Modelo de mascarilla de la marca Purvigor N99.EL MUNDOnformación sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. ESPAÑA |
| Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación. ESPAÑA |
La situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.
Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.
Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.
Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.
En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.
En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.
No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.
La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.
En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con el COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.
El Plan, aprobado el pasado martes 28 de abril, establece los principales parámetros e instrumentos para el levantamiento de las medidas establecidas en el Real Decreto por el que se establece el estado de alarma para contener la expansión de la pandemia del Coronavirus, COVID-19.
Este Plan orientativo plantea la hoja de ruta del Gobierno para avanzar hacia la nueva normalidad.
Las decisiones concretas y definitivas se adoptarán por parte del ministro de Sanidad y el resto de autoridades delegadas. Las respuestas ofrecidas en él podrían modificarse si la decisión definitiva fuera otra.
Plan para la Transición hacia una Nueva Normalidad. España http://emssolutionsint.blogspot.com/2020/05/plan-para-la-transicion-hacia-una-nueva_42.html
PLAN PARA LA TRANSICIÓN HACIA UNA NUEVA NORMALIDAD: GUÍA DE LA FASE 1 9 de mayo de 2020 http://emssolutionsint.blogspot.com/2020/05/plan-para-la-transicion-hacia-una-nueva.html
Guía para la compra de mascarillas by .lamoncloa.gob.es. COVID-19 https://emssolutionsint.blogspot.com/2020/05/guia-para-la-compra-de-mascarillas-by.html
Plan para la transicion hacia una nueva normalidad: RESPUESTAS A PREGUNTAS FRECUENTES https://emssolutionsint.blogspot.com/2020/05/plan-para-la-transicion-hacia-una-nueva_14.html
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