ESTE CORREO CONTIENE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
TEXTO REVISADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Estimado Profesional Sanitario:
Les remitimos una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a “Vaxzevria/Covid-19 Vaccine AstraZeneca: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia”.
Adjunto podrá encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica actualizada de la vacuna que incluye esta información.
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/
Ficha técnica Vacuna AstraZeneca 12/04/2021 pdf
CARTA en PDF
Reciban un cordial saludo,
Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG
Pº Imperial, 10 - 12, 1ª Planta - 28005 Madrid
Tef.: + 34 91 364 41 20
Fax: + 34 91 364 41 21
e-mail: semg@semg.es
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| COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE TROMBOSIS EN COMBINACIÓN CON TROMBOCITOPENIA |
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| COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: ACTUALIZACIÓN SOBRE EL RIESGO DE TROMBOSIS EN COMBINACIÓN CON TROMBOCITOPENIA |
Las cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva información de seguridad importante (también conocidas como “Dear Doctor Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional Communications” o “DHPC”).
Este tipo de comunicaciones se realizan a iniciativa de las Autoridades Sanitarias o bien del propio Titular de la Autorización de Comercialización. Su contenido, así como todo el material complementario que en su caso pueda acompañar a la carta, el calendario de envío y el tipo de profesional sanitario al que se dirige, será acordado por el titular con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Art 13 RD 577/2013 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).
Estas cartas se remiten a los profesionales sanitarios, bien por correo electrónico a través de sociedades científicas, previo acuerdo con los laboratorios titulares, o bién por correo postal directamente por el laboratorio titular. Para diferenciar claramente este tipo de información de otras informaciones remitidas por las compañías farmacéuticas, en el sobre de las cartas de seguridad o en el correo electrónico mediante el que se remite la misma debe figurar la siguiente leyenda:
Contiene información sobre seguridad de medicamentos.
Texto revisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Puede consultarse información adicional en el Real Decreto 577/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y en las guías europeas de buenas prácticas de farmacovigilancia (Good pharmacovigilance practices / Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication).
Consulta de las cartas de seguridad para profesionales sanitarios (2007 en adelante)
- Orden Cronológico
- Orden alfabético de Principios Activos de los medicamentos
- Orden alfabético de Nombre Comercial de los medicamentos
Cuándo preocuparte si te han puesto la AstraZeneca #07.04.2021 by @mlalanda
Europa considera "segura" la vacuna #covid_19 de #Astrazeneca y avala su uso
El Comité de #Farmacovigilancia de la #EMA ha dado su veredicto tras analizar los distintos casos
VIE 29 ENERO 2021. 16.50H MARÍA GARCÍA
La vacuna frente al Covid-19 de AstraZeneca acaba de ser aprobada por la Unión Europea, aunque lleva inoculándose dede principios de enero en Reino Unido. Y, por el momento, sin ningún problema adverso.
Tal y como se recoge en la información publicada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, su seguridad se ha probado en un análisis intermedio de datos combinados de cuatro ensayos clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica gracias al cual se sabe qué efectos adversos puede provocar.
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Para este análisis participaron unas 23.745 personas mayores de edad. Estas fueron asignadas al azar para recibir la vacuna o para el grupo del control. Del primer grupo, 12.021 recibieron al menos una dosis de la vacuna Covid-19 AstraZeneca. La media de la duración del seguimiento en el grupo de la vacuna fue 105 días después de la primera dosis y 62 días después de la segunda dosis.
"Si es necesario, se pueden utilizar medicamentos analgésicos y /o antipiréticos"
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (reportada por más del 60 por ciento); dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga ( más de la mitad de los participantes); mialgia, malestar (más del 40 por ciento); pirexia, escalofríos (más del 30 por ciento); y artralgia, náuseas (más del 20 por ciento).
"La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada y, por lo general, se resolvieron a los pocos días de la vacunación. El día 7, la incidencia de sujetos con al menos una reacción local o sistémica fue del cuatro y 13 por ciento, respectivamente. En comparación con la primera dosis, las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y menos frecuentes", recoge la infromación.
Además, las reacciones adversas fueron generalmente más leves y se notificaron con menos frecuencia en adultos de más de 65 años. "Si es necesario, se pueden utilizar medicamentos analgésicos y / o antipiréticos (por ejemplo, productos que contienen paracetamol) para proporcionar un alivio sintomático de las reacciones adversas posteriores a la vacunación", recomiendan.
Reacciones adversas según su frecuencia
La lista de reacciones adversas poco comunes ( de 1/1.000 a menos de 1/100) recoge la linfadenopatía, la disminución del apetito, mareos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y trastornos musculoesqueléticos y del tejido conuntivo.
Entre aquellas reacciones frecuentes, que afectan a más de una de cada 100 personas a menos de una de cada 10 están los vómitos, fiebre o hematomas en el lugar de la inyección, y entre aquellas muy frecuentes (que se dan en más de uno de cada 10), están el dolor de cabeza, las náuseas, la mialgia, sensiblidad, calor, prurito, eritema o hematomas en el lugar de la infección, escalofríos o fatiga y malestar general.
También "se han notificado casos muy raros de trastornos neuroinflamatorios tras la vacunación con la vacuna Covid-19 AstraZeneca", pero aseguran que la relación casual no ha sido establecida.
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