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viernes, 10 de enero de 2020

Es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único (IU) by AEMPS. España / Unión Europea: los puntos clave de la reglamentación para trazabilidad de medicamentos

Nuevas recomendaciones sobre el identificador único de fármacos La Aemps indica que es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único (IU)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado este viernes las preguntas y respuestas sobre las recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano.

Concretamente, la actualización se ha llevado a cabo en el apartado en el que se detalla la codificación de los elementos del identificador único (IU). La incorporación de un identificador único para cada envase de medicamentos es una de las exigencias del nuevo Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO en sus siglas en inglés), que será de aplicación en el próximo mes de febrero y que busca proteger el suministro de medicamentos ante los riesgos de introducción de falsificaciones.

La incorporación del identificador único deberá llevarse a cabo el próximo mes de febrero

La Aemps señala que es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único. Además, en el caso del número de artículo comercial nacional (NTIN), se recomienda no incluir de forma repetida el código nacional como quinto elemento, "por ser innecesario y poder llevar a confusión a los sistemas de lectura".

Por otro lado, el apartado modificado por la Agencia indica que la codificación del producto nacional (PC) en forma de número de artículo comercial nacional (NTIN) consiste en los siete dígitos del código nacional precedidos siempre por los dígitos 0847000.

Además, Sanidad explica que el quinto elemento (posición 712 para España) debe contener los siete dígitos del código nacional, sin punto.

Por último, la actualización del documento publicada este viernes indica que cuando se imprima el código nacional como número nacional de reembolso, debe ser igual que el código nacional visible del embalaje exterior.

Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano

La Aemps publica este documento, dirigido a la industria farmacéutica, con el objetivo de responder a las preguntas más frecuentes en relación con la aplicación de la Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de julio de 2017, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Unión Europea: los puntos clave de la reglamentación para trazabilidad de medicamentos
Estos son los puntos principales para comprender cómo es el sistema de trazabilidad de medicamentos establecido por la UE, descripto en el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión Europea:

Agencia gubernamental reguladora: el sistema estará regulado a nivel de cada país, guiado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
Alcance regulatorio: serialización, informe y verificación de productos.
Se estableció un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos están garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad.

Alcance de productos: la mayoría de los productos farmacéuticos (todos los medicamentos sujetos a receta médica, y algunos sin venta bajo receta pero con alto riesgo de falsificación).
Participantes: todos los eslabones de la cadena.
Los dispositivos de seguridad serán colocados en el envase del medicamento al comienzo de la cadena de suministro y deben verificarse cuando se dispense el medicamento al público. No obstante, los medicamentos con mayor riesgo de falsificación deben ser además verificados por los mayoristas en toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que los medicamentos falsificados que circulen pasen desapercibidos durante mucho tiempo.

De esta manera, todos los eslabones de la cadena jugarán un papel dentro del sistema de trazabilidad (fabricantes, laboratorios, distribuidores mayoristas, farmacias, hospitales).

Soporte de datos: Datamatrix (2D) y datos en formato legible por personas cuando las medidas del envase sean mayor a 10 centímetros.
Los medicamentos alcanzados deberán contar con un dispositivo de seguridad, consistente en un identificador único (IUM) y un dispositivo contra manipulaciones (etiqueta de seguridad) en el envase, que permitan su identificación y autenticación.

Codificación: Estándar GS1.
El identificador único incluirá el código de producto, el número nacional de reembolso (en los países que lo requieran) y de identificación (número de serie), el número de lote y la fecha de vencimiento.

Sistema de Repositorios (Base de datos): Nacionales (a nivel de cada país) y Centralizador (HUB) Supranacional.
El sistema de verificación de extremo a extremo exige crear un sistema de repositorios en el que se conserve, entre otras cosas, la información sobre los identificadores únicos genuinos de un medicamento y que pueda consultarse para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo.

grafico UE

Este sistema de repositorios deben crearlo y gestionarlo los titulares de la autorización de comercialización (laboratorios), pues son los responsables de la comercialización del medicamento, y los fabricantes de los medicamentos que lleven dispositivos de seguridad, ya que los costos del sistema de repositorios correrán a su cargo. La autenticidad de un identificador único debe verificarse comparándolo con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. Si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la Unión, o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse.

Los fabricantes deben conservar los registros de las operaciones realizadas con o sobre el identificador único de un medicamento, tras su desactivación del sistema de repositorios, durante, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, hasta cinco años después de que el envase haya sido puesto a la venta o distribuido (si este plazo fuera mayor).

Plazo: febrero de 2019.
Bélgica, Grecia e Italia ya han implementado sistemas de verificación de la autenticidad de los medicamentos y de identificación de cada envase, previo a la publicación del Reglamento Delegado, por eso se les concedió a esos Estados miembros un período transitorio adicional para adaptarse al sistema de la UE. Los otros 21 países miembros deben cumplir el plazo detallado.

Estado: en marcha.
Normativa completa (en 24 idiomas): Falsified Medicines Directive (FMD) / Delegated Act on safety features.  




Símbolos en los envases de medicamentos. ¿Sabes qué significan? (I)
Publicado el 1 agosto, 2013 por SIGRE
Todos, en algún momento, hemos consumido un medicamento. Bien sea de forma habitual en nuestra rutina diaria, porque padecemos alguna enfermedad o afección de carácter crónico, o bien de forma puntual, porque hemos tenido alguna enfermedad.

Por ello, es fácil que nos hayamos percatado de los símbolos, siglas y números que aparecen insertados en los envases de medicamentos y que hayamos pensado qué significan o cuál es su utilidad.

¿Para qué sirven?
Estos símbolos dan indicaciones, tanto al farmacéutico como al paciente, sobre aspectos importantes del medicamento, como el correcto uso que debemos hacer de ese medicamento, así como sobre su adecuada conservación. Y por supuesto, también señalan si el medicamento o su envase deben desecharse en el Punto SIGRE de la farmacia una vez esté caducado o no se vaya a usar.

Aunque la principal información sobre el medicamento, su posología o forma de tomarlo, o posibles efectos secundarios, se encuentra recogida en el prospecto, el envase también proporciona información importante que debemos tener en cuenta.

A continuación, repasaremos algunos de los símbolos de los envases de medicamentos y la información que aportan.

Código nacional
Se trata de un sistema formado por siete dígitos que empieza por 6, 7, 8 ó 9 y que sirve para identificar las presentaciones comerciales, ya que a cada una de ellas le corresponde un código.

Código nacional de un envase de un medicamento
Aunque, en un principio, el código nacional se componía de seis dígitos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció en la Circular 1/2004 que los medicamentos autorizados a partir de partir del 1 de septiembre de 2004 debían incluir un 7º dígito en las dos caras principales del envase exterior.

Este séptimo dígito, que se encuentra separado de los otros 6 por un punto, sirve de control para verificar que cuando se introduzca el código en cualquier base de datos se hace correctamente.

Significado de los números del código nacional
La cifra de comienzo del código nacional permite conocer el tipo producto ante el que nos encontramos.

De esta manera, a los medicamentos les corresponden los códigos comprendidos entre el intervalo del 600.000 al 999.999. Es decir, empiezan por 6, 7, 8 ó 9.

Dentro del grupo de los medicamentos, los códigos nacionales comprendidos entre 600000.0 y 649999.9 corresponden a aquéllos que presentan formato de envase clínico (EC), destinados a un ámbito hospitalario, mientras que el resto de los códigos (desde 650000.0 al 999999.9) identifican medicamentos con un formato de envase normal.

Para identificar otros productos farmacéuticos distintos de los medicamentos, como son los productos sanitarios y demás productos de parafarmacia, se utilizan los códigos nacionales más bajos, comprendidos entre 150000.0 y el 599999.9, es decir, los que comienzan por los números 1 al 5, inclusive. Dentro de éstos, los dietoterápicos y efectos y accesorios financiados están asociados a códigos nacionales comprendidos entre 599.999 y el 399.999.

Como curiosidad, ¿sabes cómo se calcula este séptimo dígito?

El método para calcular el séptimo dígito se basa en un conjunto de operaciones matemáticas realizadas sobre los números anteriores (ej. El código nacional 713479.4 de la imagen):

a) Multiplicar por tres cada uno de los dígitos pares: (1×3) + (4×3) + (9×3)= 42

b) Sumar los tres dígitos impares: 7+3+7= 17

c) Sumar los resultados obtenidos en a) y b): 42+17= 59

d) Sumar 27 al resultado obtenido en c): 59 +27= 86

e) Calcular la diferencia hasta la siguiente decena: en este caso serían los 4 números que restan para llegar a 90.


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