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domingo, 24 de julio de 2016

BORRADOR EUROPEO DEL REGLAMENTO CONTRA LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Instituciones europeas y distribución española, contra los medicamentos falsificados

Medicamentos Falsos




Este miércoles, 9 de septiembre, el director general de la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas y Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas (Fedifar), Miguel Valdés, explicó a Acta Sanitaria la novedad que supone la publicación del borrador del reglamento europeo contra la entrada de productos falsificados en la cadena del medicamento en suelo europeo; se trata de un reglamento impulsado desde las instituciones europeas y que cuenta con la plena colaboración de la distribución española de medicamentos.
El texto, conocido como “Delegated Act” (Acto Delegado) da continuidad a la directiva europea 2011/62/EU aprobada por las instituciones comunitarias (Parlamento y Consejo de Europa) y tiene rango en términos paneuropeos equivalente a los reglamentos que se desarrollan en España mediante reales decretos. Su contenido no sólo es vinculante para el sector de la Distribución en nuestro país, sino que establece pautas y requisitos a cumplir por todos los agentes integrantes de la referida cadena del Medicamento.
Blindar el canal Distribución
En palabras de Valdés, la publicación del citado borrador no ha causado sorpresa en el sector de la Distribución española de medicamentos, habida cuenta de que este ya llevaba trabajando tres años en la materia. Al tratarse de una iniciativa legislativa comunitaria, la interlocución sectorial ha sido supranacional, a través de la patronal europea de la Distribución GIRP. En el plano nacional, relató Valdés, España es un país en el que no se ha dado ningún caso de medicamento falsificado, razón que no ha evitado que se haya producido una alineación total con los postulados europeos en materia de lucha contra dichos medicamentos falsificados. En ese sentido, la Distribución española se sumó desde un principio a los dos objetivos básicos recogidos en la directiva europea: proteger a los ciudadanos contra los medicamentos fraudulentos que circulan por internet y blindar el canal del medicamento contra cualquier posibilidad de entrada de un medicamento falsificado, por remota que sea aquella.
A tiempo para Datamatrix
Entre las obligaciones que contempla la nueva normativa europea está fijar los requisitos necesarios para excluir la posibilidad de que entren medicamentos falsificados en el espacio europeo, con carácter vinculante para todos los agentes que componen dicha cadena. Así mismo, establece, pensando en el canal Farmacia y en el de la Distribución, que se verifiquen de forma efectiva las devoluciones realizadas en las oficinas, siempre con criterio de eficiencia en los procesos. En ese camino ayudará mucho el sistema Datamatrix, que los agentes del sector del Medicamento deberán adoptar tomando como tope el año 2018.
El sistema Datamatrix consiste en un código de lectura bidimensional  asociado a una enorme base de datos. Antes que una herramienta de trazabilidad, Datamatrix es un un elemento de verificación a utilizar entre la asignación de un código a un medicamento a la dispensación, según su disponibilidad, con carácter unitario e irrepetible. Un sistema, en definitiva, según el director general de Fedifar, que será aún más eficaz y adaptado a la realidad, tras la publicación del Acto Delegado, esperada a finales de año.
Mirando las urnas
Aunque Miguel Valdés no encontró grandes motivos de preocupación ante la posibilidad de que la autoridad sanitaria adopte los conocidos como Precios Seleccionados dentro del Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos, fundamentalmente por el hecho de que no habrá tiempo legal para su entrada en vigor dentro de la actual legislatura ya muy próxima a su fin. Sí mostró, sin embargo Valdés, cierta serena preocupación en relación a los resultados que puedan derivarse de las elecciones de Cataluña y Generales. En cualquier caso, y sean cuales sean los resultados, desde Fedifar se pidió que se respete o incluso mejore el clima de estabilidad que precisa la cadena del Medicamento.
Finalmente, Valdés también estimó que la actualidad del sector de la Distribución vendrá marcada en los próximos meses por la aplicación de los referidos Acto Delegado y Datamatrix.


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