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Nota Importante

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en el blog EMS Solutions International está editada y elaborada por profesionales de la salud. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario. by Dr. Ramon REYES, MD

Niveles de Alerta Antiterrorista en España. Nivel Actual 4 de 5.

Niveles de Alerta Antiterrorista en España. Nivel Actual 4 de 5.
Fuente Ministerio de Interior de España

sábado, 27 de septiembre de 2025

PRIM 4 meses Pirazinamida (P) + Rifapentina (R) + Isoniazida (I) + Moxifloxacino (M) 🆚 TUBERCULOSIS PULMONAR Autor: DrRamonReyesMD

 


Tuberculosis pulmonar sensible: el nuevo esquema PRIM (4 meses) — Actualización 2025

Pirazinamida (P) + Rifapentina (R) + Isoniazida (I) + Moxifloxacino (M)
Autor: DrRamonReyesMD

Resumen ejecutivo

El ensayo fase 3 Study 31/A5349 demostró que un régimen de 4 meses que combina rifapentina e isoniazida con pirazinamida y moxifloxacino es no inferior al esquema estándar de 6 meses para tuberculosis pulmonar sensible a fármacos. A partir de este resultado, CDC/NIH/IDSA/ATS/ERS y OMS recomiendan este esquema en adolescentes y adultos elegibles (≥12 años y ≥40 kg), con criterios y precauciones específicos.

Evidencia que cambia la práctica

  • Study 31/A5349 (NEJM, 2021): el esquema con Rifapentina-Moxifloxacino (2 meses HPZM → 2 meses HPM) fue no inferior al estándar 2HRZE/4HR en 2.516 pacientes de 13 países.
  • CDC (MMWR, 2022; actualizado 2025 en web clínica): emite guía interina y mantiene en 2025 la opción 4 meses para DS-TB en ≥12 años y ≥40 kg, con dosificación detallada y requisitos de monitorización.
  • IDSA/ATS/CDC/ERS (Guía oficial 2025): recomendación condicional (certeza moderada) para 2HPZM/2HPM en ≥12 años con TB pulmonar sensible; además, recomienda 4 meses 2HRZ(E)/2HR en niños con TB no grave.
  • OMS (Módulo 4, 2022): incorpora el régimen HPMZ 4 meses como opción para TB sensible en adultos; y régimen 4 meses para niños con TB no grave.

¿Quiénes son elegibles?

Indicado en TB pulmonar sensible sin sospecha/documento de resistencia a INH, PZA, rifampicina o fluoroquinolonas, ≥12 años y ≥40 kg. Puede usarse con VIH si CD4 ≥ 100/μL y ART con efavirenz (sin otras interacciones relevantes). No estudiado/recomendado en embarazo/lactancia, la mayoría de TB extrapulmonares (p. ej., SNC, hueso/articulación, miliar, pericárdica), <12 años, <40 kg, QT largo o fármacos que prolonguen QT.

Esquema PRIM (4 meses) y dosificación (adultos/adolescentes elegibles)

Intensiva (8 semanas, 56 dosis, diario con comida)

  • Rifapentina (RPT): 1.200 mg diarios (≥40 kg).
  • Isoniazida (INH): 300 mg diarios + Piridoxina 25–50 mg/día.
  • Pirazinamida (PZA): 1.000 mg si 40–<55 kg; 1.500 mg si 55–75 kg; 2.000 mg si >75 kg.
  • Moxifloxacino (MOX): 400 mg diarios.

Continuación (9 semanas, 63 dosis, diario con comida)

  • RPT 1.200 mg + INH 300 mg + MOX 400 mg.

Total: 119 dosis completadas ≤5 meses (con ≥5/7 dosis observadas).

Monitorización mínima recomendada

  • Microbiología: baciloscopía y cultivo mensual hasta 2 cultivos negativos; DST molecular/fenotípico basal (y repetido si falla respuesta).
  • Laboratorio: PFH (ALT/AST, BT), creatinina, electrolitos (K+), ácido úrico; ECG si riesgo de QT.
  • Clínica y adherencia: evaluación hepática/neurológica, fármacos concomitantes, interacciones y DOT/vídeo-DOT.

Descripción farmacológica — PRIM

1) Rifapentina (RPT)

  • Mecanismo: rifamicina; inhibe la ARN-polimerasa dependiente de ADN. Vida media larga; potente inductor de CYP3A/2C/UGT (interacciones).
  • Efectos adversos: hepatotoxicidad, exantema, coloración anaranjada de fluidos, citopenias (raro).
  • Interacciones clave: reduce niveles de antirretrovirales (excepto efavirenz), anticoagulantes, anticonceptivos, azoles, macrólidos, inmunosupresores; revisar siempre.
  • Perlas: administrar con comida; evitar si sospecha de resistencia a rifampicina/rifapentina.

2) Isoniazida (INH)

  • Mecanismo: profármaco activado por KatG; inhibe síntesis de ácidos micólicos.
  • Efectos adversos: hepatotoxicidad (vigilar ALT/AST), neuropatía periférica (prevenir con piridoxina 25–50 mg/día), lupus-like.
  • Interacciones: inhibidor CYP (↑ niveles de ciertos fármacos); alcohol aumenta hepatotoxicidad.

3) Pirazinamida (PZA)

  • Mecanismo: actividad esterasa → pirazinoato; activa en pH ácido (macrófagos/cavidades).
  • Efectos adversos: hepatotoxicidad dosis-dependiente, hiperuricemia y gota, fotosensibilidad.
  • Ajuste: vigilar PFH; usar con precaución en hepatopatía.

4) Moxifloxacino (MOX)

  • Mecanismo: fluoroquinolona; inhibe ADN-girasa/topoisomerasa IV; excelente penetración tisular.
  • Efectos adversos: QT prolongado, tendinopatía/rotura tendón, neuropatía periférica, disglucemias.
  • Interacciones/contraindicaciones: evitar con otros prolongadores de QT o antecedentes de QT largo.
  • Rol en PRIM: pieza clave del acortamiento a 4 meses (fracasó la alternativa con rifapentina sin moxi).

Comparación con el régimen estándar

  • Estándar 6 meses (2HRZE/4HR) vs PRIM 4 meses (2HPZM/2HPM): misma eficacia global; menor duración y carga terapéutica con PRIM, potencial para mejor adherencia y menor toxicidad acumulada.

Poblaciones especiales

  • VIH: posible si CD4 ≥ 100/μL y efavirenz en el ART; revisar interacciones.
  • Niños: no usar PRIM <12 años o <40 kg. Para no grave, la guía 2025 recomienda 4 meses 2HRZ(E)/2HR (SHINE).
  • Embarazo/lactancia: no recomendado (datos insuficientes).
  • Extrapulmonar: evitar en SNC, ósea/articular, miliar, pericárdica; considerar caso a caso pleural/adenopatías con consulta experta.

Implementación práctica (clínica)

  1. Confirmar sensibilidad (al menos rifampicina y fluoroquinolona; descartar resistencia a INH/PZA si es posible). 2) Iniciar PRIM con dosis y tiempos estrictos. 3) Monitorear mensualmente clínica, PFH, ECG si QT, cultivo y baciloscopía. 4) Completar 119 dosis ≤5 meses; si no, manejar como interrupción según guías.

Salud pública y programas

Acortar a 4 meses reduce abandono, costes y transmisión; requiere capacidad para cultivar, hacer DST y sostener DOT. Las recomendaciones 2025 de IDSA/ATS/CDC/ERS y la OMS favorecen la adopción en entornos que cumplan estos requisitos.

Referencias clave (acceso directo)

Nota final

  • El mensaje del 31/A5349 Trial y las guías 2025 es claro: PRIM 4 meses es una opción preferente para TB pulmonar sensible en elegibles, siempre con diagnóstico y monitorización rigurosos.
  • Si necesitas, preparo algoritmo terapéutico y tabla de interacciones (ART, anticoagulantes, antiepilépticos, azoles, macrólidos) para tu práctica clínica o un poster/infografía HD con bastón de Esculapio y firma DrRamonReyesMD.
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