Fechas de caducidad de los medicamentos: ¿significan algo?
29 de agosto de 2020
El estudio de la FDA llega al corazón de los medicamentos vencidos y la seguridad
La gran pregunta es, ¿las pastillas caducan? Con un dolor de cabeza terrible, busca en su botiquín una aspirina o un ibuprofeno solo para descubrir que la fecha de caducidad estampada en el frasco del medicamento tiene más de un año de caducidad. Entonces, ¿el medicamento caduca? ¿Lo tomas o no? Si decide tomar la medicación, ¿será un error fatal o simplemente seguirá sufriendo el dolor de cabeza? ¿Y por cuánto tiempo es válida una receta?
Este es un dilema que muchas personas enfrentan de una forma u otra. Una columna publicada en Psychopharmacology Today ofrece algunos consejos.
Resulta que la fecha de caducidad de un medicamento representa algo, pero probablemente no sea lo que crees que representa. Desde que se aprobó una ley en 1979, los fabricantes de medicamentos deben estampar una fecha de vencimiento en sus productos. Esta es la fecha en la que el fabricante aún puede garantizar la plena potencia y seguridad del medicamento.
La mayor parte de lo que se sabe sobre las fechas de vencimiento de los medicamentos proviene de un estudio realizado por la Administración de Drogas y Alimentos a pedido de las fuerzas armadas. Con una gran y costosa reserva de drogas, el ejército se enfrentaba a desechar y reemplazar sus drogas cada pocos años. Lo que encontraron del estudio es que el 90% de más de 100 medicamentos, tanto recetados como de venta libre, eran perfectamente buenos para usar incluso 15 años después de la fecha de vencimiento.
Por lo tanto, la fecha de vencimiento en realidad no indica un punto en el que el medicamento ya no sea efectivo o se haya vuelto inseguro para su uso. Las autoridades médicas indican si es seguro tomar medicamentos vencidos, incluso aquellos que vencieron hace años. Una rara excepción a esto puede ser la tetraciclina, pero el informe sobre esto es controvertido entre los investigadores. Es cierto que la eficacia de un fármaco puede disminuir con el tiempo, pero gran parte de la potencia original aún permanece incluso una década después de la fecha de vencimiento. Excluyendo la nitroglicerina, la insulina y los antibióticos líquidos, la mayoría de los medicamentos son tan duraderos como los probados por los militares. Colocar un medicamento en un lugar fresco, como un refrigerador, ayudará a que el medicamento siga siendo potente durante muchos años.
¿Es la fecha de caducidad una estratagema de marketing de los fabricantes de medicamentos para que usted pueda reabastecer su botiquín y sus bolsillos con regularidad? Puedes verlo de esa manera. O también puede verlo de esta manera: las fechas de vencimiento son muy conservadoras para garantizar que obtenga todo lo que pagó. Y, realmente, si un fabricante de medicamentos tuviera que realizar pruebas de fecha de caducidad durante períodos más largos, disminuiría su capacidad para ofrecerle formulaciones nuevas y mejoradas.
La próxima vez que enfrente el dilema de la fecha de vencimiento del medicamento, considere lo que ha aprendido aquí. Si la fecha de vencimiento pasó hace algunos años y es importante que su medicamento sea absolutamente 100% efectivo, es posible que desee considerar comprar una nueva botella. Y si tiene alguna duda sobre la seguridad o eficacia de algún fármaco, consulte a su farmacéutico. Él o ella es un gran recurso cuando se trata de obtener más información sobre sus medicamentos.
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¿Los medicamentos realmente caducan?
Dr. Thomas A. M. Kramer
DIVULGACIONES Medscape Medicina General. 2003;5(3)
Introducción
La columna Psicofarmacología Hoy de este mes será nuestra segunda columna invitada. Es una pieza que ha estado disponible en la Web durante aproximadamente un año, pero me llamó la atención recientemente. Responde a una pregunta que he hecho y me han hecho varias veces. Antes de encontrar esto, nadie me había dado una respuesta directa sobre lo que significan las fechas de vencimiento de los medicamentos y la seriedad con la que deben tomarse. Este es un tema importante, y creo que los psicofarmacólogos, si no todos los médicos y pacientes, encontrarán esta columna inmensamente útil. Está bien investigado, bien escrito, y desearía haberlo escrito yo mismo.
9 de septiembre de 2002
¿LOS MEDICAMENTOS REALMENTE CADUCAN?
Por Richard Altschuler
¿La fecha de vencimiento en una botella de un medicamento significa algo? Si una botella de Tylenol, por ejemplo, dice algo como "No usar después de junio de 1998" y es agosto de 2002, ¿debería tomar Tylenol? ¿Deberías descartarlo? ¿Puedes lastimarte si lo tomas? ¿Simplemente habrá perdido su potencia y no te servirá de nada?
En otras palabras, ¿los fabricantes de medicamentos son honestos con nosotros cuando colocan una fecha de vencimiento en sus medicamentos, o la práctica de salir con alguien es solo otra estafa de la industria farmacéutica para que compremos nuevos medicamentos cuando los antiguos que supuestamente han "vencido"? siguen siendo perfectamente buenos?
Estas son las preguntas apremiantes que investigué después de que mi suegra me dijera recientemente: "No significa nada", cuando le señalé que el Tylenol que estaba a punto de tomar había "caducado" hace 4 años y unos meses. atrás. Me burlé un poco en mi declaración, sintiéndome superior por haber notado el cadáver químico en su gabinete, pero ella fue igualmente inflexible en su respuesta y, en general, es muy sabia sobre cuestiones médicas.
Así que le di un vaso de agua con la droga supuestamente "muerta", de la cual tomó 2 cápsulas para un dolor en la parte superior de la espalda. Aproximadamente media hora después, informó que el dolor parecía haberse aliviado un poco. Dije: "Podrías estar teniendo un efecto placebo", sin querer reconocer simplemente que ella tenía razón sobre la droga y sin saber realmente de lo que estaba hablando. Me alegró saber que su dolor había disminuido, incluso antes de que tomáramos nuestros cócteles nocturnos y nos bañáramos en el jacuzzi (estábamos en "Leisure World", cerca de Laguna Beach, California, donde el jacuzzi es más grande que la mayoría de los apartamentos de Manhattan, y "El cielo", como generalmente se representa, sería estridente en comparación).
A mi regreso a la ciudad de Nueva York y a la conexión de alta velocidad, busqué inmediatamente en las bases de datos médicas y la literatura general la respuesta a mi pregunta sobre el etiquetado de caducidad de los medicamentos. Y listo, tan pronto como pude decir "Jodido de nuevo por la industria farmacéutica", tuve mi respuesta. Aquí están los hechos simples:
En primer lugar, la fecha de caducidad, exigida por ley en los Estados Unidos, a partir de 1979, especifica solo la fecha en que el fabricante garantiza la plena potencia y seguridad del fármaco; no significa cuánto tiempo el fármaco es realmente "bueno" o seguro. usar. En segundo lugar, las autoridades médicas dicen de manera uniforme que es seguro tomar medicamentos después de su fecha de vencimiento, sin importar cuán "vencidos" supuestamente estén los medicamentos. Excepto posiblemente en la más rara de las excepciones, no saldrás lastimado y ciertamente no te matarán. Un ejemplo controvertido de una rara excepción es un caso de daño tubular renal supuestamente causado por tetraciclina caducada (reportado por G. W. Frimpter et al. en JAMA, 1963; 184:111). Este resultado (discutido por otros científicos) supuestamente fue causado por una transformación química del ingrediente activo. En tercer lugar, los estudios muestran que los medicamentos caducados pueden perder parte de su potencia con el tiempo, desde un 5 % o menos hasta un 50 % o más (aunque por lo general mucho menos que este último). Incluso 10 años después de la "fecha de vencimiento", la mayoría de las drogas conservan gran parte de su potencia original. Por lo tanto, la sabiduría dicta que si su vida depende de un medicamento caducado, y debe tener el 100 % o más de su concentración original, probablemente debería tirarlo y volver a llenarlo, de acuerdo con el cliché, "más vale prevenir que curar". Si su vida no depende de un medicamento caducado, como el que se usa para el dolor de cabeza, la fiebre del heno o los dolores menstruales, tómelo y vea qué sucede.
Uno de los estudios más grandes jamás realizados que respalda los puntos anteriores sobre el etiquetado de "medicamentos vencidos" fue realizado por el ejército de los EE. UU. hace 15 años, según un artículo destacado en el Wall Street Journal (29 de marzo de 2000), informado por Laurie P. Cohen. El ejército contaba con una reserva de drogas de mil millones de dólares y enfrentaba el abrumador proceso de destruir y reemplazar su suministro cada 2 o 3 años, por lo que comenzó un programa de prueba para ver si podía extender la vida útil de su inventario. Las pruebas, realizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), finalmente cubrieron más de 100 medicamentos, recetados y de venta libre. Los resultados mostraron que alrededor del 90% de ellos eran seguros y efectivos hasta 15 años después de su fecha de vencimiento original.
A la luz de estos resultados, un exdirector del programa de pruebas, Francis Flaherty, dijo que concluyó que las fechas de vencimiento establecidas por los fabricantes generalmente no tienen relación con el hecho de que un medicamento se pueda usar por más tiempo. El Sr. Flaherty señaló que un fabricante de medicamentos solo debe probar que un medicamento todavía es bueno en cualquier fecha de vencimiento que la compañía decida establecer. La fecha de vencimiento no significa, ni siquiera sugiere, que el medicamento dejará de ser efectivo después de eso, ni que se volverá dañino. "Los fabricantes ponen fechas de caducidad por razones de marketing, más que científicas", dijo el Sr. Flaherty, farmacéutico de la FDA hasta su jubilación en 1999. "No es rentable para ellos tener productos en un estante durante 10 años. Quieren Rotación."
La FDA advirtió que no hay suficiente evidencia del programa, que se inclina hacia los medicamentos utilizados durante el combate, para concluir que la mayoría de los medicamentos en los botiquines de los consumidores son potentes más allá de la fecha de vencimiento. Sin embargo, Joel Davis, exjefe de cumplimiento de la fecha de vencimiento de la FDA, dijo que, con algunas excepciones, en particular la nitroglicerina, la insulina y algunos antibióticos líquidos, la mayoría de los medicamentos probablemente sean tan duraderos como los que la agencia ha probado para el ejército. "La mayoría de las drogas se degradan muy lentamente", dijo. "Con toda probabilidad, puedes tomar un producto que tienes en casa y conservarlo durante muchos años, especialmente si está en el refrigerador". Considera la aspirina. Bayer AG pone fechas de 2 o 3 años en la aspirina y dice que debe desecharse después de eso. Sin embargo, Chris Allen, vicepresidente de la unidad de Bayer que fabrica aspirinas, dijo que la datación es "bastante conservadora"; cuando Bayer probó la aspirina de 4 años, siguió siendo 100% efectiva, dijo. Entonces, ¿por qué Bayer no establece una fecha de caducidad de 4 años? Porque la compañía a menudo cambia el empaque y emprende "programas de mejora continua", dijo Allen. Cada cambio desencadena la necesidad de más pruebas de fecha de caducidad, y no sería práctico realizar pruebas cada vez para una vida útil de 4 años. Bayer nunca ha probado la aspirina más allá de los 4 años, dijo Allen. Pero Jens Carstensen sí. El Dr. Carstensen, profesor emérito de la escuela de farmacia de la Universidad de Wisconsin, quien escribió lo que se considera el texto principal sobre la estabilidad de los medicamentos, dijo: "Hice un estudio de diferentes aspirinas y después de 5 años, Bayer seguía siendo excelente. La aspirina, si hecho correctamente, es muy estable.
Está bien, lo concedo. Mi suegra tenía razón, una vez más. Y me equivoqué, una vez más, y con una actitud de sabelotodo para arrancar. Lo siento mama. Ahora creo que tomaré un trago del paquete muerto de 10 años de Alka Seltzer en mi botiquín, para aliviar las náuseas que siento al calcular cuántos miles de millones de dólares la industria farmacéutica estafa a los consumidores desprevenidos cada año. que descartan medicamentos perfectamente buenos y compran otros nuevos porque confían en el "etiquetado de fecha de caducidad" de la industria.
Reimpreso con permiso de Redflagsdaily 2003
Medscape Medicina General. 2003;5(3) © 2003 Medscape
Citar este artículo: ¿Los medicamentos realmente caducan? - Medscape - 22 de agosto de 2003.
Muchos tenemos medicamentos que ya pasaron su fecha de vencimiento, pero ¿todavía es seguro usarlos?
Por Melinda Wenner Moyer
22 de julio de 2022
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No sé qué pasa en tu botiquín, pero el mío es un revoltijo de medicamentos, en su mayoría vencidos: los relajantes musculares que compré cuando me lastimé la espalda hace unos años; el medicamento contra las náuseas que nunca tomé cuando tuve problemas estomacales el verano pasado; el Xanax que me ayuda en ocasiones a sobrellevar el vertiginoso estado del mundo.
A menudo me he preguntado qué debo hacer con estos medicamentos vencidos: cómo debo deshacerme de ellos y si debo hacerlo, si no es seguro tomarlos o si algunos todavía sirven perfectamente bien. Profundicé en la investigación y contacté a tres eminentes farmacéuticos, uno de los cuales ha estudiado medicamentos vencidos, para tener una idea más clara al respecto.
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Esto es lo que significan realmente las fechas de caducidad y otras etiquetas de “vence en”
Con la orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), los fabricantes en Estados Unidos establecen las fechas de vencimiento de los medicamentos en función de las pruebas que han realizado para determinar por cuánto tiempo estos serán seguros y efectivos.
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Una fecha de caducidad “representa una promesa de que el medicamento es bueno por lo menos durante ese tiempo, si se almacena adecuadamente”, explicó Dan Sheridan, farmacéutico de seguridad de medicamentos en el Hospital General OhioHealth Marion. Muchas fechas de vencimiento se establecen entre uno y cinco años después de la fabricación del medicamento.
Sin embargo, para muchos medicamentos recetados, lo que ves en su contenedor no es una fecha de vencimiento sino una fecha de “límite de uso”. (En mis recetas, esta fecha aparece después de las palabras “Desechar antes de”). La fecha límite de uso suele ser anterior a la fecha de vencimiento original del medicamento, explicó James Stevenson, farmacéutico de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Míchigan y director clínico en la empresa de tecnología sanitaria Omnicell. Eso se debe a que un farmacéutico a menudo tiene que manipular, mezclar con otros ingredientes y mover un medicamento a un nuevo envase para dártelo, y al hacerlo reduce la cantidad de tiempo en que se podrá usar, comentó.
Para algunos medicamentos, la fecha límite de uso es solo unos días o semanas después de que se dispensa el medicamento. “Una suspensión antibiótica en polvo puede estar bien en el estante de la farmacia durante dos años, pero solo será adecuada por 14 días una vez que la farmacia agrega agua y se la despacha al paciente”, explicó Sheridan.
Algunos medicamentos pueden funcionar más allá de su fecha de caducidad
Aunque las fechas de caducidad y de límite de uso brindan información útil —puedes estar seguro de que tu medicamento funcionará durante al menos ese tiempo si se ha almacenado de manera correcta— los fármacos no se vuelven necesariamente peligrosos o menos potentes después de que esa fecha ha pasado, dijo Lee Cantrell, farmacéutico clínico de la Facultad de Farmacia de la Universidad de California, campus San Francisco.
En un pequeño estudio de 2012, Cantrell y tres colegas probaron ocho medicamentos, que contenían 14 ingredientes activos muy diferentes, y que habían estado sin abrir en el armario de una farmacia con fechas de vencimiento que habían pasado hace 28 y 40 años. Descubrieron que el 86 por ciento de los ingredientes de los medicamentos todavía estaban presentes en las concentraciones que se suponía que debían estar. Los hallazgos sugieren que algunos medicamentos, como el paracetamol y el analgésico opioide hidrocodona, retienen su potencia “durante mucho mucho tiempo”, afirmó.
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Sin embargo, Cantrell señaló que él y sus colegas no probaron los medicamentos en personas. “No puedo decir que esté bien tomar medicamentos vencidos”, aclaró. La FDA también recomienda no tomar medicamentos vencidos. Sin embargo, Cantrell ha estado trabajando en el Centro de Control de Intoxicaciones y Envenenamientos de California en San Diego durante casi 30 años y dijo que la gente llamaba al centro con frecuencia después de darse cuenta de que había tomado medicamentos vencidos, preocupada por lo que sucedería. Que él sepa, nunca ha pasado nada malo, indicó.
El estudio de Cantrell es uno de los pocos que han evaluado la química de los medicamentos vencidos, y que han sido publicados. En un estudio publicado en 2006, investigadores de la FDA y la compañía farmacéutica Sandoz probaron 122 productos farmacéuticos y encontraron que el 88 por ciento de estos todavía era seguro de usar en un promedio de 5,5 años después de su fecha de vencimiento.
De hecho, la FDA a veces prueba medicamentos vencidos necesarios para emergencias de salud pública y extiende sus fechas de vencimiento si se determina que funcionan y son seguros. Puedes comprobar si las fechas de caducidad de alguno de los medicamentos que posees han sido ampliadas buscando aquí (en inglés).
Sin embargo, algunos medicamentos deben desecharse
Cuando consideres tomar un medicamento caducado, usa tu sentido común. Es más seguro tomar un medicamento vencido para tratar una molestia de salud —como ibuprofeno para aliviar un dolor de cabeza o un medicamento contra la alergia para tratar la rinitis alérgica— que tomar uno para tratar una afección médica grave, puntualizó Cantrell.
Los antibióticos pertenecen a una clase de medicamentos que no deberías usar después de la fecha de vencimiento, dijo Stevenson. Si tomas un antibiótico que no tiene la potencia que debería tener, “eso podría ser dañino”, señaló, porque el medicamento tal vez no combata la infección de manera efectiva. Investigaciones realizadas en la década de 1960 también vincularon la tetraciclina caducada con problemas renales, quizás porque el antibiótico produce sustancias químicas peligrosas cuando se descompone, pero no está claro si las formulaciones actuales presentan este riesgo.
Sheridan también advirtió que no se deberían usar las gotas para ojos caducadas, ya que pueden contaminarse con microorganismos; y tampoco la nitroglicerina caducada, ya que el explosivo que también se usa para tratar el dolor de pecho en personas con enfermedades cardiacas pierde su potencia con el tiempo. La Asociación Estadounidense de Diabetes tampoco recomienda usar insulina después de su fecha de vencimiento.
La mayoría de los medicamentos se pueden tirar a la basura, pero la FDA recomienda mezclarlos con café molido, tierra o arena para gatos para que sean menos atractivos para los niños o las mascotas que podrían considerar comerlos, y que deben sellarse en una bolsa o un envase. Algunas drogas con potencial de generar adicción, incluidas las que contienen opioides, no deben tirarse a la basura.
https://www.nytimes.com/es/2022/07/22/espanol/medicina-fecha-caducidad.html
Fechas de caducidad de los medicamentos: ¿significan algo?
29 de agosto de 2020
Desde que se aprobó una ley en 1979, los fabricantes de medicamentos deben estampar una fecha de vencimiento en sus productos. Esta es la fecha en la que el fabricante aún puede garantizar la plena potencia y seguridad del medicamento.
La mayor parte de lo que se sabe sobre las fechas de vencimiento de los medicamentos proviene de un estudio realizado por la Administración de Drogas y Alimentos FDA por sus siglas en ingles, a pedido de las Las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos de América.
El estudio de la FDA llega al corazón de los medicamentos vencidos y la seguridad
Es cierto que la eficacia de un fármaco puede disminuir con el tiempo, pero gran parte de la potencia original aún permanece incluso una década después de la fecha de vencimiento. Excluyendo la nitroglicerina, la insulina y los antibióticos líquidos, la mayoría de los medicamentos son tan duraderos como los probados por los militares.
***Encontraron en el estudio, que el 90% de más de 100 medicamentos, tanto recetados como de venta libre OTC, eran perfectamente buenos para usar incluso 15 años después de la fecha de vencimiento.
Ejemplos de medicamentos comunes que se probaron sin fallas incluyeron amoxicilina, ciprofloxacina, difenhidramina e inyección de sulfato de morfina.10 Las fechas de extensión de vencimiento de los medicamentos en estos productos oscilaron entre 12 meses y 184 meses (más de 15 años).3,10 Los productos biológicos no son incluido en el programa SLEP.
El yoduro de potasio, que ha sido almacenado en los EE. UU. para una emergencia de radiación, no mostró una degradación significativa durante 20 años en el estudio SLEP.3,10
En junio de 2020, la FDA declaró que las fechas de vencimiento podrían extenderse para ciertos antivirales contra la influenza almacenados, como las cápsulas de 75 mg de Tamiflu (oseltamivir) y Relenza (zanamivir), si se almacenan en las condiciones indicadas en la etiqueta y para uso de emergencia en estados individuales. Las fechas de vencimiento podrían potencialmente extenderse por 15 años para Tamiflu y 10 años para Relenza.7
https://www.drugs.com/article/drug-expiration-dates.html
Una rara excepción a esto pueden ser las tetraciclinas
La epinefrina (Adrenalina) es una sustancia química inestable sujeta a degradación. El fabricante afirma que los autoinyectores EpiPen no deben usarse después de la fecha de vencimiento, ya que se ha demostrado que la epinefrina pierde su potencia.1 Los EpiPen se usan en situaciones que ponen en peligro la vida, como la anafilaxia, una reacción alérgica que pone en peligro la vida, a menudo debido a las nueces y otros alimentos , picaduras de insectos o medicamentos.11 Puede haber una amenaza importante para la salud o un riesgo de muerte relacionado con un EpiPen caducado.1,6,12
La FDA exige que las fechas de vencimiento de los autoinyectores de epinefrina garanticen que los dispositivos contengan al menos el 90 % de la dosis original de epinefrina.13,15
En un estudio de más de 30 Plumas que habían vencido hacía 7,5 años atrás, la disminución en el contenido de epinefrina fue proporcional a la cantidad de meses después de la fecha de vencimiento.6
Otro pequeño estudio encontró que de 46 dispositivos de autoinyección, el 80 % (37 dispositivos) aún retenía el 90 % del contenido de epinefrina después de una fecha de vencimiento promedio de dos años. Los dispositivos hasta 6 meses después de la fecha de caducidad etiquetada mantuvieron el 100 % del contenido de epinefrina.13 Los autores señalan que no probaron la eficacia de los inyectores caducados durante una emergencia de anafilaxia.
La epinefrina –más conocida como adrenalina–, es, por ejemplo, un medicamento que pierde gran parte de su efectividad al superar su fecha de caducidad. Y teniendo en cuenta que al sufrir un ataque anafiláctico su aplicación supone la diferencia entre la vida y la muerte más nos vale tenerlo en fecha.
No existen datos de degradación específicos sobre la estabilidad del ingrediente activo epinefrina en autoinyectores como Auvi-Q. En un estudio de más de 100 plumas caducadas hasta 11 años después y guardadas en vehículos de emergencias médicas, solo quedó entre el 13 % y el 31 % de la dosis indicada en la etiqueta.1
"Extender la vida útil simplemente tiene sentido", sugirió que se podría exigir a los fabricantes de medicamentos que establezcan una fecha de vencimiento preliminar y luego la actualicen después de las pruebas a largo plazo. Aunque la literatura denota circunstancias occidentales, podemos tomar una o dos hojas para modificar para solucionarlo, de modo que sea beneficioso para el continente africano, especialmente más en los centros de salud de alcance periférico en África donde la disponibilidad y el almacenamiento de medicamentos son un reto.
¿Qué medicamentos no son seguros después de su fecha de vencimiento?
Realmente no hay forma de saber si un medicamento es seguro a menos que se pruebe su potencia, pero aquí hay algunas medidas de sentido común:
La insulina se usa para controlar el azúcar en la sangre en la diabetes y puede ser susceptible de degradación después de su fecha de vencimiento.
La nitroglicerina oral (NTG), un medicamento que se usa para la angina (dolor de pecho), puede perder su potencia rápidamente una vez que se abre el frasco del medicamento.
Las vacunas, los productos biológicos o los productos sanguíneos también podrían estar sujetos a una rápida degradación una vez que se alcanza la fecha de vencimiento.
Una revisión ha señalado que los antibióticos de tetraciclina, los agentes de quimioterapia, los medicamentos antivirales, los aminoglucósidos y los anticonvulsivos obsoletos pueden provocar el síndrome de Fanconi.(El síndrome de Fanconi es una enfermedad del riñón que se caracteriza por una alteración en los túbulos renales proximales que hace que se eliminen por la orina cantidades excesivas de varias sustancias: glucosa, fosfatos, bicarbonato y aminoácidos.)14
Los medicamentos que se vean viejos, en polvo o desmenuzados, los medicamentos con olor fuerte o los medicamentos secos (como en el caso de las pomadas o cremas) siempre deben desecharse, caducados o no.
Deseche cualquier medicamento inyectable caducado. Si caducó o no, siempre deseche las inyecciones si están turbias, descoloridas o con partículas flotantes visibles.
¿Cómo debo almacenar mis medicamentos para mantener su vida útil?
El almacenamiento adecuado de los medicamentos puede ayudar a extender su potencia. El baño y el botiquín no son lugares ideales para almacenar medicamentos debido al calor y la humedad. Del mismo modo, los medicamentos no deben dejarse en un automóvil o en una guantera calientes, ni en climas helados.
La mayoría de los medicamentos sólidos orales permanecen más estables en espacios secos y frescos, lejos de la luz. Mantenga las tapas de los frascos recetados bien cerradas y siempre mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.
Mire el prospecto del paquete para obtener instrucciones de almacenamiento adecuadas o consulte a su farmacéutico. Tenga cuidado de seguir las instrucciones de refrigeración o congelación.
¿Deben los pacientes usar medicamentos vencidos o no? Siempre es mejor usar medicamentos que NO estén vencidos; es simplemente la ruta más segura.
Si un medicamento es esencial para una enfermedad crónica y potencialmente mortal, por ejemplo, una afección cardíaca, un tratamiento contra el cáncer, una convulsión o una alergia potencialmente mortal, obtenga una nueva receta antes de que caduque y manténgase al día con los resurtidos según sea necesario. Si toma un medicamento vencido y nota que el medicamento tiene poco o ningún efecto, debe reemplazarlo de inmediato.
En estos medicamentos, una pequeña disminución de las actividad farmacológica puede provocar graves consecuencias para los pacientes. Son los siguientes:
- Anticonvulsivos y antiepilépticos
- Nitroglicerina
- Warfarina
- Procainamida
- Teofilina
- Digoxina
- Preparaciones tiroideas (como la levotiroxina sódica)
- Paraldehído
- Anticonceptivos orales
- Epinefrina
- Insulina
- Colirios
Estos medicamentos pueden plantear problemas graves si están vencidos:
un producto biológico
insulina
un líquido refrigerado u otro medicamento
gotas para los ojos
medicina inyectable
un medicamento especialmente compuesto
cualquier medicamento que parezca estar degradado o turbio, o que tenga un olor nocivo, debe desecharse y reemplazarse de inmediato; no utilice.
Hágale preguntas a su farmacéutico o médico acerca de los medicamentos vencidos, quienes pueden ofrecerle la mejor información y consejos específicos para su situación.1 En caso de duda, siempre es mejor obtener un medicamento nuevo que no haya vencido y desechar el viejo de manera segura.
https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/drug-expiration-dates-do-they-mean-anything
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7040264/
Cuando hagas la limpieza de tu botiquín
–algo muy recomendable–,
no tires los medicamentos a la basura convencional:
se trata de compuestos muy contaminantes, tanto para las personas, como para el resto del medio ambiente. En España, todas las farmacias hay contenedores SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) donde puedes eliminar tus fármacos con la seguridad de que se reciclarán como es debido.
Caducidad de los medicamentos
https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/caducidad-medicamentos
¿Qué pasa si tomo un medicamento caducado?
https://medicaments.gencat.cat/ca/detalls/Article/que-pasa-si-tomo-un-medicamento-caducado
Medicamentos caducados: ¿PUEDE usarlos?
Fecha: 8 de enero de 2018
Autor: brandon
Escenario: Estás en el campo cuando un suboficial se te acerca porque se torció el tobillo durante uno de los últimos movimientos a través de un terreno accidentado. “No es tan malo”, te dice, “solo quiero un poco de ibuprofeno para el dolor. ¿Me pueden ayudar?" Buscas en tu bolso y sacas tu analgésico favorito: 800 mg de ibuprofeno. Cuando estás a punto de verter un poco en su mano extendida, haces una pausa.
En el costado de la botella está claramente impreso "EXP: 27/08/2016".
Es el 7 de enero de 2018.
Ese ibuprofeno tiene más de un año de caducidad.
“Es solo una cita”, te dice el suboficial, todavía tendiéndole la mano. "Quiero decir, no puede dolerme tanto, ¿verdad?"
Estás de acuerdo y le das algunas fichas.
PERO, ¿realmente sabe si el medicamento caducado que acaba de repartir funcionará o no? O, ¿podría realmente lastimarlo?
Afortunadamente, en realidad hay algunas investigaciones sobre este dilema común para responder estas preguntas, y NGCM está aquí para ayudar a destilar, traducir e informar.
Fechas de caducidad y "vida útil"
De acuerdo con el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) con respecto a las “Buenas Prácticas de Manufactura Actuales para Productos Farmacéuticos Terminados” (CFR 21, Capítulo I, Subparte G, § 137), las fechas de vencimiento de los medicamentos existen para “asegurar que un producto farmacéutico cumpla con los estándares de identidad aplicables”. , fuerza, calidad y pureza en el momento del uso”. La literatura anterior ha interpretado esta regulación en el sentido de que las fechas de vencimiento son "una garantía de que la potencia etiquetada durará al menos hasta ese momento" (aunque "potencia" no está en los códigos citados cuando los verificamos al momento de publicar este artículo, pero la terminología es similar).
Para que un fármaco sea eficaz (efectivo), queremos asegurarnos de que su potencia/concentración/fuerza sea suficiente para hacer el trabajo previsto (analgesia, combatir infecciones, etc.). Se supone que la fecha de caducidad, en teoría, nos garantiza por cuánto tiempo será técnicamente bueno un medicamento.
La vida útil, o el tiempo hasta el vencimiento, suele ser de 12 a 60 meses después de la producción, pero no existe una regulación de la FDA que alinee específicamente una disminución en los niveles de potencia con una fecha específica, lo que significa que las compañías farmacéuticas pueden (y lo hacen) arbitrariamente establecer fechas de vencimiento sin cualquier determinación real de estabilidad más allá de esa fecha. Es bueno saber esto cuando usted es una compañía farmacéutica de renombre que busca asegurarse de que puede producir el producto más nuevo. No quiere tener que esperar 36 meses antes de poder modificar y volver a comercializar un medicamento actual, por lo que dice "las pruebas dijeron que estaba bien a los 18 meses, así que detengámonos allí como la fecha de vencimiento". Las opiniones de los expertos apoyan este escenario. Los farmacéuticos de la FDA han declarado que las fechas de vencimiento generalmente se basan en la comercialización, en lugar de la ciencia, y que "por lo general, no tienen relación con si un medicamento se puede usar por más tiempo" que la fecha en la botella.
El programa de extensión de la vida útil: la respuesta de los militares a las fechas de vencimiento
Dados los cortos plazos de caducidad, es fácil imaginar cómo las estrictas normas sobre el almacenamiento y la vida útil obligarían al Departamento de Defensa (DOD) a entregar y destruir constantemente grandes almacenes de medicamentos no utilizados. Sin embargo, hace aproximadamente 25 años, se inició una iniciativa poco conocida y, aunque no es un secreto, el Programa de extensión de la vida útil (SLEP) ciertamente no ha sido noticia de primera plana. Es bastante fácil de encontrar si utiliza una búsqueda en Internet (o simplemente haga clic aquí para acceder directamente a su sitio web oficial).
El funcionamiento del programa SLEP se resume aquí:
“Los productos farmacéuticos sellados en envases originales se almacenan en condiciones controladas por los servicios militares. Ciertos lotes de productos farmacéuticos que se acercan a la fecha de caducidad indicada en la etiqueta son seleccionados por la [Junta de Estandarización Médica de Defensa] para participar en el programa SLEP. Los contenedores sellados representativos de un producto farmacéutico de un lote determinado se envían al coordinador de SLEP de la FDA... para que los laboratorios de campo de la FDA los analicen... El químico de SLEP de la FDA evalúa los resultados de la prueba, aprueba o rechaza la extensión de la vida útil de ese lote...".
Ahora, agregamos mucho énfasis al final de esa cita porque es un punto importante a enfatizar. Si bien el SLEP ha proporcionado algunos datos significativos, la aprobación para el uso continuado de medicamentos vencidos otorga una extensión de la fecha de vencimiento solo para ese lote y no se aplica ampliamente a otros medicamentos si está fuera de ese lote que se probó, incluso si es el exactamente el mismo tipo de medicamento. No se ha publicado mucha literatura abiertamente directamente del equipo de SLEP, pero publicaron algunos datos hace unos años sobre la vida útil real y la estabilidad de los medicamentos más allá de la fecha de vencimiento indicada. Pero nuevamente, las pruebas y la aprobación de SLEP son solo para el lote probado y no se pueden aplicar ampliamente a todos los medicamentos (incluida la botella de Motrin a medio usar en su bolsa de ayuda).
es impresionante, hola
Sin embargo, cuánto tiempo se han retenido algunos de estos medicamentos y se han considerado aceptables para su uso continuo en los lotes SLEP, a pesar de haber superado su fecha de vencimiento. En total, de los 122 productos farmacéuticos que van desde analgésicos simples hasta antibióticos y líquidos intravenosos, el 88 % de los lotes se prorrogó más allá de la fecha de vencimiento indicada. A continuación, agrupamos algunos medicamentos comunes según sus usos y compilamos los tiempos promedio de extensión de lote.
"La conclusión, según los autores: “Los datos de SLEP respaldan la afirmación de que muchos productos farmacéuticos pueden extenderse más allá de la fecha de vencimiento original, pero este período de estabilidad adicional es muy variable. Debido a la variabilidad de lote a lote, la estabilidad y la calidad de los productos farmacéuticos extendidos solo pueden garantizarse mediante pruebas periódicas y una evaluación sistemática de cada lote. Los resultados de este programa de estabilidad solo pueden relacionarse con productos que han sido cuidadosamente almacenados en sus envases originales sellados”. [énfasis añadido]
Entonces, claramente, se ha demostrado que algunos medicamentos superan con creces su fecha de caducidad y conservan su potencia/eficacia.
Pero, ¿no puede argumentar que esto prueba que sus 800 mg de ibuprofeno siguen siendo buenos?
¿Qué significa esto generalmente para el uso de los medicamentos en su bolsa de ayuda o puesto de socorro?
La fecha de vencimiento y la redistribución de medicamentos
Anteriormente discutimos algunas pautas y regulaciones generales de la FDA y la USP, pero regresemos a un enfoque más de estilo médico.
motrín
¿Con qué frecuencia ha estado en el campo, despliegue, etc., con una botella de 500 tabletas, y las divide en bolsitas para repartir píldoras de 20, 30 o 40?
Bueno, ¿sabes cómo afecta esta redistribución a la fecha de vencimiento?
La FDA publicó una guía que acorta la fecha de vencimiento de estos envases reenvasados a:
la fecha de caducidad impresa del fabricante (sin cambios), 6 meses a partir de la fecha de reenvasado, o 25% del tiempo restante hasta la fecha de vencimiento en el envase del producto del fabricante original, el período de tiempo que sea más corto.
Entonces, aquí hay una útil infografía que resume estas recomendaciones con un ejemplo:
Mucho más corto de lo que probablemente pensabas, ¿verdad? Sin embargo, es importante tener en cuenta que hay varias "condiciones" exigidas por la FDA que vienen con sus recomendaciones, dos de las más relevantes se encuentran a continuación, con comentarios:
“el envase de dosis unitaria cumple con los estándares de Clase A o Clase B como se describe en el Capítulo General 671 de la USP”. Este capítulo proporciona una "serie de métodos de prueba específicos para la funcionalidad y el rendimiento de los contenedores y sistemas de empaque" que incluyen: transmisión de luz, prueba de permeabilidad del contenedor y protección de barrera. ¿Crees que tus bolsitas de plástico viejas, transparentes y con cierre hermético que han estado en tus kits por quién sabe cuánto tiempo se suman a estos estándares?
“el envase original del medicamento no ha sido abierto previamente y todo el contenido se reenvasa en una sola operación”. ¿Suena esto como esa botella gigante de ibuprofeno de 500 unidades que ha estado repartiendo entre sus muchachos y chicas a lo largo de múltiples problemas de campo durante el último año?
Lo más probable es que la respuesta a las dos preguntas anteriores sea probablemente "no". Esto significa que técnicamente está dando medicamentos probablemente vencidos sin ningún respaldo real de la FDA en cuanto a su eficacia y/o seguridad.
Alucinante, ¿verdad?
Pero, bueno, resolvamos nuestro camino alrededor de ese obstáculo que invita a la reflexión y tratemos de fingir que no estamos todos sentados aquí repensando cómo hemos estado reempaquetando y repartiendo muchos de nuestros medicamentos comúnmente transportados.
¿Qué pasa con la estabilidad y la facilidad de uso de los medicamentos que aún no ha abierto? ¿Los que acaban de estar en su jaula, conexión, oficina o bolsa de ayuda, sellados en su contenedor original, y aún tienen que abrirse y dividirse para que los usen sus médicos y tropas?
Recuerde que los datos de SLEP citados anteriormente solo eran buenos para respaldar el uso de "ese lote" almacenado en condiciones controladas de acuerdo con la guía del fabricante.
Volvamos a la vida útil
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), a menudo citada cuando se analiza la estabilidad de los medicamentos, define la vida útil como “el período de tiempo durante el cual se espera que un producto farmacéutico permanezca dentro de la especificación de vida útil aprobada, siempre que se almacene en las condiciones definidas en el envase. etiqueta." Del mismo modo, una fecha de caducidad se define en función de un medicamento que se almacena en "las condiciones ideales de temperatura, humedad, exposición a la luz e integridad del envase sugeridas por el fabricante".
En primer lugar, piense si realmente ha estado almacenando el medicamento en las condiciones definidas en la etiqueta (es decir, no en un lugar muy caliente o muy frío). Si bien discutiremos a continuación parte de la literatura publicada que muestra que salirse de las especificaciones de la etiqueta puede no desestabilizar el medicamento hasta el punto de hacerlo inutilizable, es importante tener en cuenta que la vida útil y la eficacia del medicamento técnicamente no se pueden validar a menos que se haya comprobado. almacenado adecuadamente de acuerdo con los estándares probados del fabricante.
La preocupación con respecto a los controles de temperatura y clima con el almacenamiento de medicamentos es una ruptura y/o descomposición del fármaco y sus componentes activos o capacidades funcionales. Las temperaturas extremas pueden causar una degradación significativa de los medicamentos por reacciones químicas como la oxigenación (aire) y la hidrólisis (humedad).
Sin embargo, recientela literatura de la medicina austera respalda el uso continuo de medicamentos que se han almacenado temporalmente en condiciones extremas fuera de las recomendaciones de fabricación, siempre que se cumplan dos condiciones:
El fármaco no se expone a una temperatura máxima que constituya calor excesivo durante un período superior a 24 horas.
La temperatura cinética media (MKT), o la temperatura promedio, para que el fármaco permanezca en o por debajo de la temperatura máxima de su rango ideal
Entonces, ¿sus medicamentos todavía están "buenos para usar", a pesar de estar empacados y enviados en contenedores Connex, almacenados en camiones y bolsas de ayuda?
Considere las siguientes temperaturas de almacenamiento recomendadas para los medicamentos que probablemente lleve consigo o a los que tenga acceso en un entorno de campo. (Nota: en este análisis, la "temperatura ambiente" se definió como 25 °C/77 °F):
Acetaminofeno: se debe evitar el “calor excesivo” (>40°C [104°F])
Inhalador de albuterol: almacenar a 15-25°C (59-77°F); para evitar reventar, no supere los 49 °C (120 °F)
Tabletas de ciprofloxacina: almacene las tabletas por debajo de 30°C (86°F)
Doxiciclina: almacenar a temperatura ambiente
Ibuprofeno: guarde las tabletas a temperatura ambiente
Morfina: almacene la solución inyectable a temperatura ambiente. Se permiten excursiones breves hasta 30°C (86°F). No congelar
Nitroglicerina: guarde las cápsulas a temperatura ambiente; los aerosoles pueden tener breves excursiones a temperatura ambiente
Trimetoprim/Sulfametoxazol (Septra DS, Bactrim): Guarde las tabletas a temperatura ambiente.
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Ahora, considere los siguientes datos:
Cuando se expusieron concentraciones de 1:10,000 de epinefrina (la concentración utilizada para un empuje intravenoso en un paro cardíaco) a 7 días de exposición constante a 65 °C (149 °F), hubo una "destrucción completa" del medicamento, esencialmente volviéndolo inutilizable. Sin embargo, no hubo evidencia de un efecto sobre la concentración 1:1,000 (para uso intramuscular en anafilaxia).
Un estudio de múltiples medicamentos prehospitalarios en temperaturas extremas encontró que cuando las soluciones de epinefrina, atropina y lidocaína se expusieron a un MKT de 29 °C (84 °F) y no mostraron degradación durante 45 días. Sin embargo, los autores solo pudieron concluir que estos medicamentos podrían tolerar picos de hasta 52 °C (125 °F) durante un tiempo acumulativo de hasta 13 horas sin degradación.
Un estudio de 0.3 mg de 1 mg/mL (concentración 1:1,000) de epinefrina en jeringas transparentes no mostró degradación basada en la exposición a la luz; sin embargo, la baja humedad (15%) aceleró significativamente la descompensación. Las jeringas de epinefrina en condiciones de baja humedad se descompensaron a menos del 90 % de potencia dentro de los 60 días, luego cayeron a 60 %, 50 % y 39 % de potencia al final de los 90, 120 y 150 días, respectivamente. (¿Sabes cuál es la humedad cuando no estás en una clínica?). ¿La conclusión de los autores? “En climas cálidos, si se proporciona una jeringa sin sellar prellenada con una dosis de epinefrina para el tratamiento de primeros auxilios de la anafilaxia, debe reemplazarse periódicamente cada pocos meses con una jeringa nueva que contenga una dosis nueva de epinefrina”.
“Pero algunas de esas condiciones de estudio fueron bastante extremas”, podría decir.
“Sé que mi bolsa de ayuda no se calienta tanto”, también podrías decir.
Pero, ¿sabe realmente cuáles han sido sus temperaturas y entornos de almacenamiento?
¿Sabe realmente cuáles son sus temperaturas y entornos de almacenamiento en este momento?
Los siguientes son algunos datos que analizan las condiciones de almacenamiento de medicamentos:
En un estudio de bolsas de emergencia personales, se registraron temperaturas internas de la bolsa de hasta 80,2 °C (176,36 °F).
Un estudio de las temperaturas internas dentro de las bolsas de ayuda de nailon almacenadas dentro de los helicópteros de EMS en Texas encontró que, en comparación con las recomendaciones de la USP para temperaturas ambiente de 15 a 30 °C (59 a 86 °F), las bolsas de ayuda no cumplieron con las recomendaciones de temperatura de la USP en un promedio de 49% de días de invierno, 62% de noches de invierno, 56% de días de verano y 27% de noches de verano.
Un estudio sobre el transporte de medicamentos en barcos encontró grandes rangos de temperatura de -20 °C (-4 °F) a 40 °C (104 °F).
Un estudio de las temperaturas durante el transporte de medicamentos en vuelos de aviación comercial en todos los climas encontró rangos de temperatura de -3,5 °C (25,7 °F) a 42,4 °C (108,32 °F).
¿Estas temperaturas parecen estar alineadas con las encontradas en los estudios de bolsas de ayuda y transportes mencionados anteriormente?
¿Reflejan adecuadamente las condiciones de su bolsa de ayuda y transportes? ¿Está seguro?
Finalmente, una pequeña pero importante nota sobre las concentraciones iniciales de drogas:
La literatura que encontramos cita a menudo (como aquí y aquí) que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) permite una "variación razonable" con los medicamentos para que la mayoría contenga 90-110% de la cantidad de ingrediente activo que figura en su etiqueta. Esta potencia del 90-110 % se cita como punto de referencia al establecer la fecha de caducidad de un medicamento, también conocida como su vida útil. Sin embargo, cabe destacar que cuando buscamos los enlaces citados en los documentos anteriores, resulta que esta cita es un poco engañosa, ya que era una página de preguntas y respuestas sobre un medicamento específico, la levotiroxina, que se usa en el hipotiroidismo, y es de octubre. de 2007. No fue una regulación amplia de la FDA establecida en un código federal. el exaLa cita de ct proporcionada aquí es "actualmente, estos productos deben cumplir con una especificación de potencia autorizada por la USP de 90-110 por ciento, que es típica para la mayoría de los productos farmacéuticos" [énfasis agregado]. Lo que encontramos al buscar "variaciones razonables" en el sitio web de la FDA fue, según la "Guía para las inspecciones de formas de dosificación oral sólidas, cuestiones previas y posteriores a la aprobación para el desarrollo y la validación", con fecha de enero de 1994, en la sección V.B.4., explícitamente establece que “Dado que la mayoría de los límites de ensayo de la USP son del 90 al 110 %, parecería razonable que cada unidad fabricada cumpla con estas especificaciones. Cabe señalar que la USP establece límites de 85 a 115% para la variabilidad…”
¿Qué significa esto? NO SE SABE REALMENTE si ese ibuprofeno de 800 mg está inicialmente en concentraciones de 680 mg (85 %), 720 mg (90 %), 800 mg (100 %), 880 mg (110 %) o incluso hasta 920 mg (115 %). Y, si no lo ha estado almacenando correctamente, entonces realmente no lo sabe.
Si SÍ usa medicamentos vencidos, ¿Qué sucede?
Entonces, ahora volvamos al escenario original: el suboficial solicitando usar su ibuprofeno caducado. ¿Qué sucede si accidentalmente das medicamentos vencidos?
¿El NCO anterior va a tener repentinamente una úlcera gástrica o una reacción anafiláctica?
Afortunadamente, los datos limitados que descubrimos respaldan que la respuesta es "probablemente no".
¿Será el ibuprofeno caducado, posiblemente almacenado incorrectamente, tan efectivo como el ibuprofeno recién almacenado y recién salido de la farmacia?
Los datos limitados que descubrimos anteriormente respaldan que la respuesta es "tal vez, tal vez no" (principalmente porque no se almacenó ni probó con los lotes SLEP).
Encontramos un informe de caso antiguo de una reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento vencido, donde se cree que un caso de "daño tubular renal" (lesión renal) es causado por una receta vencida del antibiótico tetraciclina, de un artículo de 1963 en JAMA . Se creía que esto era causado por una transformación química del ingrediente activo. En nuestras búsquedas, no ha habido informes de casos de resultados adversos por el uso de ibuprofeno caducado, así como muchos de los medicamentos enumerados en los inventarios de SLEP anteriores.
Sin embargo, alejémonos de los AINE y supongamos que el medicamento en cuestión eran antibióticos para una infección. ¿Qué datos hay para determinar cómo afecta la fecha de caducidad a la eficacia de los antibióticos? La literatura médica ha analizado el uso de antibióticos vencidos, principalmente para ayudar a resaltar las prácticas éticas deficientes de las naciones donantes y las empresas privadas que "tiran" medicamentos vencidos disfrazados de "donaciones" a países más pobres que necesitan ayuda médica. Encontramos un estudio publicado en Pan African Medical Journal en 2014 que analizó el efecto in vitro (fuera del cuerpo, es decir, en una placa de Petri) de antibióticos pediátricos vencidos en muestras de bacterias diarreicas infantiles. Aunque este estudio demostró un aumento en las tasas de resistencia de las bacterias cultivadas a los antibióticos vencidos, incluidas algunas cepas que eran hasta un 100 % resistentes a los antibióticos vencidos en comparación con los antibióticos que no estaban vencidos, estuvo significativamente limitado por el hecho de que las preparaciones pediátricas son líquidos y, por lo tanto, más susceptibles de degradarse dada la vida útil limitada de sus conservantes (en comparación con la capa protectora que se encuentra en la mayoría de las tabletas y píldoras). Por lo tanto, la aplicabilidad de estos datos a una población más grande es difícil.
Del mismo modo, pocos estudios han tomado antibióticos para adultos vencidos en forma de píldoras o tabletas para observar su eficacia. Un estudio, aunque no publicado en ninguna revista revisada por pares, encontró que no hubo una disminución en la tasa de disolución o descomposición de las tabletas y cápsulas vencidas, en comparación con los controles no vencidos. Sin embargo, este estudio estuvo limitado por el hecho de que la disolución se observó in vitro (en este caso, en un tubo de ensayo) y, lo que es más importante, que los medicamentos se almacenaron a una temperatura ambiente controlada de 20+2°C (68- 71.6°F) durante más de 10 años de almacenamiento después de su vencimiento.
Conclusiones sobre el Uso de Medicamentos Caducados
Existe una especulación generalmente consistente, aunque cautelosa, de que la mayoría de los medicamentos mantenidos fuera de climas perfectamente controlados aún pueden usarse mucho más allá de su fecha de vencimiento. Además del hecho de que los fabricantes de medicamentos han reconocido fácilmente la dimensión comercial de las fechas de vencimiento, varios funcionarios de la FDA han reconocido que la mayoría de los medicamentos son "probablemente tan duraderos" como los que se mantienen a través del SLEP. Las excepciones incluyen nitroglicerina, insulina y antibióticos líquidos, pero se ha teorizado que la mayoría de los medicamentos restantes mantienen la potencia incluso 10 años después de la fecha de vencimiento, pero nuevamente, hay pocos datos publicados revisados por pares fuera del SLEP para respaldar esta afirmación para muchos medicamentos. . La posición oficial de la FDA sigue siendo que “el uso de productos médicos vencidos es riesgoso y posiblemente dañino para su salud… si su medicamento venció, no lo use”.
También es importante reconocer que el escenario original de un medic carryin
Los medicamentos vencidos podrían evitarse por completo con un fuerte énfasis en los controles simples previos al combate y las inspecciones previas al combate (PCC y PCI), incluidas las verificaciones de medicamentos.
Dada la severa variabilidad de temperatura que enfrentan la mayoría de los médicos y proveedores militares, y el hecho de que aquí en NGCM creemos que la mayoría de nosotros no controlamos perfectamente la temperatura y otros parámetros ambientales cuando almacenamos y transportamos medicamentos, queremos enfatizar que las prácticas de almacenamiento de medicamentos son algo eso debe revisarse y monitorearse más de cerca en todos los niveles, desde el suministro médico y el transporte hasta el médico de línea individual. Además, hay poco respaldo analítico para el uso de medicamentos más allá de la fecha de vencimiento en el nivel médico de línea, y no apoyamos el uso regular de medicamentos vencidos. Asegúrese de revisar y volver a revisar sus etiquetas como parte de los PCC y PCI, y mantenga siempre una gran conciencia de las exposiciones ambientales cuando se encuentre fuera de un entorno controlado.
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD (OTRA VEZ)
Queremos enfatizar que este es un artículo informativo, utilizado para mostrar que ciertos medicamentos, cuando se almacenan correctamente y en sus envases apropiados, pueden permanecer estables por períodos de tiempo mucho más allá de su fecha de vencimiento indicada. No mencione esto como una razón para administrar medicamentos vencidos. No estamos traduciendo estos datos para usarlos con nuestros propios medicamentos, así que no lo haga con los suyos.
Descargo de responsabilidad estándar: Las opiniones expresadas en este artículo pertenecen al autor y no reflejan la política o posición oficial del Departamento del Ejército, el Departamento de Defensa o el Gobierno de los EE. UU.
Expired Meds: CAN You Use Them?
Date: January 8, 2018
Author: Brandon
Scenario: You’re out in the field when an NCO approaches you about spraining his ankle during one of the last movements through some rough terrain. “It’s not that bad,” he tells you, “I just want some ibuprofen for the pain. Can you help me out?” You reach into your bag and pull out your favorite go-to pain medication: 800mg ibuprofen. As your about to pour some out into his outstretched hand, you pause.
On the side of the bottle is clearly printed “EXP: 08/27/2016”.
It’s January 7th, 2018.
That ibuprofen is about over a year past expiration.
“It’s just a date,” the NCO tells you, still holding his hand out. “I mean, it can’t hurt me that much, right?”
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You agree, and hand him some tabs.
BUT, do you actually know whether or not the expired medication you just dished out will even work? Or, could it actually hurt him?
Fortunately, there actually is some research regarding this common dilemma to answer these questions, and NGCM is here to help distill, translate, and inform.
Expiration Dates and “Shelf Life”
According to the Code of Federal Regulations (CFR) regarding the “Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals” (CFR 21, Chapter I, Subpart G, § 137) medication expiration dates exist to “assure that a drug product meets applicable standards of identity, strength, quality, and purity at the time of use.” Prior literature has interpreted this regulation to mean that expiration dates are “an assurance that the labeled potency will last at least until that time” (although “potency” is not in the codes cited when we verified them at the time of publishing this article, but the terminology is similar).
In order for a drug to be efficacious (effective), we want to make sure that its potency/concentration/strength is enough to do its intended job (analgesia, fight infection, etc). The expiration date, in theory, is supposed to guarantee us how long a medication will technically be good for.
The shelf life, or time until expiration, is usually 12-60 months after production, but there is no FDA regulation specifically aligning a decline in potency levels with a specific date, meaning that pharmaceutical companies can (and do) arbitrarily establish expiration dates without any actual determination of stability beyond that date. This is good to know when you are a big-name pharmaceutical company looking to ensure you can turn out the newest product. You don’t want to have to wait 36 months before you can alter and re-market a current medication, so you say “testing said that it was fine at 18 months, so let’s just stop there as the expiration date.” Expert opinions support this scenario. FDA pharmacists have stated that expiration dates are generally based on marketing, rather than science and that they “typically have no bearing on whether a drug is usable for longer” than the date on the bottle.
The Shelf Life Extension Program: The Military’s Answer to Expiration Dates
Given short expiration timelines, it is easy to imagine how strict regulations on storage and shelf life would force the Department of Defense (DOD) to constantly turn over and destroy huge stores of unused medications. Approximately 25 years ago, however, a little-known initiative was started, and although it is not a secret, the Shelf Life Extension Program (SLEP) has certainly not made headline news. It is rather easy to find if you use an internet search (or simply click here to directly reach their official website).
The SLEP program operation is summarized here:
“Pharmaceutical drug products sealed in original container closures are stored under controlled conditions by the military services. Certain lots of drug product that are approaching their labeled expiration date are selected by the [Defense Medical Standardization Board] for participation in the SLEP program. Representative sealed containers of drug product from a given lot are submitted to the FDA SLEP coordinator… for testing by the FDA field labs… The FDA SLEP chemist evaluates the test results, approves or rejects the extension of the shelf life for that lot…” .
Now, we added a lot of emphasis at the end of that quote because it is an important point to stress. While the SLEP has provided some significant data, the approval for continued use of expired medications gives an expiration date extension for that lot only and does not apply broadly to other medications if it is outside of that lot that was tested, even if it is the same exact type of medication. Not much literature has been openly published directly from the SLEP crew, but they did publish some data a few years ago on the actual shelf life and stability of medications beyond their stated expiration date. But again, SLEP testing and approval are for the tested lot only, and cannot be broadly applied to all medications (including that bottle of half-used Motrin in your aid bag).
It is impressive, however, just how long some of these medications have been retained and deemed acceptable for continued use in the SLEP lots, despite being far past their expiration date. In all, of the 122 drug products that range from simple analgesics to antibiotics to intravenous fluids, 88% of lots have been extended beyond their stated expiration date. Below, we grouped together some common medications according to their uses and compiled their average lot extension times.
The conclusion, per the authors: “The SLEP data supports the assertion that many drug products can be extended past the original expiration date, but this additional stability period is highly variable. Due to the lot-to-lot variability, the stability and quality of extended drug products can only be assured by periodic testing and systematic evaluation of each lot. The results of this stability program can only be related to products that have been carefully stored in their original sealed container closures.” [emphasis added]
So, clearly, some medications have been proven to far exceed their expiration date and retain their potency/efficacy.
But, can’t you argue that this proves your 800mg ibuprofens are still good?
What does this generally mean for the use of the medications in your aid bag or aid station?
The Expiration Date and Redistribution of Medications
We discussed some broad FDA and USP guidelines and regulations above, but let’s bring it back to a more line medic-style focus.
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How often have you been in the field, deployment, etc., with a bottle of 500 tabs, and you divvy them up into little baggies to hand out pill counts of 20, 30, or 40?
Well, do you know how this redistribution affects the expiration date?
The FDA released guidance that shortens the expiration date of these repackaged containers to either:
the manufacturer’s printed expiration date (no change),
6 months from the date of repackaging, or
25% of the time remaining until the expiration date on the container of the original manufacturer’s product,
whichever time period is shorter.
So, here’s a helpful infographic summarizing these recommendations with an example:
NGCM RepackMeds.png
Much shorter than you probably thought, right? However, it is important to note that there are several FDA-mandated “conditions” that come with its recommendations, two of the most relevant of which are below, with commentary:
“the unit-dose container complies with Class A or Class B standards as described in USP General Chapter 671”. This chapter provides a “series of test methods specific to the functionality and performance of containers and package systems” to include: light transmission, container permeation testing, and barrier protection. Do you think that your old, clear, zip-lock-style plastic baggies that have been in your kits for who-knows-how-long add up to these standards?
“the drug product’s original container has not been opened previously and the entire contents are repackaged in one operation.” Does this sound like that giant, 500-count bottle of Ibuprofen that you have been divvying out to your guys and gals throughout multiple field problems over the past year?
Most likely, the answer to both questions above is probably “no”. This means you are technically giving likely expired meds without any true FDA backing as to their efficacy and/or safety.
Mind blown, right?
But, hey, let’s work our way around that thought-provoking obstacle, and try to pretend that we are all not sitting here rethinking about how we have been repackaging and dishing out many of our commonly carried medications.
What about the stability and usability of meds that you haven’t opened yet? Ones that have just been sitting in your cage, connex, office, or aid bag, sealed in their original container, and have yet to be popped open and divvied up for use by your medics and troops?
Remember, that SLEP data cited above was only good to support the use of “that lot” stored under controlled conditions in accordance with manufacturer guidance.
Let’s Go Back to Shelf Life
The International Conference on Harmonization (ICH), often cited when discussing medication stability, defines shelf life as “the time period which a drug product is expected to remain within the approved shelf life specification, provided that it is stored under conditions defined on the container label.” Similarly, an expiration date is defined based on a medication that is stored under “ideal manufacturer-suggested conditions of temperature, humidity, light exposure, and packaging integrity.”
First, think about whether or not you have actually been storing the medication under the conditions defined on the label (i.e. not in a blazing hot or freezing cold connex). While we will discuss below some of the published literature showing that going outside of these label specifications may not destabilize the medication to the point of making it unusable, it is important to note that medication shelf life and efficacy technically cannot be validated unless it has been stored appropriately according to its tested manufacturer standards.
The concern regarding temperature and climate controls with medication storage is a breakdown and/or decomposition of the drug and its active components or functional abilities. Extreme temperatures can cause significant degradation of medications by chemical reactions such as oxygenation (air) and hydrolysis (moisture).
However, recent literature from austere medicine supports the continuing use of medication that has been temporarily stored in extreme conditions outside of manufacturing recommendations as long as two conditions are met:
The drug is not exposed to a maximum temperature constituting excessive heat for a period longer than 24 hours
The mean kinetic temperature (MKT), or average temperature, for the drug remains at or below the maximum temperature of its ideal range
So, are your medications still ‘good-to-go’, despite being packed and shipped in connex containers, stored in trucks and aid bags?
Consider the following recommended storage temperatures for medications you likely carry or have access to in a field environment. (Note: In this analysis, “room temperature” was defined as 25°C/77°F) :
Acetaminophen: “excessive heat” (>40°C [104°F]) should be avoid
Albuterol inhaler: store at 15-25°C (59-77°F); to avoid bursting, do not exceed 49°C (120°F)
Ciprofloxacin tablets: store tablets below 30°C (86°F)
Doxycycline: store at room temperature
Ibuprofen: store tablets at room temperature
Morphine: store injection solution at room temperature. Brief excursions are permitted up to 30°C (86°F). Do not freeze
Nitroglycerin: store capsules at room temperature; sprays may have brief excursions to room temperature
Trimethoprim/Sulfamethoxazole (Septra DS, Bactrim): Store tablets at room temperature
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Now, consider the following data:
When 1:10,000 concentrations of epinephrine (the concentration used for an IV push in cardiac arrest) were exposed to 7 days of constant exposure at 65°C (149°F), there was “complete destruction” of the medication, essentially rendering it unusable. However, there was no evidence of an effect on the 1:1,000 concentration (for intramuscular use in anaphylaxis).
A study of multiple pre-hospital medications in extreme temperatures found that when epinephrine, atropine, and lidocaine solutions were exposed to an MKT of 29°C (84°F) and showed no degradation for 45 days. However, the authors could only conclude that these drugs could tolerate spikes up to 52°C (125°F) for a cumulative time of up to 13 hours without degradation.
A study of 0.3mg of 1mg/mL (1:1,000 concentration) epinephrine in clear syringes showed no breakdown based on light exposure; however, low humidity (15%) accelerated decompensation significantly. Epinephrine syringes in low humidity decompensated to less than 90% potency within 60 days, then dropped to 60%, 50%, and 39% potency by the end of 90, 120, and 150 days, respectively. (Do you know what the humidity is when you’re not in a clinic?). The authors’ conclusion? “In hot climates, if an unsealed syringe prefilled with an epinephrine dose is provided for the first-aid treatment of anaphylaxis, it should be replaced every few months on a regular basis with a new syringe containing a fresh dose of epinephrine.”
“But some of those study conditions were pretty extreme,” you might say.
“I know that my aid bag doesn’t get that hot,” you might also say.
But, do you actually know what your storage temperatures and environments have been?
Do you actually know what your storage temperatures and environments are right now?
The following is some data looking at medication storage conditions:
In a study of personal emergency bags, internal bag temperatures of up to 80.2°C (176.36°F) were recorded.
A study of internal temperatures within nylon aid bags stored inside EMS helicopters in Texas found that when compared to USP recommendations for room temperatures of 15-30°C (59-86°F), the aid bags failed to comply with USP temperature recommendations on an average of 49% of winter days, 62% of winter nights, 56% of summer days, and 27% of summer nights.
A study of medication transportation on ships found large temperature ranges of -20°C (-4°F) to 40°C (104°F).
A study of temperatures during transportation of medication on commercial aviation flights across climates found temperature ranges of -3.5°C (25.7°F) to 42.4°C (108.32°F).
Do these temperatures seem to be aligned with those found in the studies of aid bags and transports listed above?
Do they adequately reflect the conditions of your aid bag and transports? Are you sure?
Finally, a small but important note on initial drug concentrations:
The literature we found often cited (such as here and here) that the US Food and Drug Administration (FDA) allows for ‘reasonable variation’ with medications so that most contain 90-110% of the amount of active ingredient listed on their label. This 90-110% potency is cited as the benchmark when establishing the expiration date of a drug, also known as its shelf life. However, of note, when we went looking for the links cited in the papers above, it turns out that this quote is a little misleading, as it was a Q&A page about a specific medication, levothyroxine, used in hypothyroidism, and it’s from October of 2007. It was not some broad FDA regulation stated in a federal code. The exact quote provided here is “currently, these products are required to meet a USP-authorized potency specification of 90-110 percent, which is typical for most drug products” [emphasis added]. What we found in searching for “reasonable variations” on the FDA website was, per the “Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation”, dated from January 1994, in section V.B.4., explicitly states that “Since most USP assay limits are 90 to 110%, it would seem reasonable that each unit manufactured comply with these specifications. It should be pointed out that 85 to 115% limits are established by the USP for variability…”
What does this mean? YOU DON’T ACTUALLY KNOW if that 800mg Ibuprofen is initially in concentrations of 680mg (85%), 720mg (90%), 800mg (100%), 880mg (110%), or even up to 920mg (115%). And, if you haven’t been storing it correctly, well then you really don’t know.
If You DO Use Expired Meds, What Happens?
So, now let’s return to the original scenario: the NCO asking to use your expired Ibuprofen. What happens if you do accidentally give expired medications?
Is the NCO above going to suddenly have a gastric ulcer or anaphylactic reaction?
Fortunately, limited data we uncovered supports that the answer is “probably not”.
Will the expired Ibuprofen, possibly improperly stored, be as effective as properly-stored, fresh out-of-the-pharmacy Ibuprofen?
The limited data we uncovered above supports that the answer is “maybe, maybe not” (primarily since it was not stored and tested with the SLEP lots).
We did find an old case report of an adverse reaction related using an expired medication, where a case of “renal tubular damage” (kidney injury) is believed to be caused by an expired prescription of the antibiotic tetracycline, from a 1963 article in JAMA. It was believed that this was caused by a chemical transformation of the active ingredient. In our searches, there have been no case reports of adverse outcomes from the usage of expired Ibuprofen, as well as many of the medications listed in the SLEP inventories above.
However, let’s step away from NSAIDs, and instead suppose that the medication in question was antibiotics for an infection. What data is there to determine how the expiration date affects the efficacy of antibiotics? Medical literature has looked at the use of expired antibiotics, primarily to help highlight poor ethical practices of donor nations and private companies “dumping” expired medications disguised as “donations” to poorer countries needing healthcare aid. We found a study published in the Pan African Medical Journal in 2014 that looked at the in vitro (out-of-body, i.e. in a petri dish) effect of expired pediatric antibiotics on infantile diarrheagenic bacteria samples. Although this study did demonstrate increased rates of resistance by cultured bacteria to the expired antibiotics, including some strains that were up to 100% resistant to the expired antibiotics compared to antibiotics that were not expired, it was significantly limited by the fact that pediatric preparations are liquid, and therefore more susceptible to degrade given the limited lifespan of their preservatives (compared to the protective coating of found on most tablets and pills). Therefore, the applicability of this data to a larger population is difficult.
Similarly, few studies have taken expired adult antibiotics in pill or tablet form to look at their efficacy. One study, although not published in any peer-reviewed journals, found that there was no decrease in the dissolution rate, or breakdown, of expired tablets and capsules, compared to non-expired controls. However, this study was limited by the fact that dissolution was observed in vitro (in this case, in a test tube), and, more importantly, that the medications were stored at a controlled room temperature of 20+2°C (68-71.6°F) throughout 10+ years of storage after their expiration.
Conclusions on the Use of Expired Medications
There is a generally consistent, albeit cautious, speculation that most drugs maintained outside of perfectly-controlled climates can still be used far beyond their expiration date. In addition to the fact that drug makers have readily acknowledged the commercial dimension to expiration dates, multiple FDA officials have acknowledged that most drugs are “probably as durable” as those maintained via the SLEP. Exceptions include nitroglycerin, insulin, and liquid antibiotics, but most remaining medications have been theorized to maintain potency even 10 years after the expiration date, but again, there is little peer-reviewed published data outside of the SLEP to support this statement for many medications. The official FDA position remains that “using expired medical products is risky and possibly harmful to your health… if your medicine has expired, do not use it.”
It is also important to acknowledge that the original scenario of a medic carrying expired medications could be avoided altogether with a strong emphasis on simple pre-combat checks and pre-combat inspections (PCC’s & PCI’s) including medication verifications.
Given the severe temperature variability that most military medics and providers encounter, and the fact that we here at NGCM believe most of us do not perfectly monitor temperature and other environmental parameters when storing and transporting medications, we want to stress that medication storage practices are something that should be more closely reviewed and monitored at all levels, from medical supply and transportation down to the individual line medic. In addition, there is little analytical support for the use of medications beyond the expiration date at the line medic level, and we are not supporting the regular use of expired medications. Ensure you are always checking and rechecking your labels as part of PCCs and PCIs, and maintain always maintain a keen awareness of environmental exposures when outside of a controlled setting.
DISCLAIMER (AGAIN)
We want to stress that this is an informative article, used to show that certain medications, when stored properly and in their proper containers, can be stable for periods of time far beyond their stated expiration date. Please do not cite this as a reason to give expired medication. We are not translating this data to be used with our own meds, so please do not do it with yours.
Standard Disclaimer: The views expressed in this article are those of the author and do not reflect the official policy or position of the Department of the Army, the Department of Defense, or the US Government.
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