Vacunas Covid-19: Janssen, riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia by AEMPS
CONTIENE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS - TEXTO REVISADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La Aemps suma dos "posibles reacciones adversas" a la vacuna de Janssen
El síndrome de fuga capilar y el síndrome de Guillain-Barré (SGB) se incluyen en la ficha técnica del fármaco
POR OLALLA BATRES
El 7º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y publicado este martes, añade dos nuevas posibles reacciones adversas a la ficha técnica y prospecto de la vacuna de Janssen. En concreto, el síndrome de fuga capilar y el síndrome de Guillain-Barré (SGB).
El síndrome de fuga capilar es un trastorno muy raro, pero grave, que causa extravasación (salida) de los fluidos desde los capilares sanguíneos, resultando en edemas (retención de líquidos) sobre todo de brazos y piernas, disminución de la presión arterial, espesamiento de la sangre, y niveles bajos de albúmina (proteína habitualmente presente en la sangre) en la sangre.
Según la nueva actualización del Informe de Farmacovigilancia, el PRAC ha revisado tres casos de este síndrome notificados que habían ocurrido dos días después de recibir el suero de Janssen, dos de ellos con desenlace mortal. Uno de los afectados había padecido este síndrome con anterioridad.
Como consecuencia de esta evaluación, el PRAC ha recomendado que las personas que hayan sufrido con anterioridad síndrome de fuga capilar no deben recibir esta vacuna y se ha añadido este síndrome a la información de su ficha técnica y prospecto como una nueva posible reacción adversa.
El PRAC también ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición de SGB después de la administración de la vacuna monodisis, concluyendo que es posible una relación causal. En base a ello, se ha incluido en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición "muy rara". Se trata de un trastorno del sistema inmune que causa inflamación de los nervios y puede resultar en dolor, adormecimiento, debilidad muscular y dificultad para la deambulación.
Hasta el 27 de junio, se habían notificado en el Espacio Económico Europeo un total de 15 casos de SGB con esta vacuna, habiéndose administrado hasta el 20 de junio alrededor de siete millones de dosis. En España, se han registrado tres casos de SGB confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal.
Por otro lado, el informe concluye que, tras la administración de las vacunas de Pfizer y de Moderna, puede presentarse "muy raramente" miocarditis y/o pericarditis. Además, no se ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles, la de Astrazeneca y la de Janssen.
Asimismo, se están estudiando posibles nuevos efectos adversos tras la inmunización con Pfizer, como astenia (falta de energía o fuerza), letargia (estado de indiferencia o inactividad), disminución del apetito e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. “Su frecuencia de aparición en cualquier caso es baja según los datos disponibles”, añaden.
En cuanto a la vacuna de Astrazeneca, el PRAC continua vigilando la relación casual del suero con el síndrome de fuga capilar, así como con el síndrome de Guillain-Barré (SGB), entre otros. Lo que sí añade este séptimo informe a la ficha técnica y prospecto de la vacuna son posibles reacciones adversas como dolor en las extremidades, en el abdomen, y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos).
Este informe arroja que solo se han registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, de las 47.780.916 dosis de vacunas frente al coronavirus que se administraron en España hasta el pasado 11 de julio. Esto se traduce en que se han recibido 67 notificaciones por cada 100.000 unidades administradas.
Del total de notificaciones, el 75 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, mientras que el 25 por ciento restante por ciudadanos. El trabajo indica que la mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88 por ciento) y mayoritariamente a mujeres (77 por ciento).
Asimismo, de las 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 6.390 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 11 de julio, 254 presentaron un desenlace mortal. No obstante, el Ministerio de Sanidad destaca que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. “En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo”, explican.
El síndrome de fuga capilar es un trastorno muy raro, pero grave, que causa extravasación (salida) de los fluidos desde los capilares sanguíneos, resultando en edemas (retención de líquidos) sobre todo de brazos y piernas, disminución de la presión arterial, espesamiento de la sangre, y niveles bajos de albúmina (proteína habitualmente presente en la sangre) en la sangre.
Según la nueva actualización del Informe de Farmacovigilancia, el PRAC ha revisado tres casos de este síndrome notificados que habían ocurrido dos días después de recibir el suero de Janssen, dos de ellos con desenlace mortal. Uno de los afectados había padecido este síndrome con anterioridad.
Como consecuencia de esta evaluación, el PRAC ha recomendado que las personas que hayan sufrido con anterioridad síndrome de fuga capilar no deben recibir esta vacuna y se ha añadido este síndrome a la información de su ficha técnica y prospecto como una nueva posible reacción adversa.
El PRAC también ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición de SGB después de la administración de la vacuna monodisis, concluyendo que es posible una relación causal. En base a ello, se ha incluido en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición "muy rara". Se trata de un trastorno del sistema inmune que causa inflamación de los nervios y puede resultar en dolor, adormecimiento, debilidad muscular y dificultad para la deambulación.
Hasta el 27 de junio, se habían notificado en el Espacio Económico Europeo un total de 15 casos de SGB con esta vacuna, habiéndose administrado hasta el 20 de junio alrededor de siete millones de dosis. En España, se han registrado tres casos de SGB confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal.
Por otro lado, el informe concluye que, tras la administración de las vacunas de Pfizer y de Moderna, puede presentarse "muy raramente" miocarditis y/o pericarditis. Además, no se ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles, la de Astrazeneca y la de Janssen.
Asimismo, se están estudiando posibles nuevos efectos adversos tras la inmunización con Pfizer, como astenia (falta de energía o fuerza), letargia (estado de indiferencia o inactividad), disminución del apetito e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. “Su frecuencia de aparición en cualquier caso es baja según los datos disponibles”, añaden.
En cuanto a la vacuna de Astrazeneca, el PRAC continua vigilando la relación casual del suero con el síndrome de fuga capilar, así como con el síndrome de Guillain-Barré (SGB), entre otros. Lo que sí añade este séptimo informe a la ficha técnica y prospecto de la vacuna son posibles reacciones adversas como dolor en las extremidades, en el abdomen, y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos).
254 acontecimientos adversos con desenlace mortal
Este informe arroja que solo se han registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, de las 47.780.916 dosis de vacunas frente al coronavirus que se administraron en España hasta el pasado 11 de julio. Esto se traduce en que se han recibido 67 notificaciones por cada 100.000 unidades administradas.
Del total de notificaciones, el 75 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, mientras que el 25 por ciento restante por ciudadanos. El trabajo indica que la mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88 por ciento) y mayoritariamente a mujeres (77 por ciento).
Asimismo, de las 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 6.390 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 11 de julio, 254 presentaron un desenlace mortal. No obstante, el Ministerio de Sanidad destaca que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. “En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo”, explican.
Estimado Profesional Sanitario:
Se adjunta a este correo una carta remitida por los laboratorios Janssen-Cilag S.A. de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
Reciba un cordial saludo,
Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG
Pº Imperial, 10 - 12, 1ª Planta - 28005 Madrid
Tef.: + 34 91 364 41 20
Fax: + 34 91 364 41 21
e-mail: semg@semg.es
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