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martes, 30 de diciembre de 2014

España: Retirada del mercado por posible contaminación 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

España: Retirada del mercado por posible contaminación  'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros

RETIRADA DEL MERCADO DEL ANTISÉPTICO DE PIEL SANA BOHMCLORH SOLUCIÓN ACUOSA 2% DE CLORHEXIDINA, 250 ML

Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2014

Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS.
Referencia: COS, 2/2014

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, 250 ml, así como de la inmovilización del resto de los lotes.
Se ha detectado la presencia en el mercado de unidades de los lotes I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), contaminados con Serratia marcescens. También existe sospecha de la contaminación del lote I-33, producido en las mismas condiciones de fabricación. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Laboratorio Bohm, S.A., retirar del mercado todas las unidades de los lotes mencionados e inmovilizar los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.
El producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, tiene autorización sanitaria como antiséptico de piel sana con nº de registro 696-DES. Se comercializa en distintas presentaciones, siendo la de 250ml (ref. 696250) la que corresponde a la retirada.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el producto se ha distribuido únicamente a centros sanitarios y no se encuentra en oficinas de farmacia.
Laboratorio Bohm, S.A., ha iniciado la retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

RECOMENDACIONES:

  1. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34 e I-35 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
  2. Igualmente deben inmovilizar las unidades de otros lotes de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

DATOS DE LA EMPRESA

LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ampliado la retirada del mercado de todos los lotes del producto antiséptico de piel sana 'Bohmclorh solución acuosa 2 por ciento de Clorhexidina', envase de 250 mililitros, así como de la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación .
Y es que, la bacteria detectada en el producto, 'Serratia marcescens',puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
El antiséptico está fabricado por el Laboratorio Bohm. La compañía ha procedido a una retirada del producto de los centros donde ha sido distribuido.
Además, Sanidad recomienda a los centros y profesionales sanitarios dejar de usarlos e inmovilizar las unidades de todos los lotes y presentaciones de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.