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Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en el blog EMS Solutions International está editada y elaborada por profesionales de la salud. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario. by Dr. Ramon REYES, MD

Niveles de Alerta Antiterrorista en España. Nivel Actual 4 de 5.

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Fuente Ministerio de Interior de España
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viernes, 19 de enero de 2024

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios Recomendación de suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)

NIZORAL KETOCONAZOL 200mg
Madrid, Agosto de 2013
Estimado profesional sanitario,


Desde Janssen‐Cilag, S.A. y ratiopharm España, S.A. según lo acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nos gustaría informarle de lo siguiente:
Resumen
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la comercialización de ketoconazol de administración oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) en toda la UE tras la revisión llevada a cabo sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado al tratamiento antifúngico con este medicamento.
• Por tanto, a partir de este momento, no se deben iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Se deben revisar los tratamientos de aquellos pacientes que actualmente estén tomando ketoconazol oral como tratamiento antifúngico y citarles a consulta (no es necesario que sea de forma urgente) con el fin de suspender dicho tratamiento, y en caso necesario de valorar las alternativas adecuadas.
• Las formulaciones tópicas de ketoconazol (crema, gel y óvulos) no se ven afectadas por esta recomendación y pueden continuar utilizándose de acuerdo a las condiciones de uso autorizadas en la actualidad en aquellos países donde estén disponibles.

Información adicional sobre seguridad
La recomendación de la EMA sobre la suspensión de ketoconazol de administración oral es consecuencia de la reevaluación llevada a cabo sobre los datos disponibles acerca del riesgo de hepatotoxicidad asociado al tratamiento antifúngico con este medicamento. En el análisis realizado, se incluyó la información de seguridad disponible y asimismo se tuvo en consideración la disponibilidad de otros tratamientos antifúngicos en la UE.
La revisión de la bibliografía y de los datos post‐comercialización mostraron que:
• Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto de clase para los antifúngicos azólicos, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol que con otros agentes antifúngicos;
• Los casos notificados de hepatotoxicidad incluyeron hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que precisó trasplante;
• El inicio de la hepatotoxicidad ocurrió generalmente entre 1 y 6 meses después de iniciar el tratamiento, aunque también se han notificado casos que se produjeron antes de que hubiese transcurrido 1 mes tras el inicio del mismo, y a la dosis diaria recomendada de 200 mg;
• No hay datos suficientes que apoyen la eficacia de ketoconazol para su utilización cuando otros tratamientos han fracasado o no han sido tolerados por el paciente, o cuando se ha detectado resistencia;
• No se han identificado medidas de minimización (tales como: limitar la duración del tratamiento o restringir el uso a pacientes resistentes o intolerantes a tratamientos alternativos o limitar su uso a médicos con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas raras) capaces de reducir el riesgo de hepatotoxicidad a niveles aceptables.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, no se puede identificar ninguna situación que justifique exponer a un paciente con infección fúngica al riesgo de hepatotoxicidad que presenta ketoconazol oral.
Las formulaciones tópicas de ketoconazol tienen una absorción sistémica muy baja por lo que se pueden
seguir utilizando bajo las condiciones de uso autorizadas en la actualidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Recuerde que los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas al
tratamiento con ketoconazol al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o
bien a través del formulario electrónico disponible en https:// www.notificaRAM.es. Adicionalmente, pueden
notificarse a la Unidad de Farmacovigilancia de los laboratorios titulares, a través de los siguientes datos de
contacto:
Unidad de Farmacovigilancia de Janssen‐Cilag
Responsable de Farmacovigilancia: Concepción Suárez
Teléfono de contacto 24 h: 661 421 646
Otros teléfonos de contacto: 91 722 81 00 / 85 51
Fax: 91 722 85 20 / 91 721 10 00

Unidad de Farmacovigilancia de ratiopharm España, S.A.
Responsable de Farmacovigilancia: Regina Romero Sanlier‐Lamarck
Teléfono de contacto 24 h: 626 578 203
Otros teléfonos de contacto: 91 535 91 80
Fax: 91 653 98 89

Atentamente,
Isabel Fernández García 
Director Técnico de Janssen‐Cilag, S.A. 

Rainel Sánchez de la Rosa
Director Médico Grupo Teva España


Nota:
Para cualquier aclaración o información adicional, no dude en ponerse en contacto con Janssen‐Cilag, S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5‐7 Madrid 28042, teléfono 91 722 81 00, fax: 91 722 81 44, o con ratiopharm España, S. A., Calle Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta, 28108 Alcobendas (Madrid), teléfono 91 535 91 80, fax: 91 653 98 89.


viernes, 1 de diciembre de 2017

ALERTA MEDICAMENTO: Leustatin®, LITAK® (cladribina) y “Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LPM)”

ALERTA MEDICAMENTO: Leustatin®, LITAK® (cladribina) y “Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LPM)”

Grupo en TELEGRAM Sociedad Iberoamericana de Emergencias
https://t.me/joinchat/FpTSAEHYjNLkNbq9204IzA



Estimado Dr. / Dra.,
 
Se adjunta a este correo una carta remitida por los laboratorios Janssen-Cilag S.A. y Lipomed relativa a Leustatin®, LITAK® (cladribina) y “Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LPM)”

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
Reciba un cordial saludo,

Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG
Pº Imperial, 10 - 12, 1ª Planta - 28005 Madrid
Tef.: + 34 91 364 41 20
Fax: + 34 91 364 41 21
e-mail: semg@semg.es

ALERTA MEDICAMENTO: Leustatin®, LITAK® (cladribina) y “Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LPM)”

ALERTA MEDICAMENTO: Leustatin®, LITAK® (cladribina) y “Riesgo de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LPM)”


martes, 30 de diciembre de 2014

España: Retirada del mercado por posible contaminación 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

España: Retirada del mercado por posible contaminación  'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

RETIRADA DEL MERCADO DEL ANTISÉPTICO DE PIEL SANA BOHMCLORH SOLUCIÓN ACUOSA 2% DE CLORHEXIDINA, 250 ML

Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2014

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS.
Referencia: COS, 2/2014

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, 250 ml, así como de la inmovilización del resto de los lotes.
Se ha detectado la presencia en el mercado de unidades de los lotes I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), contaminados con Serratia marcescens. También existe sospecha de la contaminación del lote I-33, producido en las mismas condiciones de fabricación. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Laboratorio Bohm, S.A., retirar del mercado todas las unidades de los lotes mencionados e inmovilizar los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.
El producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, tiene autorización sanitaria como antiséptico de piel sana con nº de registro 696-DES. Se comercializa en distintas presentaciones, siendo la de 250ml (ref. 696250) la que corresponde a la retirada.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el producto se ha distribuido únicamente a centros sanitarios y no se encuentra en oficinas de farmacia.
Laboratorio Bohm, S.A., ha iniciado la retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

RECOMENDACIONES:

  1. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34 e I-35 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
  2. Igualmente deben inmovilizar las unidades de otros lotes de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

DATOS DE LA EMPRESA

LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es


Relacionado elmundo.es 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ampliado la retirada del mercado de todos los lotes del producto antiséptico de piel sana 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros, así como de la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación .
Y es que, la bacteria detectada en el producto, 'Serratia marcescens',puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
El antiséptico está fabricado por el Laboratorio Bohm. La compañía ha procedido a una retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
Además, Sanidad recomienda a los centros y profesionales sanitarios dejar de usarlos e inmovilizar las unidades de todos los lotes y presentaciones de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.