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| Comirnaty/Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (nucleósido modificado) desarrollada por Pfizer/BioNtech. Indicaciones, ficha técnica, preguntas y respuestas by AEMPS. España |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Visualizar https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201528001/FT_1201528001.html
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Prospecto: información para el usuario
Comirnaty concentrado para dispersión inyectable
vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados)
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¿Qué es Comirnaty y para qué se utiliza?
Comirnaty es una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 16 años
Comirnaty contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que contiene las instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19. Comirnaty no tiene al virus en sí mismo y no puede provocar la COVID-19.
La información detallada de esta vacuna se encuentra disponible en la información sobre el producto en la que se encuentra el prospecto.
¿Cómo se utiliza Comirnaty?
Cominarty se utiliza en dos inyecciones que se administran normalmente en el músculo en la parte superior del brazo y espaciadas, al menos, 21 días. Para más información sobre el uso de Comirnaty, puedes consultar el prospecto o preguntar a un profesional sanitario.
¿Cómo funciona Comirnaty?
Comirnaty funciona preparando al cuerpo para defenderse frente a la COVID-19. Contiene una molécula de ARNm, que posee las instrucciones para producir la proteína espícula (spike protein en inglés). Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y es necesaria para que éste pueda entrar en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de la espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas para defenderse.
Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para defenderse frente a él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que es destruido poco tiempo después de la vacunación.
¿Qué beneficios ha mostrado Comirnaty en los ensayos clínicos?
Un amplio ensayo clínico mostró que Comirnaty es eficaz en la prevención de la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
El ensayo incluyó alrededor de 44.000 voluntarios. De ellos, la mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo y en ambos casos desconocían de cuál de las dos opciones se trataba.
La eficacia está calculada en base a 36.000 voluntarios a partir de los 16 años de edad (incluyendo mayores de 75 años), sin signo previo de infección. El ensayo mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de la COVID-19) frente a las personas que recibieron la inyección de placebo (162 casos de 18.325 tuvieron síntomas de la COVID-19). Esto significa que la vacuna mostró una eficacia del 95% en el ensayo.
El ensayo también mostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID-19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal > 30 kg/m2.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas que ya han tenido la COVID-19?
No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo clínico y que previamente habían tenido la COVID-19.
Aunque no se dispone de suficiente información del ensayo para concluir si Comirnaty es eficaz en personas que ya han tenido la COVID-19.
¿Comirnaty es eficaz para reducir la transmisión de la COVID-19 entre personas?
El impacto de la vacunación con Comirnaty en la propagación del virus a nivel comunitario se desconoce todavía. Puesto que no se sabe aún en qué grado las personas vacunadas pueden ser portadoras del virus y propagarlo.
¿Cuánto dura la protección de Comirnaty?
Se desconoce actualmente la duración de la protección que ofrece Comirnaty. Las personas vacunadas en el ensayo clínico tendrán un seguimiento durante 2 años para recoger más información sobre la duración de esta protección.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty los niños?
Comirnaty se recomienda actualmente solo a personas a partir de 16 años de edad. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acordado con el laboratorio realizar un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas inmunodeprimidas?
No se dispone todavía de suficiente información en personas inmunodeprimidas En cualquier caso, aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden estar en mayor riesgo de infección de la COVID-19.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las mujeres embarazadas o durante la lactancia materna?
Los estudios en laboratorio en modelos animales no han mostrado ningún efecto dañino en el embarazo, sin embargo la información sobre el empleo de Comirnaty en el embarazo es todavía muy limitada. A pesar de que no se dispone de estudios en la lactancia, no se espera ningún riesgo.
La decisión del empleo de la vacuna en mujeres embarazadas o durante la lactancia materna debería hacerse con la valoración de un profesional sanitario para evaluar indivualmente los beneficios y riesgos según cada caso.
¿Pueden vacunarse con Comirnaty las personas con alergias?
Las personas que saben que tienen alguna alergia a alguno de los componentes descritos en la vacuna dentro de la sección 6 del prospecto, no deben recibir la vacuna.
Las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) se han visto en personas que han recibido la vacuna. Ha ocurrido un número de casos muy pequeño de anafilaxia (reacción alérgica grave) desde el inicio de la campaña de vacunación. Por lo tanto, como sucede con todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico necesario disponible. Adicionalmente, las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis.
¿Cómo funciona Comirnaty en personas de distintas etnias y géneros?
El ensayo principal incluyó personas de distintas etnias y géneros. La eficacia del 95% se mantuvo en todos los grupos.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?
Las reacciones adversas más frecuentes con Comirnaty durante el ensayo clínico fueron leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estas reacciones incluyen dolor e hinchazón en el lugar de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Estas reacciones adversas ocurrieron en más de 1 persona de cada 10.
El enrojecimiento en el lugar de inyección y las náuseas ocurrieron en menos de 1 persona de cada 10.
El picor en el lugar de inyección, dolor en el miembro, agrandamiento de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y malestar fueron efectos adversos poco comunes (menos de 1 persona de cada 100). Se ha producido una paralización de una parte de la cara (parálisis facial periférica aguda) en menos de 1 de cada 1000 personas.
Han ocurrido reacciones alérgicas con Comirnaty, incluyendo un número muy pequeño de casos de reacción alérgica grave (anafilaxia), que sucedieron cuando se administró Comirnaty en la campaña de vacunación. Como para todas las vacunas, Comirnaty se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica con el tratamiento médico necesario disponible.
¿Por qué la EMA ha recomendado la autorización de Comirnaty?
Comirnaty ofrece una alta protección frente a la COVID-19, siendo una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene un 95% de eficacia. La mayoría de los efectos adversos, si llegan a producirse, son leves o moderados y desaparecen en unos días.
La Agencia ha decidido, por lo tanto, que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos por lo que puede ser autorizada para su uso en la Unión Europea.
La EMA ha recomendado una autorización de comercialización condicional para Comirnaty. Esto significa que se necesita más evidencia sobre el medicamento (ver abajo) que el laboratorio tiene que suministrar. La agencia europea revisará cualquier nueva información disponible para actualizar su evaluación si fuera necesario.
¿Qué información se espera todavía de Comirnaty?
Como Comirnaty ha sido recomendada una autorización condicional de comercialización, el laboratorio que lo comercializa, seguirá suministrando información del ensayo clínico principal que está en marcha durante 2 años. Este ensayo y otros estudios adicionales darán información sobre la duración de la protección, la eficacia de la vacuna en la prevención de casos de COVID-19 grave, su eficacia en personas inmunocomprometidas, en niños, en mujeres embarazadas y para saber si también previene los casos asintomáticos.
Además, estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la Unión Europea, darán más información sobre la seguridad y el beneficio de la vacuna a largo plazo en la población general.
El laboratorio llevará a cabo estudios para aportar más seguridad sobre la calidad de la vacuna mientras su fabricación siga avanzando.
¿Qué medidas se van a tomar para asegurar el uso eficaz y seguro de Comirnaty?
Las recomendaciones y las precauciones a seguir por los profesionales sanitarios y pacientes para el uso eficaz y seguro de Comirnaty se han incluido en la ficha técnica y en el prospecto.
El plan de gestión de riesgos (RMP por sus siglas en inglés) para Comirnaty está en marcha y tiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recoger más información y cómo minimizar cualquier riesgo potencial. Está disponible un resumen del RMP.
Se tomarán medidas de seguridad para Comirnaty en línea con el plan de supervisión de la UE para las vacunas frente a la COVID-19 para asegurar que la nueva información sobre seguridad se recoge de forma rápida y analizada. BioNTech suministrará informes de seguridad mensuales.
Como para todos los medicamentos, la información del empleo de Comirnaty se supervisa continuamente. Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas con Comirnaty son evaluadas detalladamente, tomándose cualquier acción necesaria para proteger a los pacientes.
Otra información sobre Comirnaty
Comirnaty ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 21 de diciembre de 2020 para su autorización condicional de comercialización, válida en toda la UE. La Comisión Europea emitirá su decisión en breve.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este medicamento se describen en la información del producto publicada en inglés, que estará disponible traducida en todas las lenguas oficiales de la UE, una vez se emita la autorización por la Comisión Europea.
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