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En Estados Unidos, el trauma es la causa principal de muerte en los pacientes menores de 45 años y la cuarta en las demás edades. El CDC ha informado que más de 140.000 pacientes mueren cada año por lesiones traumáticas y 80.000 quedan con incapacidad permanente 1, 2, 12. Se estima que el número anual de muertes intrahospitalarias debido a hemorragias es de 12.489 en Estados Unidos 1, 2. La valoración rápida y el tratamiento adecuado de los pacientes con trauma comienzan en el entorno prehospitalario con la llegada del personal médico entrenado en emergencias, el cual es esencial en casos de lesiones potencialmente mortales 8.
El ácido tranexámico (ATX) fue desarrollado originalmente para el tratamiento de la hemofilia y para disminuir el sangrado en pacientes sometidos a cirugías orales. Se ha demostrado su eficacia como un medicamento preoperatorio que reduce la necesidad de usar grandes cantidades de sangre en los procedimientos de cirugía general 4–6. El ATX ahora se usa para tratar a los pacientes traumatizados con lesiones graves que tienen o están en riesgo de padecer hemorragia severa 1–4, 6, 7, 10,11.
El ácido tranexámico es producido por Pfizer Injectables y distribuido por la Pharmacia & Upjohn Company como Cyklokapron. El ATX es un aminoácido sintético (lisina) que impide que el plasminógeno se convierta en la enzima plasmina. La plasmina trabaja para romper los coágulos de sangre ya formados en el cuerpo humano atacando y rompiendo la fibrina, y destruyendo así los coágulos en un proceso conocido como fibrinólisis 1. El ATX es ampliamente usado por los hospitales de Europa y otros países para tratar pacientes traumatizados por lesiones graves1–4, 6, 7, 10, 11. Recientemente se incluyó el ATX en los protocolos de reanimación de trauma de los médicos de Operaciones Especiales de Estados Unidos, de hospitales quirúrgicos de nivel 3 que están fuera de EE.UU., y del Centro Médico Militar Womack en Ft. Bragg, Carolina del Norte, para los soldados estadounidenses heridos en Afganistán y en otros escenarios de combate en todo el mundo 12, 15, 19, 23.
El estudio sobre la Aleatorización Clínica de un Antifibrinolítico en la Hemorragia Significativa (CRASH-2), realizado por investigadores del London School of Medicine, y el de la Aplicación Militar del Ácido Tranexámico en Emergencias de Reanimación por Trauma (MATTERs) mostraron que cuando el ATX puede administrarse dentro de las tres horas posteriores a la lesión, la mortalidad de los pacientes con lesiones graves se reduce hasta en un 30% 1–3,6–8, 11,13–18,2 0. Al incluir el ATX en los protocolos estándares de atención y reanimación por trauma de los proveedores en el entorno prehospitalario (para pacientes que han sufrido una hemorragia significativa), las tasas de supervivencia deben aumentar aún más, extrapolando los resultados obtenidos tanto en el CRASH-2 como en el MATTERs. Es de esperar que por lo menos un mayor número de pacientes reciba el tratamiento dentro de las tres horas requeridas. El uso del ATX tanto en los estudios CRASH-2 como en los MATTERs mostró la mayor reducción de mortalidad cuando se administró una hora después de la lesión 1–3, 6, 18.
Indicaciones para la Administración Prehospitalaria
A diferencia de los apósitos a base de quitosano HemCon (véase el recuadro), la Gasa QuikClot Combat, la Esponja QuikClot y el torniquete CAT que hacen parte de la medicina prehospitalaria civil, el ácido tranexámico no es un medicamento hemostático o un torniquete 13. El ATX es un agente antifibrinolítico que impide que los activadores del plasminógeno se adhieran al sitio de unión de la lisina en el coágulo1, 2, 9, 4.
Durante la fibrinólisis, el proceso de disolución del coágulo de sangre comienza cuando el plasminógeno se convierte en plasmina, y esta luego inicia el rompimiento de los coágulos de sangre ya formados 1–3, 6, 9, 14, 15. Este rompimiento conduce a un aumento de la hemorragia y a la posible muerte del paciente (al menos de los traumatizados graves que requieren intervención quirúrgica) 1–3, 6, 9,14–16. La administración del ATX evita que esta degradación en cascada de coágulos se desarrolle. Varios estudios prospectivos, aleatorizados y controlados han demostrado que la mortalidad de los pacientes disminuye cuando se administra el ATX dentro de las tres horas posteriores a la lesión 1,2,6,11,13,14. También se demostró que la mortalidad disminuye aún más cuando se administra después de una hora 1, 2, 6, 11, 13, 14. Con el éxito del ATX en los ensayos clínicos, su bajo costo y su perfil de seguridad y de efectos secundarios, es razonable incluir el ATX como una norma de atención en los servicios médicos de emergencia prehospitalaria ALS en Estados Unidos.
Cualquier paciente que ha sufrido un trauma y está en riesgo de contraer o ya contrajo hemorragia significativa puede beneficiarse del ATX. Aunque su transporte en la ciudad puede ser rápido, el ATX puede no ser beneficioso si se gasta mucho tiempo para preparar e iniciar la dosis inicial de 1 gramo y establecer una vía intravenosa. Sin embargo, el ATX sería ideal en situaciones que involucran extricación prolongada, demoras en el transporte debido al tráfico pesado u otras condiciones, e incidentes con múltiples víctimas. El ATX debe administrarse en el lugar del incidente o tan pronto se haya establecido una vía intravenosa, y no hasta que la unidad llegue hasta el centro de trauma, para cumplir con el objetivo de dar la primera dosis dentro de la primera hora después de la lesión. Si el ATX se administra después de tres horas, está demostrado que las tasas de mortalidad aumentan 1–4, 15,17. Los pacientes que recibieron el ATX deben llevarse solamente a centros de trauma que están equipados para atender a aquellos que tienen lesiones graves y a centros que pueden controlar o hacer seguimiento a los que ya han recibido el ATX.
El Dr. Carl Bergren, un cirujano de trauma del St. Francis Instituto de Trauma de Tulsa, Oklahoma, le dijo al Tulsa World que el ATX se ha utilizado en el campo de batalla así como en la población civil, y que usarlo en pacientes antes de que lleguen al hospital es una buena medida. "Para aquellos que cumplen con los criterios, puede mostrar un claro beneficio", indicó 25.
El costo del ácido tranexámico es insignificante comparado con sus favorables efectos frente a la mortalidad de los pacientes. El costo actual del ATX en el British National Formulary, convertido en dólares internacionales, es de $5.70 por gramo; en Estados Unidos es de aproximadamente $10 por gramo 4,19. Además, para los paramédicos es muy fácil administrar el ATX, ya que ya tienen entrenamiento en su campo de acción sobre administración de medicamentos por vía intravenosa. El procedimiento que se recomienda al administrar el ATX es de 1 gramo en 100 ml de 0,9% de solución salina normal (NS) o de lactato de Ringer (LR) que se suministra por vía intravenosa durante 10 minutos, seguido de 1 gramo en 500 ml de 0,9% de NS o LR disuelto por más de ocho horas 3, 4,7–12, 14,17. Se recomienda no mezclar el ATX con un líquido coloidal (por ejemplo, Hextend o Hespan, plasma o cualquier otro componente de la sangre), ni con soluciones que contengan penicilina y/o se basan en cualquier línea intravenosa que transporta sangre.
El apósito HemCom
El apósito HemCon está hecho de quitosano, un carbohidrato complejo no tóxico que se deriva de la quitina. Se ha utilizado en el ejército durante varios años. Cuando se aplica directamente en el sitio de la hemorragia arterial y se ejerce presión directa, puede detener rápidamente la hemorragia arterial y venosa 13.
Resumen de la literatura actual
El estudio CRASH-2, que se llevó a cabo en 274 hospitales en 40 países y se publicó en 2010, mostró que el ATX, cuando se administra después de una hora de haber sufrido un trauma grave, reducía significativamente la mortalidad de los pacientes (más del 30%) cuando se aplica junto con transfusiones de sangre 2,19–21. Cuando se utilizaba el ATX por separado, la mortalidad del paciente se reducía en más del 20% 1, 2, 11,19–21.
El MATTERs fue un estudio observacional retrospectivo de 893 ingresos consecutivos a un hospital quirúrgico nivel 3(el equivalente a un centro de trauma de EE.UU de nivel 2) de personas heridas en combate en el sur de Afganistán. En el MATTERs, 293 pacientes recibieron el ATX, mientras que 603 no. Los autores midieron la mortalidad de los pacientes a las 24 horas, 48 horas y 30 días, así como la influencia del ATX en coagulopatía postoperatoria y la tasa de complicaciones tromboembólicas .6, 7, 11,20. Los resultados tanto del CRASH-2 como del MATTERs mostraron una disminución en la mortalidad no ajustada de los pacientes que recibieron el ATX (en comparación con el placebo) dentro de las tres primeras horas posteriores a la lesión (17,4% frente al 23,9%) 1,5–7, 9, 15, 20,21. Los pacientes que recibieron el ATX (en comparación con el placebo) con una transfusión asociada de sangre después de una hora de la lesión mostraron una mayor disminución de la mortalidad (14,4% frente al 28,1%) 1,5–7, 9, 15,20–22. Tanto el CRASH-2 como el MATTERs mostraron que cuando se utilizaba el ATX junto con transfusiones de sangre, la mortalidad se reducía aún más 1–3, 6,18. En general, los hallazgos del MATTERs sugieren que el ATX es más beneficioso en lesiones traumáticas de mayor gravedad y es más efectivo cuando se utiliza con varios protocolos de transfusión que cubren, por ejemplo, transfusiones de sangre, plasma congelado fresco (FFP), plaquetas y crioprecipitados.
Mediante el desarrollo de protocolos locales y la inclusión del ATX en el formulario paramédico, el sistema nacional de traumas en conjunto podría disminuir el retraso en la administración del ATX, lo que lograría que más pacientes de trauma puedan recibirlo en el lapso de tres horas, pero preferiblemente en el lapso de una hora después del trauma inicial. Sin embargo, el ATX que se administra después de más de tres horas de la lesión, parece que aumenta el riesgo de muerte por sangrado, hasta el 4,4% frente al 3,1% del grupo placebo. Los investigadores no encontraron evidencias de que el efecto del ATX en la muerte por sangrado variara con base en la presión sistólica, la escala de coma de Glasgow o el tipo de lesión.
El riesgo de muerte en el primer año después del trauma en el grupo de intervención se calculó multiplicando la línea de base de riesgo del grupo placebo por la reducción relativa de riesgo de mortalidad por cualquier causa, según lo que se estima en el estudio CRASH-2 12. Luego de más de 12 meses, se asumió que el riesgo de muerte en el grupo de intervención sería igual al que se calculó en el grupo placebo 12. Dado que el estudio CRASH-2 sólo registró los datos de hasta 28 días o la muerte, se ajustó una función de supervivencia paramétrica con el fin de extrapolar la experiencia de mortalidad durante los 12 meses después de la lesión 12. Usando este modelo, se necesita investigar más en Estados Unidos con el fin de validar el uso del ATX aumentado (y estándar) en pacientes con o en riesgo de contraer hemorragia significativa por trauma 12.
Entre otros efectos secundarios que se registraron por la administración del ATX están el vértigo, dermatitis alérgica y trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). La reacción adversa más significativa que se observó en el transcurso del CRASH-2 fue la hipotensión, la cual ocurría sólo cuando la inyección intravenosa era demasiado rápida y se administraba en menos de los 10 minutos recomendados 2, 5, 7, 9, 14, 15. Los datos anteriores (junto con la única contraindicación de que haya sospechas de hemorragia subaracnoidea) sugieren que no sólo es más económico usar el ATX, sino también más ético en comparación con no usarlo en los pacientes apropiados 1–4, 6, 8, 12.
Conclusión
El ATX, como una norma de atención, no debería ser una carga económica. La investigación ha demostrado que cuando se usó en Tanzania, India y el Reino Unido, el ATX fue económico al reducir el riesgo de muerte en pacientes traumatizados con hemorragia 6,19. Cuando se utilizó (comparado con cuando no se utilizó), el costo por año de vida que se recuperó en estos países fue de $48, $66 y $64, respectivamente. Los años de vida ahorrados se calcularon a partir de un sencillo modelo de Markov (es decir, los pacientes estaban vivos o muertos) mediante la comparación de los años de vida en una cohorte a la que se le dio el ATX con la cohorte que no lo recibió 6,19. El riesgo acumulado de muerte durante el primer año en el grupo placebo se calculó utilizando los datos del estudio CRASH-2. Después del primer año, se supuso que los pacientes tendrían la misma probabilidad de muerte que la población general de la misma edad, de acuerdo con las tablas de mortalidad específicas de cada país de la OMS 2, 6, 19.
El ATX es barato, tiene efectos secundarios mínimos y una larga vida útil, y se administra fácilmente a través de infusión intravenosa. Su eficacia, costo, facilidad de almacenamiento y funcionalidad lo convierten en un candidato obvio por incluir en el formulario paramédico como una norma de atención para los pacientes con trauma que tienen o están en riesgo de contraer hemorragia significativa 1–3, 6, 13,16,18,20.
En la actualidad el ATX no se utiliza mucho en las instalaciones civiles o servicios de Estados Unidos al reanimar y tratar pacientes que sufren una hemorragia traumática 24. Tal vez el uso del ATX en el ámbito prehospitalario también podría mejorar estas cifras.
Referencias
1. London School of Hygiene & Tropical Medicine, Clinical Trials Unit. Clinical Randomisation of an Antifibrinolytic in Significant Hemorrhage (CRASH 2). PowerPoint presentation of trial results, www.crash2.lshtm.ac.uk/.
2. Ker K, Kiriya J, Perel P, Edwards P, Shakur H, Roberts I. Avoidable mortality from giving tranexamic acid to bleeding trauma patients: an estimation based on WHO mortality data, a systematic literature review and data from the CRASH-2 trial. BMC Emergency Medicine, http://www.biomedcentral.com/1471-227X/12/3.
3. Hess JR. Update on trauma. ISBT Science Series, 2012; 7(1): 37–40.
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8. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: An exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet, 2011; 377(9,771): 1,096–1,101.
9. CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, et al. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): A randomised, placebo-controlled trial. Lancet, 2010 Jul 3; 376(9,734): 23–32.
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21. CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, et al. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): A randomised, placebo-controlled trial. Lancet, 2010 Jul 3; 376(9,734): 23–32.
22. Zunini-Fernandez G, Rando-Huluk K, Martínez-Pelayo FJ, Castillo-Trevizo A. [Massive transfusion and trauma patient management: Pathophysiological approach to treatment]. Circ, 2011; 79(5): 473–80.
23. Committee on Tactical Combat Casualty Care. Tranexamic Acid (ATX) in Tactical Combat Casualty Care. Guideline Revision Recommendation, 11 August 2011.
24. Clinical digest. Evidence supports wider use of tranexamic acid in traumatic bleeding. Nurs Stand, 2012; 27(6): 15.
25. Muchmore S. EMSA medics on the forefront of administering drug that helps stop bleeding before patient gets to hospital. Tulsa World, June 22, 2013.
26. Wells JC, Stevermer JJ. Trauma care—don’t delay with ATX. J Family Practice, 2013 May; 62(5): E4–E6.
¡Gracias a William J. Gephart, PA, RN, CEN, NRP, por su ayuda en la edición.
Jon E. Thomas, BS, ATP, NREMT-P, ha estado en el SME desde su honorable retiro del Ejército de Estados Unidos en 1991. Ha sido un instructor civil del Curso en Combate de Operaciones Especiales Médicas en el Centro de Entrenamiento Conjunto de Operaciones Especiales en Fort Bragg, Carolina del Norte, desde agosto de 2004.
El ácido tranexámico es un antifibrinolítico que ha demostrado disminuir la necesidad de transfusiones de hemoderivados en cirugía electiva. En términos prácticos, en urgencias este setting nos importa bien poco, y en el artículo se analizan 4 estudios que demuestran el uso de este fármaco en el paciente politraumatizado, especialmente si va a requerir o recibió transfusiones masivas de hemoderivados.
- El ácido tranexámico es un fármaco útil para evitar la coagulopatía asociada al trauma, es barato y no tiene mayor incidencia de eventos trombóticos, si se utiliza < 3 horas del trauma.
- El mayor beneficio en reducción de mortalidad por hemorragia (32%) se observa con la administración de ácido tranexámico en menos una hora.
- No es útil en el TEC, aunque en realidad no sabemos, porque el estudio tiene una muestra pequeña.
- El uso de ácido tranexámico en TEC y trauma general se asocia a convulsiones (teoría: inhibición del receptor de glicina)
- Al parecer, se benefician los pacientes que ingresan con mayor gravedad y aquellos que requerirán transfusiones masivas.
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Relacionado:
Ácido tranexámico
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El ácido tranexámico se usa para tratar el sangrado abundante durante el ciclo menstrual (periodos menstruales) en las mujeres. El ácido tranexámico pertenece a una clase de medicamentos denominados antifibrinolíticos. Actúa para mejorar la coagulación de la sangre.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La presentación del ácido tranexámico es en tabletas que se administran por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos tres veces al día durante 5 días, cómo máximo, durante la menstruación mensual. Debe empezar a tomar este medicamento todos los meses, cuando comienza su periodo. No tome ácido tranexámico cuando no tenga un periodo. Tome ácido tranexámico aproximadamente a la misma hora todos los días que deba recibir una dosis. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome ácido tranexámico según lo indicado. No tome tabletas de ácido tranexámico durante más de 5 días en un ciclo menstrual ni tome más de 6 tabletas en un período de 24 horas.
Trague las tabletas enteras; no las parta, ni las mastique ni triture.
El ácido tranexámico se usa para disminuir la cantidad de sangre que se pierde durante el periodo menstrual, pero no detiene el sangrado menstrual. Llame a su médico si el sangrado no mejora o si empeora durante su tratamiento.
Pídales a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar ácido tranexámico:
Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgica al ácido tranexámico, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de ácido tranexámico. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
Dígale a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos e inyecciones). Su doctor probablemente le dirá que no tome ácido tranexámico si está tomando este medicamento.
Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: determinados medicamentos utilizados para mejorar la coagulación de la sangre, incluidos el concentrado de complejo de factor IX (AlphaNine SD, Bebulin VH, Benefix, Mononine, Profilmine SD) y el concentrado de complejo protrombínico activado (Feiba NF); y tretinoína. Informe a su médico que está tomando ácido tranexámico si va a recibir medicamentos para tratar los coágulos de sangre, incluidos los activadores del plasminógeno tisular, como alteplasa (Activase) y reteplasa (Retavase). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarla cuidadosamente por si presentara efectos secundarios.
Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido coágulos de sangre, si tiene una afección relacionada con la coagulación de la sangre o si le han informado que está en riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Probablemente su médico le indique que no tome ácido tranexámico.
Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad renal. Informe también a su médico si el tiempo entre el inicio de sus periodos menstruales es menor de 21 días o mayor de 35 días.
Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma ácido tranexámico, llame a su médico.
Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando ácido tranexámico.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, pero luego tome su próxima dosis, al menos, 6 horas más tarde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome más de dos tabletas a la vez para compensar la que olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
El ácido tranexámico puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
Dolor en los senos paranasales.
Dolor óseo, articular o muscular.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar ácido tranexámico y llame a su médico de inmediato o solicite tratamiento médico de emergencia:
Dificultad para respirar o tragar.
Inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.
Cambios en la visión, incluida la visión del color.
Dolor, inflamación, sensibilidad, enrojecimiento o calor en las piernas.
El ácido tranexámico puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.
¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).
Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.
Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/
¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:
Cambios en la conducta o en el estado de ánimo.
Temblor o sacudones incontrolables de una parte del cuerpo.
¿Qué otra información de importancia debería saber?
No falte a ninguna cita con su médico.
No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
Documento actualizado - 15/01/2017
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amchafibrin 500 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ampolla de Amchafibrin 500 mg contiene:
Ácido tranexámico 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinólisis general o local en adultos y en niños mayores de 1 año de edad.
Las indicaciones específicas incluyen:
Hemorragias producidas por fibrinólisis general o local tales como: o Menorragia y metrorragia,
o Hemorragia gastrointestinal,
o Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario,
Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales), Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,
Cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas importantes como cirugía cardiovascular,
Manejo de las hemorragias asociadas a la administración de un fármaco fibrinolítico.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes:
1. Tratamiento estándar de la fibrinólisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
2. Tratamiento estándar de la fibrinólisis general:
1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Insuficiencia renal:
En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Cuadro 1
Insuficiencia hepática:
En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Población pediátrica:
En niños mayores de 1 año de edad, para las indicaciones aprobadas actuales que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas. Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
Personas de edad avanzada:
No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Forma de administración
La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Trombosis aguda arterial o venosa (ver sección 4.4).
Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4). Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
Antecedentes de convulsiones.
Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
Las inyecciones intravenosas se deben administrar muy lentamente El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico. En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después
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de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico. Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Trastornos visuales
Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, que incluyen insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es necesario debe interrumpirse el tratamiento. Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc). En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Hematuria
En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Acontecimientos tromboembólicos
Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.3).
El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Coagulación intravascular diseminada
Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico (ver sección 4.3). Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave.
De forma característica, el perfil hematológico se aproxima al siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobina; prolongación del tiempo de protrombina; reducción de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P, es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; aumento de los niveles plasmáticos de los productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas. Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil. En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado. En caso de CID, sólo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los
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estrógenos. De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Embarazo
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas.
Por tanto, aunque los estudios en animales no indican efectos teratogénicos, como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo.
Datos clínicos limitados del uso de ácido tranexámico en diferentes situaciones clínicas hemorrágicas durante el segundo y tercer trimestres no identificaron efectos perjudiciales para el feto. El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
Lactancia
El ácido tranexámico se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización se enumeran a continuación según la clasificación de órganos.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1 1="" a="" conocida="" datos="" de="" disponibles="" estimarse="" frecuentes="" la="" no="" partir="" poco="" puede="" span="">
Cuadro dos
4.9 Sobredosis
No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
Los signos y síntomas pueden incluir mareos, cefalea, hipotensión y convulsiones. Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes. El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, Antifibrinolíticos.
Código ATC: B02AA02
El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
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Población pediátrica
En niños mayores de 1 año:
En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1.073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico. La mayoría fueron controlados frente a placebo. La población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación. Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren una reducción de la pérdida de sangre y una reducción de las necesidades de los productos sanguíneos en cirugía cardíaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP), donde hay un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetida. El esquema de dosificación más adecuado parecía ser:
- primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel,
- perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
- última inyección de 10 mg /kg al final del BPC.
Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
No se han realizado estudios específicos de la relación dosis-efecto o de farmacocinética en los niños.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3% a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por su unión con el plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero. La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte). El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.
Excreción
Se excreta principalmente en orina como fármaco inalterado. La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116ml /min). La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal. La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Poblaciones especiales
Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
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No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
Amchafibrin 500 mg solución inyectable no debe añadirse a la sangre para transfusión o a inyecciones que contengan penicilina ya que el ácido tranexámico es un aminoácido sintético. Se produce una interacción con los lugares de fijación de Amchafibrin en los receptores de lisina y en la fibrinolisina. Además, en teoría, una solución de ácido tranexámico al 10% es hipertónica y, al añadirse a la sangre, podría causar una disminución de tamaño de las células hemáticas produciendo dolor en el lugar de la inyección.
6.3 Periodo de validez
5 años.
La solución inyectable debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Solución inyectable: ampollas de vidrio tipo I de 5 ml. Envase con 6 ampollas o envase clínico con 100 ampollas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Solución inyectable: la solución sobrante, no utilizada, debe ser rechazada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
Av de Castilla 2, Edif. Berlín 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares (Madrid)España
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amchafibrin 500 mg solución inyectable, nº reg.: 53939.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de enero de 1980/Julio 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012
Los Beneficios de ATX
Implementando el uso de Ácido
Tranexámico, para la prevención
de la hemorragia prehospitalaria
Por Jon E. Thomas, BS, ATP, NREMT-P
En Estados Unidos, el trauma es la causa principal de muerte en los pacientes menores de 45 años y la cuarta en las demás edades.
El CDC ha informado que más de 140.000 pacientes mueren cada año por lesiones traumáticas y 80.000 quedan con incapacidad permanente. 1, 2, 12 Se estima que el número anual de muertes intrahospitalarias debido a hemorragias es de 12.489 en Estados Unidos. 1, 2 La valoración rápida y el tratamiento adecuado de los pacientes con trauma comienzan en el entorno prehospitalario con la llegada del personal médico entrenado en emergencias, el cual es esencial en casos de lesiones potencialmente mortales.8
El ácido tranexámico (ATX) fue desarrollado originalmente para el tratamiento de la hemofilia y para disminuir el sangrado en pacientes sometidos a cirugías orales. Se ha demostrado su eficacia como un medicamento preoperatorio que reduce la necesidad de usar grandes cantidades de sangre en los procedimientos de cirugía general.4–6 El ATX ahora se usa para tratar a los pacientes traumatizados con lesiones graves que tienen o están en riesgo de padecer hemorragia severa.1–4, 6, 7, 10,11
El ácido tranexámico es producido por Pfizer Injectables y distribuido por la Pharmacia & Upjohn Company como Cyklokapron. El ATX es un aminoácido sintético (lisina) que impide que el plasminógeno se convierta en la enzima plasmina. La plasmina trabaja para romper los coágulos de sangre ya formados en el cuerpo humano atacando y rompiendo la fibrina, y destruyendo así los coágulos en un proceso conocido como fibrinólisis.1
El ATX es ampliamente usado por los hospitales de Europa y otros países para tratar pacientes traumatizados por lesiones graves.1–4, 6, 7, 10, 11 Recientemente se incluyó el ATX en los protocolos de reanimación de trauma de los médicos de Operaciones Especiales de Estados Unidos, de hospitales quirúrgicos de nivel 3 que están fuera dedel Centro Médico Militar Womack en Ft. Bragg, Carolina del Norte, para los soldados estadounidenses heridos en Afganistán y en otros escenarios de combate en todo el mundo.12, 15, 19, 23
El estudio sobre la Aleatorización Clínica de un Antifibrinolítico en la Hemorragia Significativa (CRASH-2), realizado por investigadores del London School of Medicine, y el de la Aplicación Militar del Ácido Tranexámico en Emergencias
de Reanimación por Trauma (MATTERs) mostraron que cuando el ATX puede administrarse dentro de las tres horas posteriores a la lesión, la mortalidad de los pacientes con lesiones graves se reduce hasta en un 30%.1–3,6–8, 11,13–18,2 0 Al incluir el ATX en los protocolos estándares de atención y reanimación por trauma de los proveedores en el entorno prehospitalario (para pacientes que han sufrido una hemorragia significativa), las tasas de supervivencia deben aumentar aún más, extrapolando los resultados obtenidos tanto en el CRASH-2 como en el MATTERs.
Es de esperar que por lo menos un mayor número de pacientes reciba el tratamiento dentro de las tres horas requeridas. El uso del ATX tanto en los estudios CRASH-2 como en los MATTERs mostró la mayor reducción de mortalidad cuando se administró una hora después de la lesión.1–3, 6, 18
Indicaciones para la Administración Prehospitalaria
A diferencia de los apósitos a base de quitosano HemCon (véase el recuadro), la Gasa QuikClot Combat, la Esponja QuikClot y el torniquete CAT que hacen parte de la medicina prehospitalaria civil, el ácido tranexámico no es un medicamento hemostático o un torniquete.13 El ATX es un agente antifibrinolítico que impide que los activadores del plasminógeno se adhieran al sitio de unión de la lisina en el coágulo.1, 2, 9, 4
Durante la fibrinólisis, el proceso de disolución del coágulo de sangre comienza
cuando el plasminógeno se convierte en plasmina, y esta luego inicia el rompimiento de los coágulos de sangre ya formados.1–3,
6, 9, 14, 15 Este rompimiento conduce a unaumento de la hemorragia y a la posible
muerte del paciente (al menos de los traumatizados graves que requieren
intervención quirúrgica).1–3, 6, 9,14–16
La administración del ATX evita que esta degradación en cascada de coágulos se desarrolle. Varios estudios prospectivos, aleatorizados y controlados han demostrado que la mortalidad de los pacientes disminuye cuando se administra el
ATX dentro de las tres horas posteriores a la lesión.1,2,6,11,13,14 También se demostró que la mortalidad disminuye aún más cuando se administra después de una hora.1, 2, 6, 11, 13, 14
Con el éxito del ATX en los ensayos clínicos, su bajo costo y su perfil de seguridad y de efectos secundarios, es razonable incluir el ATX como una norma de atención en los servicios médicos de emergencia prehospitalaria ALS en Estados Unidos.
Cualquier paciente que ha sufrido un trauma y está en riesgo de contraer o ya
contrajo hemorragia significativa puede beneficiarse del ATX. Aunque su transporte
en la ciudad puede ser rápido, el ATX puede no ser beneficioso si se gasta mucho tiempo para preparar e iniciar la dosis inicial de 1 gramo y establecer una vía intravenosa. Sin embargo, el ATX sería ideal en situaciones que involucran extricación prolongada, demoras en el transporte debido al tráfico
pesado u otras condiciones, e incidentes con múltiples víctimas. El ATX debe administrarse en el lugar del incidente o tan pronto se haya establecido una vía intravenosa, y no hasta que la unidad llegue hasta el centro de trauma, para cumplir con el objetivo de dar la primera dosis dentro de la primera hora después de la lesión. Si el ATX se administra después de tres horas, está demostrado que
las tasas de mortalidad aumentan.1–4, 15,17
Los pacientes que recibieron el ATX deben llevarse solamente a centros de trauma que están equipados para atender a aquellos que tienen lesiones graves y a centros que pueden controlar o hacer seguimiento a los que ya han recibido el ATX.
El Dr. Carl Bergren, un cirujano de trauma del St. Francis Instituto de Trauma de Tulsa, Oklahoma, le dijo al Tulsa World que el ATX se ha utilizado en el campo de batalla así como en la población civil, y que usarlo en pacientes antes de que lleguen al hospital es una buena medida. “Para aquellos que cumplen con los criterios, puede mostrar un claro beneficio”, indicó.24
El costo del ácido tranexámico es insignificante comparado con sus favorables
efectos frente a la mortalidad de los pacientes. El costo actual del ATX en el British
National Formulary, convertido en dólares internacionales, es de $5.70 por gramo; en Estados Unidos es de aproximadamente $10 por gramo.4,19 Además, para los paramédicos es muy fácil administrar el ATX, ya que ya tienen entrenamiento en su campo de acción
sobre administración de medicamentos
por vía intravenosa. El procedimiento que
se recomienda al administrar el ATX es de 1 gramo en 100 ml de
0,9% de solución salina
normal (NS) o de lactato
de Ringer (LR) que se
suministra por vía intravenosa durante 10 minutos, seguido de 1 gramo
en 500 ml de 0,9% de NS
o LR disuelto por más de
ocho horas.3, 4,7–12, 14,17 Se
recomienda no mezclar el
ATX con un líquido coloidal (por ejemplo, Hextend
o Hespan, plasma o cualquier otro componente de la
sangre), ni con soluciones que contengan penicilina
y/o se basan en cualquier línea intravenosa que transporta sangre.2-5,9
Resumen de la literatura actual
El estudio CRASH-2, que se llevó a cabo en 274 hospitales en 40 países y se publicó en 2010, mostró que
el ATX, cuando se administra después de una hora de
haber sufrido un trauma grave, reducía significativamente la mortalidad de los pacientes (más del 30%)
cuando se aplica junto con transfusiones de sangre.2,19–21
Cuando se utilizaba el ATX por separado, la mortalidad
del paciente se reducía en más del 20%.1, 2, 11,19–21
El MATTERs fue un estudio observacional retrospectivo de 893 ingresos consecutivos a un hospital
quirúrgico nivel 3(el equivalente a un centro de trauma
de EE.UU de nivel 2) de personas heridas en combate
en el sur de Afganistán. En el MATTERs, 293 pacientes recibieron el ATX, mientras que 603 no. Los
autores midieron la mortalidad de los pacientes a las
24 horas, 48 horas y 30 días, así como la influencia
del ATX en coagulopatía postoperatoria y la tasa de
complicaciones tromboembólicas.6, 7, 11,20 Los resultados
tanto del CRASH-2 como del MATTERs mostraron
una disminución en la mortalidad no ajustada de los
pacientes que recibieron el ATX (en comparación con el
placebo) dentro de las tres primeras horas posteriores a
la lesión (17,4% frente al 23,9%).1,5–7, 9, 15, 20,21 Los pacientes
que recibieron el ATX (en comparación con el placebo)
con una transfusión asociada de sangre después de una
hora de la lesión mostraron una mayor disminución
de la mortalidad (14,4% frente al 28,1%).1,5–7, 9, 15,20–22
Tanto el CRASH-2 como el MATTERs mostraron que
cuando se utilizaba el ATX junto con transfusiones
de sangre, la mortalidad se reducía aún más.1–3, 6,18 En
general, los hallazgos del MATTERs sugieren que el
ATX es más beneficioso en lesiones traumáticas de
mayor gravedad y es más efectivo cuando se utiliza
con varios protocolos de transfusión que cubren, por
ejemplo, transfusiones de sangre, plasma congelado
fresco (FFP), plaquetas y crioprecipitados.
Mediante el desarrollo de protocolos locales y la
inclusión del ATX en el formulario paramédico, el
sistema nacional de traumas en conjunto podría disminuir el retraso en la administración del ATX, lo que
lograría que más pacientes de trauma puedan recibirlo en el lapso de tres horas, pero preferiblemente
en el lapso de una hora después del trauma inicial. Sin
embargo, el ATX que se administra después de más de
tres horas de la lesión, parece que aumenta el riesgo
de muerte por sangrado, hasta el 4,4% frente al 3,1%
del grupo placebo. Los investigadores no encontraron
evidencias de que el efecto del ATX en la muerte por
sangrado variara con base en la presión sistólica, la
escala de coma de Glasgow o el tipo de lesión.25
El riesgo de muerte en el primer año después del
trauma en el grupo de intervención se calculó multiplicando la línea de base de riesgo del grupo placebo
por la reducción relativa de riesgo de mortalidad por
cualquier causa, según lo que se estima en el estudio
CRASH-2.12 Luego de más de 12 meses, se asumió que
el riesgo de muerte en el grupo de intervención sería
igual al que se calculó en el grupo placebo.12 Dado que
el estudio CRASH-2 sólo registró los datos de hasta 28
días o la muerte, se ajustó una función de supervivencia
paramétrica con el fin de extrapolar la experiencia de
mortalidad durante los 12 meses después de la lesión.12
Usando este modelo, se necesita investigar más en
Estados Unidos con el fin de validar el uso del ATX
aumentado (y estándar) en pacientes con o en riesgo
de contraer hemorragia significativa por trauma.12
Entre otros efectos secundarios que se registraron
por la administración del ATX están el vértigo, dermatitis alérgica y trastornos gastrointestinales (náuseas,
vómitos, diarrea). La reacción adversa más significativa
que se observó en el transcurso del CRASH-2 fue la
hipotensión, la cual ocurría sólo cuando la inyección
intravenosa era demasiado rápida y se administraba en
menos de los 10 minutos recomendados.2, 5, 7, 9, 14, 15 Los
datos anteriores (junto con la única contraindicación de que haya sospechas de hemorragia subaracnoidea) sugieren que no sólo es más económico usar el ATX, sino también más ético en comparación con no usarlo en los pacientes apropiados.1–4, 6, 8, 12
Conclusión
El ATX, como una norma de atención, no debería ser una carga económica. La investigación ha demostrado que cuando se usó en Tanzania, India y el Reino Unido, el ATX fue económico al reducir el riesgo de muerte en pacientes traumatizados con hemorragia.6,19 Cuando se utilizó (comparado con cuando
no se utilizó), el costo por año de vida que se recuperó en estos países fue de $48, $66 y $64, respectivamente. 6,19 Los años de vida ahorrados se calcularon a partir de un sencillo modelo de Markov (es decir, los pacientes estaban vivos o muertos) mediante la comparación de los años de vida en una cohorte a la que se le dio el ATX con la cohorte que no lo recibió.6,19
El riesgo acumulado de muerte durante el primer año en el grupo placebo se calculó utilizando los datos del estudio CRASH-2.
Después del primer año, se supuso que los pacientes tendrían la misma probabilidad de muerte que la población general de la misma edad, de acuerdo con las tablas de mortalidad específicas de cada país de la OMS.2, 6, 19
El ATX es barato, tiene efectos secundarios mínimos y una larga vida útil, y se administra fácilmente a través de infusión intravenosa. Su eficacia, costo, facilidad de almacenamiento y funcionalidad lo convierten en un candidato obvio por incluir en el formulario paramédico como una norma de atención
para los pacientes con trauma que tienen o están en riesgo de contraer hemorragia significativa.1–3, 6, 13,16,18,20
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26. Wells JC, Stevermer JJ. Trauma care—don’t delay with ATX. J Family
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¡Gracias a William J. Gephart, PA, RN, CEN, NRP, por su ayuda en la edición.
By Dr. Ramon REYES, MD
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Balística de las heridas: introducción para los profesionales de la salud, del derecho, de las ciencias forenses, de las fuerzas armadas y de las fuerzas encargadas de hacer cumplir la ley
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