. Genetic factors and risk of agranulocytosis from metamizol. Pharmacogenetics 1996; 6:67-72.

Shah R. Metamizole (dypirone)-induced agranulocytosis: Does the risk vary according to ethnicity?J Clin Pharm Ther 2018;00:1-5 https://doi.org/10.1111/jcpt.12768.

a Algi-Mabo, Metalgial, Nolotil, Metamizol EFG (monofármacos) y Buscapina Compositum (asociado a escopolamina).

b BIFAP: Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria. Más información en: http://www.bifap.org.

c (por ejemplo: malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, cambios dolorosos en la mucosa de la boca o nariz, hematomas, sangrado, palidez o deterioro inesperado en el estado general).

Bike Ambulance Lifeline

South Sudan's bike ambulance lifeline

 "If a woman is pregnant and she goes into labour, it is very difficult to get her to the health centre within a short time"

Susannah Patrick
Health worker

By Peter Martell 
BBC News, Hiyala

There are certainly more comfortable ways to go to hospital than a motorbike with a sidecar bed attached to its side.

But the launch of these ambulance motorbikes in South Sudan is a serious attempt to tackle some of the world's highest rates of women dying in pregnancy.

A woman has a one-in-six chance of dying during pregnancy during the course of her lifetime in this underdeveloped region scarred by two decades of war, according to the United Nations.

A 15-year-old girl is more likely to die in childbirth than to complete school.

Easily avoidable deaths

Many of those deaths are easily avoidable if even basic medical support were available, experts say.

"Our place here is very big, and the health centre is only one," said Susannah Patrick, a health worker in the small village of Hiyala in Eastern Equatoria State.

She points to the rough and dusty track through her small village, a scattered collection of tin shacks and thatch huts.

Children play on the gun barrel of a rusting tank, a relic of Sudan's long years of war.

Only the toughest of vehicles travel these roads.

"If a woman is pregnant and she goes into labour, it is very difficult to get her to the health centre within a short time," she says.

That is where the motorbike ambulances are supposed to help.

The few health facilities are scattered across this remote land, and getting to them is a big problem for many.

Public transport rare

Half of all deliveries are done without trained health workers, while 80% take place outside a health facility.

South Sudan is a vast region - about the size of Spain and Portugal combined - but its roads were left in terrible conditions by 21 years of civil war.

Peace came four years ago, but public transport remains rare on the rough tracks that connect even the region's biggest towns.

Some 90% of the population lives off less than $1 a day, and many are too poor to hire transport if they are sick.

In the rainy season, many tracks become impassable to normal vehicles.

The motorbike ambulances have just started work in Eastern Equatoria State - one of the areas hardest hit by the long years of fighting.

The sidecar bed has padded cushions and powerful suspension to cope with Sudan's rough roads.

The patient can lie flat, with seat belts to strap them in, but there is also space for a health worker to support the woman too, if needed.

Special shade

There is even a special shade to cover the patient from the baking sun.

"The advantage of the motor bikes is that they can easily be managed at a lower level health facility," said Joyce Mphaya, a safe motherhood specialist with the UN children's fund (Unicef), which donated the bikes.

"It is cost-effective in terms of fuel, and you can easily move with the motorbikes to remote places, where there are no roads and where cars cannot go."

The five bikes - each costing $6,000 (£4,100) - are part of a pilot scheme, which if successful, could be rolled out elsewhere in the region.

"We have a transport problem of bringing the critically sick people to the few referral facilities available," said Atem Nathan Riak, head of primary healthcare for South Sudan's autonomous government.

Each county in the south is due to receive a four-wheeled ambulance this year, Mr Riak said.

But he says that more transport facilities are still needed badly.

"If the motorbikes work, we will go for it, and expand their use," he adds.

Sudan is not the first to use motorbike ambulances.

In Malawi, similar bikes helped more than halve maternal mortality rates over a period of four years.

They also helped halve the numbers of emergency caesarean sections, because they got the women to hospital before an operation was needed.

In South Sudan, girls often give birth at a young age, meaning complications in pregnancy are all too common.

The arrival of the motorbikes has therefore been welcomed warmly by local people, who say they hope that the vehicles can cut down the numbers of women dying.

bike ambulance burundi

Insite bike ambulance burundi