CELECOXIB 200mg anti-inflamatorio y analgesico oral de Primera Linea en situaciones Tacticas by C-TECC

CELECOXIB 200mg anti-inflamatorio y analgesico oral de Primera Linea en situaciones Tacticas by C-TECC

Comite TECC ha elegido el CELECOXIB oral como Anti-inflatorio y Analgesico oral de Primera linea en situaciones tácticas con multiples victimas, debido a su potencia, ademas de su bajo nivel de actuación en factores de coagulación by C-TECC, Nuevas Directrices por publicar 2019, en reunion CTECC Diciembre 2019 en Washington DC. EUA. by Dr. Ramon REYES, MD

Prospecto: información para el paciente

Celecoxib 200 - 400 mg cápsulas 

 Celecoxib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

lactancia: evitar

lactancia: evitar

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

solo algunas diferencias. La evidencia en algunos aspectos no está clara, y aún queda mucho por estudiar. Pero hay ciertos aspectos que están haciendo que según el perfil del paciente, la indicación de los COXIBS ("nuevos AINES") se haga más que evidente por el beneficio-riesgo. Por el momento estas son algunas de las diferencias (no están todas). Este grupo de AINES, los COXIBS solo se dispensan bajo prescripción médica, mientras que los AINEs tradicionales, ya sabéis que algunas de sus moléculas existen presentaciones que se pueden adquirir sin receta médica. En cualquiera de los casos, su uso responsable se hace más que obligatorio

Sistema musculoesquelético > Antiinflamatorios y antirreumáticos > Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos > Coxibs

Mecanismo de acción

Celecoxib

Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg/día) y que se administra por vía oral.

Indicaciones terapéuticas

Celecoxib

Alivio sintomático en el tto. de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

Posología

Celecoxib

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Modo de administración

Celecoxib

Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Celecoxib

Hipersensibilidad al celecoxib, a las sulfamidas; ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal; pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar AAS u otros AINE, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2; embarazo y mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción; lactancia; disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh >10); pacientes con un Clcr estimado < 30 ml/min; enf. inflamatoria intestinal; ICC (clases funcionales II-IV según la NYHA); cardiopatía isquémica, enf. arterial periférica y/o enf. cerebrovascular establecida.

Advertencias y precauciones

Celecoxib

I.R. y/o I.H. leve o moderada; ancianos; pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, con metabolización lenta por el CYP2C9, que reciban otro tipo de AINE o AAS (incluso a dosis bajas); antecedentes de enf, digestiva (úlcera y hemorragia digestiva), antecedentes de insuf. cardiaca, disfunción ventricular izda. o HTA, edema preexistente, tto. con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia. No es sustitutivo del AAS para la profilaxis de enf. tromboembólicas cardiovasculares, no interrumpir los tto. antiagregantes. Pacientes con riesgo cardiovascular (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), valorar riesgo/beneficio. Utilizar dosis diaria efectiva más baja y duración de tto. lo más corta posible y reevaluar periódicamente la respuesta, especialmente en artrosis. Si durante el tto., hay deterioro de la función renal y/o hepática suspenderlo, así como si aparece erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Advertencias y precauciones cuando se asocie con warfarina y otros anticoagulantes orales. Enmascara la fiebre y otros signos de inflamación. Evitar uso concomitante con un AINE diferente de AAS.

Insuficiencia hepática

Celecoxib

Contraindicada en I.H. grave (albúmina sérica < 25 g/l o Child-Pugh >10). Precaución I.H. leve-moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), el tto. debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos.

Insuficiencia renal

Celecoxib

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. leve-moderada.

Interacciones

Celecoxib

Véase Advertencias y precauciones Además:

Aumenta efecto nefrotóxico de: ciclosporina y tacrolimús.

Aumenta concentraciones plasmáticas de: fármacos metabolizados por CYP2D6 (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina, neurolépticos, antiarrítmicos, etc.).

Potencia toxicidad de: litio.

Reduce efecto de: diuréticos y antihipertensivos.

Acción y toxicidad potenciada por: fluconazol.

Concentraciones plasmáticas reducidas por: rifampicina, carbamazepina y barbitúricos.

Embarazo

Celecoxib

Cat. C (D). No se dispone de datos clínicos. Riesgo potencial desconocido. Puede producir inercia uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus en el último trimestre del embarazo.

Lactancia

Celecoxib

No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche humana. Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Celecoxib

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas

Celecoxib

Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario; empeoramiento de la alergia; insomnio; mareo, hipertonía; IAM; HTA; faringitis, rinitis, tos, disnea; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito, disfagia; erupción, prurito; síntomas de tipo gripal, edema periférico/retención de líquidos.

Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015 https://www.vademecum.es/principios-activos-celecoxib-m01ah01

Advertencia:

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) (distintos de la aspirina), como celecoxib, pueden tener un mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular que las personas que no toman estos medicamentos. Estos eventos pueden ocurrir sin advertencia y pueden provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor para las personas que toman NSAID por mucho tiempo. No use un NSAID como celecoxib si sufrió un ataque cardíaco recientemente, a menos que se lo indique su médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, si fuma y si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto, presión arterial alta o diabetes. Solicite asistencia médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, falta de aire, debilidad en una parte o lado del cuerpo, o habla torpe.

Si le van a realizar un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés; un tipo de cirugía del corazón), no debe tomar celecoxib ni poco antes ni poco después de la cirugía.

Los NSAID como el celecoxib pueden provocar úlceras, sangrado o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden surgir en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas de advertencia e incluso provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor para las personas que toman NSAID por mucho tiempo, son de edad más avanzada, tienen problemas de salud o beben grandes cantidades de alcohol mientras toman celecoxib. Informe a su médico si bebe grandes cantidades de alcohol o si toma alguno de los siguientes medicamentos: anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”), como warfarina (Coumadin, Jantoven); aspirina; otros NSAID, como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve, Naprosyn); esteroides orales, como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos); inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs, por sus siglas en inglés) como citalopram (Celexa), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva), y sertralina (Zoloft); o inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (SNRIs, por sus siglas en inglés) como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), y venlafaxina (Effexor XR). Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o sangrado en el estómago o los intestinos, u otros trastornos hemorrágicos. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar celecoxib y llame a su médico: dolor de estómago, acidez estomacal, vómito de una sustancia sanguinolenta o parecida a los posos del café, sangre en las heces o heces negras y con aspecto de alquitrán.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico controlará cuidadosamente sus síntomas y, probablemente, le ordenará determinadas pruebas para verificar cómo responde su cuerpo al celecoxib. No olvide decirle a su médico cómo se siente, de modo que pueda recetarle la cantidad correcta de medicamento para tratar su afección con el mínimo riesgo de efectos secundarios graves.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con celecoxib y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El celecoxib se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez ocasionados por la osteoartritis (artritis causada por el desgaste del revestimiento de las articulaciones), la artritis reumatoide (artritis causada por la inflamación del revestimiento de las articulaciones) y la espondilitis anquilosante (artritis que afecta, principalmente, la columna vertebral). También se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños) en niños de 2 años o más. El celecoxib también se usa para tratar los periodos menstruales dolorosos y para aliviar otros tipos de dolor a corto plazo, incluido el dolor provocado por lesiones, cirugías y otros procedimientos médicos o dentales, o afecciones médicas que duran un período limitado. El celecoxib pertenece a una clase de NSAID denominados inhibidores de la COX-2. Actúa impidiendo que el cuerpo produzca una sustancia que provoca dolor e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del celecoxib es en cápsulas que se administran por vía oral. En general, se toma una o dos veces al día. Si está tomando, como máximo, 200 mg de celecoxib a la vez, puede tomar el medicamento con o sin alimentos. Si está tomando más de 200 mg de celecoxib a la vez, debe tomar el medicamento con alimentos. Consulte a su médico o a su farmacéutico si no está seguro acerca de si necesita tomar el medicamento con alimentos. Para que no olvide tomar celecoxib, tómelo, aproximadamente, a la(s) misma(s) hora(s) todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome celecoxib según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Si no puede tragar las cápsulas o si le está dando el medicamento a un niño, puede abrir las cápsulas y espolvorear el contenido en una cucharadita de compota de manzana fría o a temperatura ambiente. Puede preparar la mezcla anticipadamente y almacenarla durante 6 horas, como máximo, en un refrigerador. Cuando esté listo para tomar el medicamento, trague la mezcla toda junta. Luego, beba agua para tragar toda la mezcla y asegúrese de haber tragado la totalidad.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El celecoxib, a veces, también se usa con cirugías y otros tratamientos para reducir la cantidad de pólipos (bultos anormales) en el colon (intestino grueso) y el recto en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (una afección en la que se forman cientos o miles de pólipos en el colon y puede desarrollarse cáncer). Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar celecoxib:

Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al celecoxib, a la aspirina o a otros NSAID, como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), a las sulfas, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes inactivos de las cápsulas de celecoxib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes inactivos.

Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés), como benazepril (Lotensin), captopril, enalapril (Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (en Zestoretic), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon, en Prestalia), quinapril (Accupril, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik, en Tarka); antagonistas del angiotensina, como candesartán (Atacand, en Atacand HCT), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar), olmesartán (Benicar, en Azor, en Benicar HCT, en Tribenzor), telmisartán (Micardis, en Micardis HCT, en Twynsta) y valsartán (en Exforge HCT); bloqueadores beta como atenolol (Tenormin, en Tenoretic), labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol XL, en Dutoprol), nadolol (Corgard, en Corzide), y propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); diuréticos (“pastillas contra la retención de agua”); fluconazol (Diflucan), y litio (Lithobid). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente por si presentara efectos secundarios.

Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna de las afecciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o asma, especialmente si también tiene congestión o escurrimiento nasal frecuentes o pólipos nasales (inflamación del revestimiento de la nariz); inflamación de las manos, los brazos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; insuficiencia cardíaca; o una enfermedad hepática o renal.

Informe a su médico si está embarazada, sobre todo si está en los últimos meses de embarazo, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma celecoxib, llame a su médico.

Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando celecoxib.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El celecoxib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

diarrea

gases o distensión abdominal

dolor de garganta

síntomas de resfrío

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos síntomas o los que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato. Deje de tomar celecoxib hasta que hable con su médico:

aumento de peso sin razón aparente

respiración entrecortada o dificultad para respirar

hinchazón del abdomen, los pies, los tobillos, o las piernas

náuseas

cansancio excesivo

sangrado o moretones inusuales

comezón

falta de energía

pérdida del apetito

dolor en la parte superior derecha del abdomen

coloración amarillenta en la piel o los ojos

síntomas parecidos a los de la gripe

ampollas

fiebre

sarpullido

urticaria

inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, o las manos

ronquera

dificultad para tragar o respirar

palidez

latidos cardíacos rápidos

orina turbia, de color alterado o sanguinolenta

dolor de espalda

dificultad para orinar o dolor al orinar

ganas frecuentes de orinar, especialmente por la noche

El celecoxib puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras está tomando este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

Falta de energía.

Somnolencia.

Náuseas.

Vómitos.

Dolor de estómago.

Vómito de un material sanguinolento o parecido a los posos del café.

Heces con aspecto de alquitrán, negras o sanguinolentas.

Pérdida del conocimiento.

Urticaria.

Sarpullido.

Inflamación de los ojos, la cara, la lengua, los labios, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.

Dificultad para respirar o tragar.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.

Su presión arterial debe medirse periódicamente durante su tratamiento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

Celebrex®

https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a699022-es.html

PROSPECTO en España

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Celecoxib Amneal y para qué se utiliz
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Amnea
3. Cómo tomar Celecoxib Amneal
4. Posibles efectos adverso
5. Conservación de Celecoxib Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CELECOXIB AMNEAL 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG y para qué se utiliza

Celecoxib Amneal está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.

Celecoxib Amneal contiene celecoxib como principio activo y pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Amneal actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

2. CELECOXIB AMNEAL 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Su médico le ha recetado Celecoxib Amneal. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Amneal. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Celecoxib Amneal

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Amneal:

• si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
• si está en periodo de lactancia
• si tiene una enfermedad grave de hígado
• si tiene una enfermedad grave de riñón
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• si tiene problemas de corazón como: insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro
• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Amneal:

• si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestinos (No tome Celecoxib Amneal si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino)
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
• si está tomando Celecoxib Amneal al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
• si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente
• si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
• si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo
• si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
• si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Amneal se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamació
• si tiene más de 65 años su médico puede querer realizar un seguimiento regularmente.

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Durante el tratamiento con celecoxib se  han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se especificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Amneal puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Toma de Celecoxib Amneal con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Amneal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Celecoxib Amneal no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Amneal, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Celecoxib Amneal no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer como reacciona a Celecoxib Amneal antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Amneal, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Amneal contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo CELECOXIB AMNEAL 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Amneal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Amneal más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la artrosis

La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día

Para el tratamiento de la artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

• 1 cápsula de 100 mg dos veces al día (Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib). Por favor consulte a su médico.

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg de dos veces al día ó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Pacientes con problemas de riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños: Celecoxib Amneal es solo para adultos, no está indicado en niños.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Amneal a la misma hora cada día.

Si toma más Celecoxib Amneal del que debiera

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celecoxib Amneal   

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Amneal

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Amneal puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Amneal a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con Celecoxib Amneal e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguiente  efectos adversos :

• Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
• Problemas de corazón como dolor en el pecho.
• Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
• Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la presión arterial*

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Ataque al corazón
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o mano
• Infección urinaria
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripa
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gase
• Erupción, pico
• Rigidez muscula
• Dificultad para tragar*
• Empeoramiento de alergias existentes

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ictus
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiac
• Agravamiento de la presión arterial alt
• Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígad
• Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñó
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oir*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestin
• Calambres en las pierna
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales
• Dificultad en la coordinación muscular de movimiento
• Sensación de confusión, alteraciones del gus
• Aumento de la sensibilidad a la lu
• Pérdida de cabello

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar).
• Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares
• Ritmo irregular del corazó
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal
• Alucinacione
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones
• Dolor de pech
• Alteración del sentido del gust
• Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulacione
• Trastornos menstruale
• Dolor de cabeza, rubefacción
• Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pech
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CELECOXIB AMNEAL 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CELECOXIB AMNEAL 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Composición de Celecoxib Amneal

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. La cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Celecoxib Amneal son cápsulas duras provistas de una tapa de color amarillo y un cuerpo de color blanco.

Se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

70 Sir John Rogersons Quay, Dublín 2, Irlanda 

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Representante local del titular de la autorización de comercialización:

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuenlabrada a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108. Alcobendas (Madrid).

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014

La información detallada de este medicamento está disponible enla página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78688/P_78688.html

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